Приложение к свидетельству № 55064
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы флюорометрические «АвтоДелфия»
Назначение средства измерений
Анализаторы флюорометрические «АвтоДелфия» (далее – анализаторы), предназначены для
измерения молярной концентрации тестостерона при проведении иммуноферментного анализа
крови, плазмы, сыворотки и др.
Описание средства измерений
По принципу действия анализаторы являются двухканальными флуориметрами. Измеряе-
мая интенсивность флуоресценции тестостерона в оптической кювете пропорциональна его мо-
лярной концентрации.
Анализаторы флюорометрические «АвтоДелфия» представляют собой стационарные на-
стольные приборы, состоящие из блока обработки образцов, блока обработки планшетов, компью-
тера и принтера (см. рисунок 1).
Оптическая система анализаторов состоит из источника света (ксеноновая лампа), высоко-
чувствительного фотодиода и системы фильтров. Оптическая система организована на неподвиж-
ной платформе, измерение образцов происходит путем передвижения конвейера в соответствую-
щее положение под фотоприемник. В канале возбуждения под контролем встроенного управляю-
щего процессора происходит инициация вспышки ксеноновой лампы, световой поток проходит
через делительный фильтр 320 нм и часть потока попадает на опорный фотодиод, а часть проходит
на оптическую кювету. Интенсивность флуоресценции в оптической кювете пропорциональна
концентрации тестостерона. Измерительный канал расположен на одной оптической оси с каналом
возбуждения, световой поток после оптической кюветы проходит через фильтры 615 нм или 645
нм, сменяющиеся автоматически в зависимости от реализуемого анализа, и попадает на трубку фо-
тоумножителя. В оптической системе используется двойной луч для компенсации вариаций излу-
чения лампы. Анализаторы управляются от внешнего управляющего компьютера, связь между
компьютером и прибором осуществляется через интерфейс ARCNET.
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов «АвтоДелфия»
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Анализаторы оснащены автономным ПО, которое управляет работой прибора, выполнени-
ем измерений, отображает результат, обрабатывает, передает и хранит полученные данные.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на
экран дисплея номера версии ПО.
Наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
числения
цифрового
идентифика-
тора про-
граммного
2.1 Rev.3 и вы-
B
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов «АвтоДелфия»
Цифровой иденти-
Алгоритм вы-
Идентификацион-фикатор программ-
ное наименованиеного обеспечения
программного(контрольная сумма
обеспеченияметрологически зна-
чимой части ПО)
о
беспечения
Автономное программное обеспечение
759089DC0606F9517
AutoDELFIAAutoDELFIA32
ше
84D17CBBAADE2FMD5
К метрологически значимой части автономного ПО относится исполняемый файл
DelfiaWS.exe
Метрологически значимая часть ПО выполняет следующие функции:
-управление прибором;
-установка режимов работы прибора;
-получение спектров поглощения исследуемых проб;
-обработка и хранение результатов измерений
-создание и хранение калибровочных зависимостей;
-проведение диагностических тестов прибора.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует
уровню С по МИ 3286-2010. Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при норми-
ровании последних.
Метрологические и технические характеристики
1-70
±
25
Значение
320
615, 645
Наименование характеристики
Рабочая длина волны, нм
канал возбуждения
канал измерения
Диапазон измерений молярной концентрации тестостерона,
нмоль/л
Пределы допускаемой относительной погрешности при измере-
нии молярной концентрации тестостерона
1
, %,
в диапазоне (32-70) нмоль/л
1
Характеристики анализатора нормируются на основе измерений тестового вещества – тестостерона. Остальные ана-
литы определяются по утвержденным в установленном порядке методикам измерений.
±
25
- устройство обработки планшетов
-диапазон температур окружающего воздуха, °С
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха (при
25 °С), %
-диапазон атмосферного давления, кПа
от 84 до 106,7
Наименование характеристики
Лист № 3
Всего листов 4
Значение
Пределы допускаемой приведенной погрешности при измерении
молярной концентрации тестостерона, %,
в диапазоне (1-31) нмоль/л
Количество одновременно обрабатываемых проб, шт.
432
660
´
1755
´
820
Габаритные размеры (Длина
´
Ширина
´
Высота), мм, не более
Масса, кг, не более
- устройство обработки образцов
100
170
8
10000
550
300
220
±
22
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
Потребляемая мощность, В·А, не более
- устройство обработки образцов
- устройство обработки планшетов
Напряжение питания частотой 50
±
1 Гц, В
Условия эксплуатации:
от 15 до 30
от 10 до 85
Примечание 1. Метрологические характеристики нормированы для стандартных образцов утвержденного типа моляр-
ной концентрации тестостерона в сыворотке крови ГСО 10390-2013.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный
лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки определяется заказом и отражается в спецификации.
Основной комплект:
- Анализатор флюорометрический «АвтоДелфия» с принадлежностями;
- Эксплуатационная документация (инсталляционный диск с программным обеспечением,
руководство по эксплуатации);
- Методика поверки МП-242-1713-2014.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1713-2014 «Анализаторы флюорометрические «Ав-
тоДелфия».Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
25.02.2014 г.
Основные средства поверки: стандартные образцы утвержденного типа молярной концен-
трации тестостерона в сыворотке крови ГСО 10390-2013
Лист № 4
Всего листов 4
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в документах «Руководство пользователя «АвтоДелфия» в разделе «Основы
эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
флюорометрическим «АвтоДелфия»
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия»
2. Техническая документация фирмы «Wallac Oy», Финляндия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспече-
ния единства измерений
вне сферы государственного регулирования.
Изготовитель
Фирма «Wallac Oy», Финляндия
Адрес: Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Tel. + 358 02 267 8111, Fax. + 358 02 267 8357
Заявитель
ЗАО «ПРИБОРЫ»
Юридический адрес: 115304, г. Москва, ул. Кантемировская, д. 3, к. 3.
Почтовый адрес 109028, г. Москва, Певческий пер., д. 4, строение 1.
Тел. (495) 937-45-94 Факс: (495) 937-45-92
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Адрес:190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19.
Тел.: (812) 251-76-01, факс: (812) 713-01-14,
E-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
Ф.В. Булыгин
М.п.
«__»_________2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
