Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
58273-14
Наименование СИ:
Экспресс-анализаторы
Обозначение типа:
Easy Reader
Производитель:
Компания "VEDALAB", Франция
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
15.04.2024
Описание типа:
-
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 56560
Лист № 1
об утверждении типа средств измерений
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Экспресс-анализаторы Easy Reader
Назначение средства измерений
Экспресс-анализаторы Easy Reader (далее – анализаторы) предназначены для измере-
ния массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях (цельная кровь, плазма
крови, сыворотка крови, моча, экстракт фекалий).
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов - отражательная фотометрия (рефлектометрия) для оп-
ределения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - оптический блок, вы-
числительный блок (включающий ПЗУ), принтер, управляющий блок (кнопки, дисплей).
Анализаторы являются неавтоматизированным устройством, с ручной подачей имму-
нохроматографических кассет для считывания, с функцией автоматического таймера для ин-
кубации кассет для in vitro анализа.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазо-
на биологических образцов по аналитам.
Рис. 1 - Экспресс-анализатор Easy Reader.
Общий вид.
Рис. 2 - Экспресс-анализатор Easy Reader.
Место пломбы.
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное метрологически значимое программное обеспечение
HW 01.02 SW Flash F07. Программное обеспечение используется для контроля процесса ра-
боты анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных
параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, об-
работка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и
защищено на аппаратном уровне (нижняя панель приклеена специальным клеем,
несанкционированноевскрытиеидентифицируетсяпроизводителем)от
несанкционированной подменыпрограммногомодуля. Программноеобеспечение
идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Место
пломбы
Лист № 2
Всего листов 4
Идентификаци
онное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци
онный номер)
программного
обеспечения
Цифровой идентификатор
программного обеспечения
(контрольная сумма исполняемого
кода)
SW Int 04.06
SW Int 04.06
CK 04.97
-
-
от 10 до 499
±
25
Таблица 1.
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров-
ню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
1,1
200 х 200 х 70
30
525
22,5
50/60
(220
±
22)
4000
4
1.Диапазон измерений массовой концентрации гемо-
глобина (HBG) в анализируемом образце, без учета
разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл
2.Пределы допускаемой относительной погрешности
анализатора при измерении массовой концентрации
гемоглобина, %
3.Масса, кг, не более
4.Габаритные размеры, мм, не более
5.Пропускная способность тестов в час, не более
6. Рабочая длина волны, нм
7. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более
8. Питание от сети переменного тока частотой, Гц
9. Напряжение от сети переменного тока, В
10.Средняя наработка до метрологического отказа, ч
11. Средний срок службы, лет
12. Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС:
- относительная влажность при температуре 25ºС, %:
- атмосферное давление, кПа:
15-30
30-95
84-106,7
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на
титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность средства измерений
1.Основной комплект:
Анализатор1 шт.
Адаптер сетевой1 шт.
Кабель адаптера1 шт.
Клавиатура1 шт.
Термобумага1 шт.
Калибровочная кассета1 шт.
Бланк-кассета1 шт.
ПЗУ сменное1 шт.
Лист № 3
Всего листов 4
2. Расходные материалы:
- Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB- 1 уп.
Check-2 For reader use only).
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки МП 242-1724-2014 1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1724-2014 «Экспресс-анализаторы Easy Reader. Мето-
дика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте
2014 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов кро-
ви– «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс-
анализаторам Easy Reader
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-
ческие условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных прибо-
ров и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электри-
ческое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и
методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «VEDALAB», Франция.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единст-
ва измерений.
Изготовитель
фирма «VEDALAB», Франция,
адрес: ZAT duLondeau, Rue de l’Expansion, Cerise,B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex,France.
Заявитель
ЗАО «ДИАКОН»
адрес: РФ 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
тел. (495) 980 63 39, 980 63 38; тел./факс (495) 980 66 79; e-mail:
Лист № 4
Всего листов 4
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«__»_________2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 15696-07 | Анализаторы биожидкостей люминесцентно-фотометрические | Флюорат-02 | ООО "Бианалитика", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 59656-15 | Анализаторы жидкости | Inolab | Фирма "Xylem Analytics Germany GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 53603-13 | Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза | Реалайт мод. Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204 | ООО "ДИКСИОН", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 77561-20 | Анализаторы промышленные портативные многоканальные | ЛИДЕР-600 | ООО "НПП "Техноприбор", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 21003-05 | Анализаторы точки росы по влаге и углеводородам | КОНГ-Прима-4 | ООО "НПФ "Вымпел", г.Саратов | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений