Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые CardioMem мод. CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR, ГРСИ 57842-14
Номер госреестра:
57842-14
Наименование СИ:
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые
Обозначение типа:
CardioMem мод. CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR
Производитель:
Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
22.07.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 56088
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые CardioMem моделей
CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR
Назначение средства измерений
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые CardioMem моделей CM3000,
CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR (далее – регистраторы)
предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем
непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание средства измерений
Регистраторпредставляет собойпортативныйносимыйрегистратор,который
конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором
ЭКГ-электродов.
Принцип действия регистраторов основан на непрерывном неинвазивном измерении
биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с
последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по
нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с
укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в
течение длительного времени (на выбор 24 ч, 48 ч или заданное пользователем). После
окончания регистрации массив кардиосигнала через интерфейс связи Optolink или с помощью
карты памяти CompactFlash (тип I или II) переносится в компьютер, где происходит его
обработка с формированием диагностических заключений.
Модели отличаются количеством каналов и набором опций.
Внешний вид регистраторов представлен на рис. 1-2.
Рис. 1. Вид спередиРис. 2. Расположение пломбы.
Место
пломбирования
Автономное
ПО
077D59BA0FD4007E
841B6C670862B065
MD5
наименование
программного
Номер версии
обеспечения
Цифровой
программного
обеспечения
цифрового
программного
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное
программное обеспечение «CardioDay». Встроенное программное обеспечение регистраторов
(далее - ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора и передачи данных на
внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения и
хранения результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме
после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.
УровеньзащитыПОотнепреднамеренныхипреднамеренныхизменений:
соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного
обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики регистраторов
учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
Алгоритм
Идентификационное
(идентификаци
идентификатор
вычисления
Модель онный номер) идентификато
обеспечения
программного
(контрольная сумма
ра
исполняемого кода)
обеспечения
CM3000
CM 3000 Firmware
a93b62106e9bc
CardioMem
hw1_cm3000_russian_russi2.8.1.0
d2c7263474e3190a3bd
MD5
an.a90.bin
CM 3000 SM Firmware
CM3000 SM72219ed02497
CM3000
CM 3000 SMA Firmware
6d64f7ce91f88
CardioMem
hw1_cm3000sm_russian_ru2.8.1.0
1f326cc52bd0ccbea39f
MD5
ssian.a90.bin
CardioMem
hw1_cm3000sma_256_10_2.8.1.0
720770b94d8ababd6bf
MD5
SMA russian_russian.a90.bin
CM3000 HR
CM 3000 HR Firmware
04855936935ae
3.4.0.0MD5
CardioMem
CM3000-12
HR
CardioMem
hw1_cm3000sma_hr_russia2.8.1.0
3edbc65f76a85764bd5
MD5
n_russian.a90.bin
CM 3000-12 Firmware
CardioMem__cm3000_12_hr__russian9bf277de555d2ddbbbf
CM3000-12_russian__oem_type_gtm.a 81e045db621d4
90.bin
CM 3000-12 HR Firmware
__cm3000_12sm_hr__russi59eec3b896234a4740a
an_russian__oem_type_gtm da4ed33d43cb9
.a90.bin
3.4.0.0MD5
CardioDay.exe1.4
Метрологические и технические характеристики
±10
Таблица 2
Значение характеристики
от 0,5 до 5
Наименование характеристики
Диапазон измерений входных напряжений, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
входных напряжений, %
Входной импеданс, МОм, не менее
10
±7
±7
±5
50
±4
±10
Лист № 3
Всего листов 4
Значение характеристики
80
от 10 до 1333
1,0
Наименование характеристики
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
Диапазон измерений временных интервалов, мс
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, %
Пределыдопускаемойотносительнойпогрешности
воспроизведения калибровочного напряжения, %
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ,
не более
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в
диапазонах частот:
- от 0,5 Гц до 60 Гц, %
- от 60 Гц до 75 Гц, %
Постоянная времени, с, не менее
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин
-1
от минус 10 до 5
от минус 30 до 5
3,2
от 30 до 215
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
частоты сердечных сокращений, мин
-1
от минус 0,4 до 0,4
160
108×79×22
1,5
1,2
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности при измере-
нии уровня сегмента ST, %
Масса (без батареи/аккумулятора), г, не более
Габаритные размеры, мм, не более
Питание: номинальное напряжение внутреннего источника
постоянного тока
- 1 батарея LR6, В
- 1 аккумулятор АА (ААА), В
Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С
- диапазон относительной влажности воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Средняя наработка на отказ, ч
от 5 до 40
от 20 до 95 (без конденсации)
от 86 до 106
5
8000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист
руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
1. Регистратор – 1 шт.
2. Кабель пациента – 1 шт.
3. Адаптер для кабеля пациента – 1 шт.
4. Электроды Blue Sensor – 1 компл.
5. CD-диск автономным программным обеспечением – 1 шт.
6. Карта памяти CompactFlash (тип I или II) – 1 шт.
7. Считывающее устройство для карт памяти – 1 шт.
8. Коннектор оптико-волоконный – 1 шт.
9. Аккумулятор – 1 шт.
10. Зарядное устройство – 1 шт.
Лист № 4
Всего листов 4
11. Ремень для фиксации регистраторов на теле пациента – 1 шт.
12. Сумка для регистратора – 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации – 1 экз.
Поверка
осуществляетсяподокументуР50.2.009-2011"ГСИ.Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08: диапазон
установки амплитуды выходного напряжения Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки
амплитуды напряжения, мВ: ± (0,01*Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность
установки частоты, %: ±0,5;
- генератор сигналов пациента ProSim 8 № ГосРеестра 49808-12: диапазон
установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки
амплитуды напряжения, %: ±2;
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методикаизмеренийизложенавдокументе«Регистраторыцифровыедля
холтеровского мониторинга CardioMem. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к регистраторам
для холтеровского мониторинга цифровым CardioMem
Техническая документация фирмы «GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG»,
Германия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
вне сферы Государственного регулирования.
Изготовитель
Фирма: GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG, Германия
Адрес: Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany
Заявитель
ООО «Медтехконсалтинг»
Адрес: 123308, Москва, ул. Мневники, д.3, к.1.
Тел.: (495) 783-42-17, Факс: (499) 946-34-20.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева».
Адрес:190005,Санкт-Петербург,Московскийпр.19,тел.(812)251-76-01,факс
(812) 713-01-14, e-mail:
, http//
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Ф.В. Булыгин
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
«__»_________2014 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 8606-82 | Часы цифровые электронные подвесные | Электроника 7-06 | ПО "Рефлектор", г.Саратов | Нет данных | Перейти |
| 12853-91 | Головки измерительные цифровые | 19110, 19210 | ОА "Измерон", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 43561-10 | Мультиметры цифровые | TY700 | Фирма "Kyoritsu Electrical Instruments Works, Ltd.", Япония | 1 год | Перейти |
| 64740-16 | Мультиметры цифровые | U1241C, U1242C, U1281A, U1282A | Фирма "Keysight Technologies Microwave Products (M) Sdn. Bhd.", Малайзия | 2 года | Перейти |
| 12300-90 | Блоки измерительные цифровые | Ц02082 | Завод "Электроточприбор", г.Омск | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений