Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300, ГРСИ 57718-14
Номер госреестра:
57718-14
Наименование СИ:
Анализаторы биохимические автоматические
Обозначение типа:
Global 240, Global 300
Производитель:
Компания "BPC BioSed s.r.l.", Италия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
25.06.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 55492
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические автоматические Global 240,Global 300
Назначение средства измерений
АнализаторыбиохимическиеавтоматическиеGlobal240,Global300(далее
анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации мочевины, глюкозы,
и ионов калия, кальция, натрия, лития и хлора (K
+
, Ca
2+
, Na
+
, Li
+
, Cl
-
) в биологических
жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Ана-
лизаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностиче-
ских реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а
также мочи). Ионы калия, натрия, лития и хлора определяются с помощью ионоселектив-
ных электродов. Ионы кальция определятся фотометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств: оптической системы,
блока фотометра, блока подготовки образцов для анализа, штатива для реагентов карусель-
ного типа, блока разбавления, штатива для образцов, измерительного блока карусельного
типа, электролитного блока (ISE) (опционально) и системы управления.
Фотометрический блок состоит из кварцевой лампы со стабилизированным источником
питания, которая обеспечивает спектральное излучение в УФ-, ИК- и видимой областях
спектра. Набор из 9 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700
нм. В результате непрерывного вращения колеса с 9 интерференционными фильтрами об-
разуется ряд монохромных световых лучей, которые проходят через кюветы, после чего
попадают на фотодиод, который преобразует световой сигнал в электрический аналоговый
сигнал.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты иссле-
дований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л,
мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона
биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфи-
ческие белки, лекарственные препараты.
Модели анализаторов различаются габаритными размерами и массой, пропускной спо-
собностью (240 тестов в час у Global 240 и 450 у Global 300), и объемом реактива (5-300
мкл Global 240 и 2-350 мкл у Global 300)
Рисунок 1 – Анализаторы биохимические ав-
томатические Global 240. Вид спереди
Рисунок 2 – Анализаторы биохимические
автоматические Global 300. Вид спереди
Лист № 2
Всего листов 5
(идентифика-числения циф-
ционный но-рового иденти-
мер) про-фикатора про-
граммногограммного
F41F24E34A1E53
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 имеют автономное
программное обеспечение «Global ХХХ» которое используется для сбора, обработки, хра-
нения, передачи и и\отображения результатов измерений, изменения настроечных парамет-
ров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обра-
ботка и хранение результатов измерений.
Просмотр номера версии автономного программного обеспечения доступен при запуске
программы «Global» в главном рабочем окне, в верхней его части.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные
данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Идентификаци-
Номер версии
Цифровой идентифи-
Алгоритм вы-
Наименование онное наимено-катор программного
Модельпрограммногование про- обеспечения (кон-
обеспеченияграммноготрольная сумма ис-
обеспечения
обеспечения
полняемого кода)
обеспечения
Global 240 Global 240-72022-0029 5.20
36580D5CC6D3926823
MD5
Global
76D4FAAECDA9D98
Global 3004500DR-22-00222.03
DAD190A99BF2F41E8
MD5
7500DR
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологи-
ческих характеристик.
Рисунок 3 – Анализаторы биохимические автоматические
Global 240(300). Вид пломбы
Пломба
Лист № 3
Всего листов 5
от 1 до 30
± 15
от 1,2 до 30
± 15
± 10
Количество одновременно производимых
исследований:
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
Модель анализатораGlobal 240Global 300
Диапазон измерений молярной концен-
трации мочевины, ммоль/л
Пределы допускаемой относительной по-
грешности измерений молярной концен-
трации мочевины, %
Диапазон измерений молярной концен-
трации глюкозы, ммоль/л
Пределы допускаемой относительной по-
грешности измерений молярной концен-
трации глюкозы, %
Диапазон измерений молярной концен-
трации ионов, ммоль/л:
Калия (K
+
)
Кальция (Ca
2+
)
Натрий (Na
+
)
Хлора (Cl
-
)
Лития (Li
+
)
от 1 до 10
от 0,5 до 3,75
от 100 до 200
от 50 до 150
от 0,2 до 3,5
Пределы допускаемой относительной по-
грешности измерений массовой концен-
трации ионов калия (K
+
), кальция (Ca
2+
),
натрий (Na
+
), лития (Li
+
) хлора (Cl
-
), %:
Питание от сети переменного тока
(220±20)В, (50±1) Гц
240 анализов/ч450 анализов /ч
(720 анализов/ч с ISE (750 анализов/ч с ISE
блоком) блоком).
790×580×540 1000×650×600
45 60
Габаритные размеры, д×ш×в, мм не более
Масса, кг не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
от 15 до 30
от 35 до 70
от 86 до 106,7
5
7000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации ти-
пографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Лист № 4
Всего листов 5
1 шт
1 компл.
1 компл.
1 компл.
1 компл.
1 компл.
1 компл.
1 шт.
1 шт.
1 компл.
1 компл
1 компл
1 шт.
1 шт.
Комплектность средства измерений
1.Анализатор биохимический автоматический
2.Кюветы
3.Пробирки реагентов
4.Растворы очищающие
5.Емкости для растворов, слива
6.Кабели подсоединительные
7.Кабели электропитания
8.Диск с ПО
9.Ионоселективный модуль*
10.Электроды ионоселективного модуля*
11.Калибраторы
12.Контрольные растворы реагентов
13.Руководство по эксплуатации
14.МП 242-1718-2014
* - в зависимости от комплектации
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1718-2014 «Анализаторы биохимические автомати-
ческие Global 240, Global 300 Методике поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИ-
ИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2014 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия
(ГСО 8062-94/8064-94), ионов калия (ГСО 7473-98), ионов кальция (ГСО 7475-98), ионов
лития (ГСО 10229-2013)
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах
1.Анализаторы биохимические автоматические Global 240. Руководство по эксплуатации
2.Анализаторы биохимические автоматические Global 300. Руководство по эксплуатации
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализато-
рам биохимическим полуавтоматическим GLOBAL 240, GLOBAL 300
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
3. Техническая документация компании "BPC BioSed srl", Италия
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Вне сферы государственного регулирования
Изготовитель
Компания "BPC BioSed srl", Италия
Адрес: Traversa Del Grillo km.0,600-00060 Castelnuovo di Porto, Rome, Italy
тел.: +39 06 907 3666
Лист № 5
Всего листов 5
Заявитель
ООО «ДиаПарк»
Адрес: 117545, Москва, Подольских Курсантов ул., д.3, стр. 2.
Тел./факс: +7 (495) 411-94-78
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»,
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14;
e-mail:
,
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Ф.В. Булыгин
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
«__»_________2014 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 18795-09 | Анализаторы ртути | РА-915+, РА-915М | ООО "Люмэкс-Маркетинг", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 3960-73 | Анализаторы озона в воде | 0-201 | Нет данных | Нет данных | Перейти |
| 51073-12 | Анализаторы сигналов | Agilent N9030A с опциями 503, 508, 513, 526, 543, 544, 550 | Фирма "Agilent Technologies, Inc.", США; Фирма "Agilent Technologies", Малайзия | 1 год | Перейти |
| 66154-16 | Анализаторы жидкости | РОСА-1101 | ООО "Сервисный центр "Ормет", г.Екатеринбург | 1 год | Перейти |
| 79424-20 | Анализаторы контроля качества воды | Аква МП (модификаций Аква МП-800.010, Аква МП-900.010) | Общество с ограниченной ответственностью "МераПрибор" (ООО "МераПрибор"), г. Санкт-Петербург | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений