Untitled document

Приложение к свидетельству № 54689

об утверждении типа средств измерений

Лист № 1

Всего листов 7

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Анализаторы модульные автоматические бактериологические Sensititre

Назначение средства измерений

Анализаторы модульные автоматические бактериологические Sensititre (далее

по тексту – анализаторы) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции при

проведении бактериологического анализа биологических проб.

Описание средства измерений

Принципдействия анализаторов основан на измерении интенсивности

флуоресценции, возникающей в результате реакции при добавлении биологической пробы

в специализированные микропланшеты (панели) с нанесенными реагентами. В качестве

источника излучения для возбуждения флуоресценции используется ксеноновая лампа.

Свет от ксеноновой лампы проходит через интерференционный фильтр с длиной волны

максима пропускания 360 нм и последовательно фокусируется асферической линзой на

лункахпанели. Индуцированноефлуоресцентноеизлучениерегистрируется

фотоэлектронным умножителем (ФЭУ).

Результат измерений отображается на мониторе ПК, подключенного к

анализатору.

Конструктивно анализаторы выполнены в виде системы, состоящей из 5 модулей:

- Модуль для автоматического считывания панелей Sensititre AutoReader

- Модуль для автоматического заполнения панелей Sensititre AutoInoculator *

- Модуль для автоматической инкубации панелей Sensititre ARIS 2X *

- Модуль для регистрации результатов Sensititre Vizion *

- Модуль для определения плотности культуры микроорганизмов Sensititre

Nephelometer *

* - указанные модули поставляются в зависимости от потребностей пользователя.

МодульдляавтоматическогосчитыванияпанелейSensititreAutoReader

предназначен для измеренияинтенсивностифлуоресценциипри проведении

бактериологического анализа биологических проб. Внешний вид модуля представлен на

рисунке 1.

Рисунок 1. Внешний вид Модуля Sensititre AutoReader

Модуль для автоматического заполнения панелей Sensititre AutoInoculator

предназначен для внесения бактериальной суспензии в лунки стандартных 96-луночных

Лист № 2

Всего листов 7

панелей Sensititre. Модуль дозирует необходимые объемы жидкости согласно встроенным

программам, соответствующим различным панелям.

Внешний вид модуля представлен на рисунке 2.

Рисунок 2. Внешний вид Модуля Sensititre AutoInoculator

Модуль для автоматической инкубации панелей Sensititre ARIS 2X предназначен

для подачи планшетов, инкубации и считывания результатов, который устанавливается

поверх модуля Sensititre AutoReader.

Модуль ARIS 2X содержит карусель вместимостью 4 х 16 планшетов и

роботизированный манипулятор, который перемещает планшеты между каруселью и

держателем планшетов модуля AutoReader.

Внешний вид модуля представлен на рисунке 3.

Рисунок 3. Внешний вид Модуля Sensititre ARIS 2X

Модуль для регистрации результатов Sensititre Vizion предназначен для получения

цифрового изображения панелей Sensititre и для передачи этих изображений программному

Лист № 3

Всего листов 7

обеспечению для ручного считывания. Получаемые результаты могут быть сохранены и

просмотрены с помощью программного обеспечения.

Внешний вид модуля представлен на рисунке 4.

Рисунок 4. Внешний вид Модуля Sensititre Vizion

Модуль для определения плотности культуры микроорганизмов Sensititre

Nephelometer предназначен для качественной оценки бактериальной суспензии по

стандарту МакФарланда.

Внешний вид модуля представлен на рисунке 5.

Рисунок 5. Внешний вид Модуля Sensititre Nephelometer

Лист № 4

Всего листов 7

Рисунок 6 – Схема маркировки и пломбировки (для Модуля Sensititre AutoReader)

Программное обеспечение

Всистемахиспользуетсявстроенноепрограммноеобеспечение,которое

устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером

внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а

такжедляобеспеченияфункционированияинтерфейса,обработкиинформации,

полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем

непосредственно в ПЗУ анализатора.

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его

пломбирование.

Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти

программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных

изменений соответствует уровню «C»

Идентифика-

ционное

наименование

программного

обеспечения

Номер версии

(идентифика-

ционный

номер)

программного

обеспечения

Цифровой

идентификатор

программного

обеспечения

(контрольная сумма

исполняемого кода)

Алгоритм вычисления

цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

Sensititre

Windows Software3.3.2.7

(SWIN)

Данные являются собственностью производителя и

являются защищенными для доступа дилера и

пользователей

Лист № 5

Всего листов 7

100 - 3500

Метрологические и технические характеристики

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики

анализаторов.

Таблица 2

Время выхода на рабочий режим, не более, мин10

Рабочая длина волны источника излучения, нм

360

Диапазонизмеренийинтенсивности

флуоресценции, имп/с

Предел относительного

отклонения результата

флуоресценции, %

среднего квадратического

измерения интенсивности6

220-230

230

220-240

110-240

100-240

50/60

±

1

50

230

8

1

413×464×240

419×470×191

630×480×700

263×354×315

190×140×110

17

13

45

9,5

0,8

Напряжение питания, В, для модуля:

Sensititre AutoReader

Sensititre AutoInoculator

Sensititre ARIS 2X

Sensititre Vizion

Sensititre Nephelometer

При частоте, Гц

Потребляемая мощность, В·А, не более, для модуля:

Sensititre AutoReader

Sensititre AutoInoculator

Sensititre ARIS 2X

Sensititre Vizion

Sensititre Nephelometer

Габаритные размеры, мм

для модуля:

Sensititre AutoReader

Sensititre AutoInoculator

Sensititre ARIS 2X

Sensititre Vizion

Sensititre Nephelometer

Масса, кг, не более,

для модуля:

Sensititre AutoReader

Sensititre AutoInoculator

Sensititre ARIS 2X

Sensititre Vizion

Sensititre Nephelometer

Условия эксплуатации:

температура окружающей среды, °С

относительная влажность воздуха, %, не более

от +15 до +30

80

Лист № 6

Всего листов 7

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации

модуля Sensititre AutoReader типографским способом и на заднюю панель модуля Sensititre

AutoReader методом наклеивания.

Комплектность средства измерений

1 Модуль для автоматического считывания панелей Sensititre AutoReader1 шт