Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart, ГРСИ 57135-14
Номер госреестра:
57135-14
Наименование СИ:
Анализаторы гемостаза полуавтоматические
Обозначение типа:
STart
Производитель:
Компания "Diagnostica Stago SAS", Франция
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
16.04.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 54841
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart
Назначение средства измерений
Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart (далее - анализаторы) предназначе-
ны для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам
коагулометрического анализа.
Описание средства измерений
Принцип действия анализатора основан на измерении интервала времени между мо-
ментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором мо-
ментом образовании сгустка крови или нитей фибрина.
В коагулометрах используется электромеханический способ детекции сгустка. В про-
цессе свертывания образуются фибриновые нити, которые приводят к изменению амплитуды
колебания шарика относительно его инерционной позиции. Смещение шарика генерирует
возникновение импульса в датчике и таймер останавливается.
Анализаторы состоят из корпуса, в который смонтированы: ЖК дисплей с подсветкой,
инкубационная зона, кнопки управления таймерами времени инкубации, кнопка управления
пипеткой, зона измерения с термостатом, кнопочная панель, две ячейки с термостатом для
пипетки и два гнезда для реагента (одно из них оснащено мотором для перемешивания), кре-
пежное приспособление для диспенсера шариков, термопринтер.
Температура инкубатора выводится на экран при включении прибора, после нагрева.
Результат теста «Протромбиновое время» выводится на экран в секундах.
Рисунок 1 – Анализатор
гемостаза полуавтома-
тические STart
.
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для
выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, про-
смотра памяти данных и т.д.
Рисунок 2 – Анализатор
гемостаза
полуавтоматический SТart. Вид пломбы.
Пломба
Лист № 2
Всего листов 4
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хра-
нение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется в пункте Program version главного меню.
Для этого необходимо зайти в пункт Setup главного меню, далее – Tests Diagnostiques, Parame-
ters, Program verson. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
защиты «C» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
Наименование характеристики
Таблица 1.
Значение характеристики
от 3 до 1000
от 5 до 70
Диапазон показаний встроенного тай-
мера, с
Диапазон измерений протромбинового
времени, с
Пределы допускаемой абсолютной по-
грешности анализатора в режиме изме-
рений протромбинового времени, с
Номинальное значение температуры ин-
кубатора,
0
С
± 3,0
37,0
±
0,5
16
1
420х410х120
5,7
110
220 ± 22
Максимальное число загрузки анали-
зируемых проб, шт.
Максимальное число анализов, произ-
водимых с одной загрузки, шт.
Габаритные размеры, мм,
не более
Масса прибора, кг, не более
Потребляемая мощность, Вт, не более
Напряжение питания частотой (50±1)
Гц, В
Условия эксплуатации:
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
- температура окружающей среды: от 15 до 32
o
C;
- относительная влажность воздуха: от 20 до 80 %.
- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106;
5
7000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации
типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи от-
тиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Наименование
программного
обеспечения
Идентификационное
наименование про-
граммного обеспе-
чения
Номер версии
(идентифика-
ционныйно-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровойиден-
тификатор про-
граммного обес-
печения (кон-
трольная сумма
исполняемого ко-
да)
Алгоритмвы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного
обеспечения
START
START
2.40
-
-
Лист № 3
Всего листов 4
Комплектность средства измерений
Анализатор 1 шт.
Шнур сетевой 1 шт.
Пипетка автоматическая 1 шт.
Флакон с металлическими шариками 5 фл.
Термопроводники для пипетки 3 шт.
Кюветы-стрипы4 кюветы (150 стрипов)
Термобумага 1 рул.
Наконечники для автоматической пипетки 100 шт.
Адаптеры для флаконов 10 шт.
Адаптеры для пробирок 5 шт.
Триангулярные магнитные мешалки 5 шт.
Магнитная палочка для удаления шариков 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Документ «Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart.
Методика поверки. МП-242-1693-2013»1 экз.
Поверка
осуществляется по методике поверки МП-242-1693-2013 «Анализаторы гемостаза по-
луавтоматические STart. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.
Д.И. Менделеева» в декабре 2013 г.
Средства поверки:
-секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
-термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 ˚С;
-контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,
г. Барнаул
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы гемо-
стаза полуавтоматические STart. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализато-
рам гемостаза
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова-
ния безопасности
3. Техническая документация компании Diagnostica Stago SAS, Франция.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Компания Diagnostica Stago SAS, Франция
Trial: Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieeres, France
Тел.: +33(0)1 46 88 20 20
Факс: +33(0)1 47 91 08 91
E-mail:
Лист № 4
Всего листов 4
Заявитель
ООО «ГЕМОСТАТИКА»
Адрес: 121165, Россия, Москва, ул.Студенческая, 26-22
Телефон: +7 (495) 978-38-55; +7 (964) 528-53-13
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01,
факс (812) 713-01-14; e-mail:
,
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
«____»_________2014 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 19010-99 | Анализаторы | АК-14 | Сибирский филиал ОКО Инженерной Академии, г.Новосибирск | 1 год | Перейти |
| 5364-76 | Анализаторы жидкости промышленные титрометрические | ТА-6 | ОКБА НПО "Химавтоматика", г.Дзержинск | Нет данных | Перейти |
| 55319-13 | Анализаторы вязкости | VISCOpro мод. VISCOpro 1600, VISCOpro 2000 | Компания "Cambridge Viscosity Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 16903-97 | Анализаторы выхлопных газов | AVL | Фирма "AVL List GmbH", Австрия | 1 год | Перейти |
| 19312-00 | Анализаторы вольтамперометрические | ВА-5 | УНПК "Аналит" ГУ ВПО КубГУ, г.Краснодар | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений