Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2, ГРСИ 57607-14
Номер госреестра:
57607-14
Наименование СИ:
Аппараты мониторинга пациента
Обозначение типа:
Nellcor Bedside SpO2
Производитель:
Фирма "Covidien Llc", США; Фирма "Covidien llc", Мексика; Фирма "Mediana Co., Ltd.", Корея; Фирма "LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
06.06.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 55373
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO
2
Назначение средства измерений
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO
2
предназначены для измерений
степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO
2
) и частоты пульса
при непрерывном неинвазивном мониторинге.
Описание средства измерений
Принцип действия аппаратов мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO
2
основан на
том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом,
НbO
2
) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НbR)
имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра
(λ=660 нм и λ=900 нм).
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO
2
производят измерения по
пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметрического встроены два светодиода,
попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части
находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через
палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами
волн вычисляется значение сатурации (SpO
2
). Значение частоты пульса получают
посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во
времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и
частоты пульса.
Конструктивно аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO
2
выполнен в виде
основногоблокасподключаемымкнему посредствомкабелясоединительного
пульсоксиметрического датчика. На передней панели аппарата находятся экран цветного
жидкокристаллического дисплея, кнопки управления прибором. Имеется автоматическая
звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе за пределы значений сатурации и
частоты пульса, установленных производителем.
Общий вид аппарата мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO
2
представлен на
рисунке 1.
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1 – Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO
2
Идентификационное
наименование ПО
Номер версии
(идентификационный
номер) ПО
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
АппаратымониторингапациентаNellcorBedsideSpO
2
имеютвстроенное
программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части
программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
ЦифровойАлгоритм вычисления
идентификатор ПО цифрового идентифи-
(контрольная сумма катора ПО
исполняемого кода)
Bedside SpO
2
1.20.02– *– *
* Примечание – Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-
производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует
уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически
значимой части ПО СИ.
Метрологические и технические характеристики
Диапазон показаний значений сатурации, %
от 1 до 100
Диапазон измерений значений сатурации, %
±
3
45
от минус 20 до 60
от 15 до 93
от 50 до 106
Таблица 2
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
значений сатурации, %
Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин
от 70 до 100
±
2;
±
3 для новорожденных
от 20 до 250
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении
частоты пульса, мин
-1
255
´
82
´
165
1,6
от 5 до 40
от 15 до 93
от 58 до 103
Электропитание от аккумуляторной батареи,
переменный ток 100-240 В, 50/60 Гц, В
·
А
Габаритные размеры, не более, мм
Масса (с батареей), не более, кг
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, ºС
относительная влажность без конденсации, %
атмосферное давление, кПа
Условия транспортирования и хранения:
температура окружающей среды, ºС
относительная влажность без конденсации, %
атмосферное давление, кПа
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на корпус аппарата методом наклеивания.
Лист № 3
Всего листов 4
Комплектность средства измерений
В комплект поставки входят:
I Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO
2
в комплекте с компакт-диском
с инструкцией по эксплуатации, руководством пользователя и информационной наклейкой.
II Принадлежности:
1 Кабель соединительный для датчиков в комплекте с инструкцией по применению и
наклейкой, не более 10 шт.
2 Кабель сетевой, не более 10 шт.
3 Брошюра с инструкцией по эксплуатации.
4 Аккумуляторная батарея в комплекте с инструкцией по применению, не более
10 шт.
5 Датчики пульсоксиметрические – 4 шт., в комплекте с брошюрой, руководством
пользователя, инструкцией по применению.
6 Инструкция по эксплуатации на компакт-диске – 1 шт.
7 Крепежные элементы, не более 100 шт.
8 Подставки – держатели, не более 10 шт.
9 Стойка передвижная – 1 шт.
Поверка
осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ.
Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика
поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Г/р № 42822-09:
- диапазон задания значений сатурации SpO
2
от 70 до 100 %;
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой SpO
2
(R) в
единицах R ± 0,5 %;
- диапазон воспроизводимых значений частоты пульса от 20 до 255 мин
-1
;
- абсолютная погрешность воспроизведения значений частоты пульса ± 1 мин
-1
.
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к аппаратам мониторинга
пациента Nellcor Bedside SpO
2
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001)«Изделиямедицинские
электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным
мониторам пациента».
4 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001)«Изделиямедицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость.
Требования и методы испытаний».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 4
Всего листов 4
Изготовители
1 Фирма «Covidien Llc», США
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA.
2 Фирма «Mediana Co., Ltd.», Республика Корея
Wonju Medical Industry Park, 1650-1 Dongwa-ri, Munmak-еup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea.
3 Фирма «Covidien Llc», Мексика
Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C. Mexico.
4 Фирма «LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.», КНР
Bang Ling Cun Xiao Zu (Cun Bei) Gui Hua Cun, Guan Lan, 518110, China.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия»,
Россия, 115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Тел.: +7(495) 933-64-69; факс: +7(495) 933-64-68
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«___» ________ 2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 32824-06 | Станции базовые ионосферного мониторинга | Лань | ФГУП "НПП "ПОЛЕТ", г.Нижний Новгород | 1 год | Перейти |
| 46508-11 | Мониторы 24-часовой регистрации АД пациента носимые | Tonoport V | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 73830-19 | Системы мониторинга показателей качества электрической энергии | DIRIS Digiware | Фирма "SOCOMEC SAS", Франция | 10 лет | Перейти |
| 15075-06 | Источники микропотоков газов и паров | ИМ | Муниципальное предприятие "Региональный центр экологического мониторинга", г.Дзержинск | Первичная поверка при выпуске | Перейти |
| 10795-87 | Аппараты для определения центральной окклюзии | АОЦО | НПО "Азимут", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений