Приложение к свидетельству № 54585
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Система измерений акустической интенсивности AIMS III
Назначение средства измерений
Система измерений акустической интенсивности AIMS III (далее – СИАИ)
предназначена для измерений ультразвуковых выходных характеристик медицинского
диагностического и терапевтического ультразвукового оборудования.
Описание средства измерений
Конструктивно СИАИ состоит из:
- резервуара для сканирования и устройства автоматического позиционирования
гидрофона AST;
- электронного блока управления шаговыми двигателями (EMDS-USB);
- цифрового осциллографа с интерфейсом;
- системного контроллера на базе ПК;
- гидрофонов с предусилителями;
- принадлежностей для крепления гидрофона и испытуемого ультразвукового
преобразователя;
- углового позиционера для юстировки направления оси ультразвукового пучка;
- водного кондиционера MECS для подготовки воды (дегазации, деионизации,
поддержания требуемой температуры).
Принцип действия СИАИ основан на измерении акустического давления в
ультразвуковомполе,генерируемомиспытуемымультразвуковымпреобразователем
(датчиком, лечебной головкой), с помощью гидрофона методом плоского растрового
сканирования в заданной плоскости, перпендикулярной оси ультразвукового пучка.
СИАИ обеспечивает:
- определение пространственного положения оси ультразвукового пучка и точек на ней
с максимальными значениями акустического давления и интенсивности;
- преобразование измеренных значений акустического давления в параметры
интенсивности (усредненной по времени и пространству, пик-пространственной усредненной
по времени, пик-пространственной усредненной за импульс);
- определение параметров безопасности - механического и тепловых индексов по
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 и ГОСТ Р МЭК 62359-2011и параметров акустического
выхода по ГОСТ Р МЭК 61157-2008 для приборов ультразвуковой диагностики;
- определение параметров акустического выхода по ГОСТ Р 50267.5-92 и
ГОСТ Р 8.583-2001 для аппаратов ультразвуковой терапии с помощью специального
программного обеспечения.
СИАИ работает под управлением специализированного программного обеспечения
(ПО) Soniq 5.0.
Внешний вид СИАИ, схема пломбировки от несанкционированного доступа и место
нанесения наклейки со знаком утверждения типа приведены на рисунке 1.
Лист № 2
Всего листов 6
Программное обеспечение
Для управления режимами СИАИ и обработки измерительных сигналов применяется
ПО «Soniq 5.0 Software for AIMS III», обеспечивающее:
- управление осциллографом, функциональным генератором, пяти координатным
электронным блоком управления шаговыми двигателями, кондиционером воды;
- юстировку (предустановки), поиск оси ультразвукового пучка и позиций по осям и в
плоскости, получение формы сигнала, усреднение сигнала;
- расчет параметров интенсивности и давления как в воде, так и с учетом затухания в
другой жидкой среде;
- расчет механического индекса (MI) и термальных индексов (TIS, TIB, TIC) в
соответствии с ГОСТ Р МЭК 62359-2011;
- расчет соответствующих акустических параметров (длительности импульса, ширины
пучка, частоты акустического воздействия и т.д.);
- расчет акустической мощности по результатам сканирования;
- расчет эффективной площади излучения и коэффициента неоднородности пучка
лечебных головок аппаратов ультразвуковой терапии в соответствии с требованиями FDA и
стандартов МЭК;
Рисунок 1
Место нанесения
наклейки со знаком
утверждения типа
Места пломбировки
Soniq 5.0
Лист № 3
Всего листов 6
- формирование результатов в файлах специального формата, экспорт и печать
данных, создание результирующих таблиц акустического выхода медицинских приборов
ультразвуковой диагностики в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО указаны
в таблице 1.
Таблица 1
ИдентификационноеНомер версииЦифровой идентификатор ПОАлгоритм
наименование (идентифика- (контрольная сумма испол- вычисления
ПО ционный номер) ПО няемого кода) идентифи-
катора ПО
5.0.9.0,
серийный № 0160
--
Метрологически значимая часть ПО СИАИ и измеренные данные не требуют
специальных средств защиты. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
± 2
0,011
± 0,05
± 2
± 0,0015
± 12,6
890×510×580
864×660×711
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и технические характеристики СИАИ приведены в таблице 2.
Таблица 2
Наименование характеристикиЗначение
характеристики
от 1,0 до 20
580
480
470
± 15
Рабочий диапазон частот гидрофонов и предусилителя, МГц
Неравномерность АЧХ гидрофонов и предусилителей в рабочем
диапазоне частот, дБ, не более
Диапазон перемещения гидрофона по осям, мм, не менее:
X (параллельно длине резервуара)
Y (параллельно ширине резервуара)
Z (параллельно высоте резервуара)
Минимальное перемещение (шаг) гидрофона по каждой оси, мм,
не более
Пределы допускаемой абсолютной погрешности устройства
позиционирования, мм
Пределы допускаемой относительной погрешности
преобразования акустического давления в электрическое
напряжение (погрешности калибровки гидрофонов), %
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
амплитудных значений электрического сигнала, %
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
временных параметров электрического сигнала, %
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
мощности ультразвукового пучка, %
Габаритные размеры резервуара для сканирования
(длина×ширина×высота), мм, не менее
Габаритные размеры водного кондиционера MECS
(длина×ширина×высота), не менее
4
840
20 ± 5
Лист № 4
Всего листов 6
Мощность дегазации водного кондиционера MECS (снижение
содержания растворенного в воде кислорода в открытой емкости
объемом 100 л trial 5 ч откачки при начальной концентрации 10
мг/л), мг/л, не менее
Потребляемая мощность от сети переменного тока 220 В, В·А,
не более
Рабочие условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность воздуха (при температуре 30 °С), %,
не более
- атмосферное давление, кПа
от 45 до 80
от 90 до 110
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на
устройство позиционирования в виде наклейки.
1 экз.
Количество
1 шт.
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт.
1 шт
1 шт
1 шт.
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 комп.
1 экз.
1 шт
1 шт
1 шт
1 комп.
1 экз.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки приведен в таблице 3.
Таблица 3
Наименование
Резервуар для сканирования и устройство позиционирования AST3-L
Электронный блок управления двигателями EMDS-USB-E
Осциллограф цифровой DSO trial
Генератор сигналов произвольной формы 33220A
Системный контроллер: ПЭВМ под управление ОС Windows7
Гидрофон HGL-0200
Гидрофон HGL-0085
Предусилитель AG-2010
Гдрофон HMB-0200
Блок питания предусилителя
Кабель гидрофона
Угловой адаптер
Набор принадлежностей для крепления датчиков и гидрофонов
Программное обеспечение Soniq 5.0, версия 5.0.9.0
Ключ USB программы Soniq 5.0
Угловой позиционер AP-02
Водный кондиционер Onda Corp. MECS220
Интерфейсные кабели
Руководство по эксплуатации
Инструкция. Капсюли микрофонные конденсаторные МК-265. Методика
поверки
Формуляр
1 экз.
Поверка
осуществляетсяподокументу945-0016-02МП«Инструкция.Системаизмерений
акустической интенсивности AIMS III. Методика поверки», утвержденному первым
заместителем генерального директора-заместителем по научной работе ФГУП «ВНИИФТРИ»
в декабре 2013 г.
Лист № 5
Всего листов 6
Основные средства поверки:
- эталонный излучатель Е-30 из состава ГЭТ 169: рабочая частота 1,930 МГц, пределы
допускаемых относительных погрешностей ± 7 %);
- генератор сигналов произвольной формы 33250А (рег. № 52150-12): диапазон частот
от 1·10
-6
Гц до 80 МГц, пределы допускаемой погрешности частоты выходного сигнала 1·10
-6
,
максимальное выходное напряжение 10 В;
- вольтметр переменного тока В3-63 (рег. № 10908-87): диапазон измерений от 10 мВ
до 100 В, пределы допускаемой погрешности измерений ± (0,5 – 2) %.
Сведения о методиках (методах) измерений
СистемаизмеренияакустическойинтенсивностиAIMSIII.Руководствопо
эксплуатации 945-0016-02РЭ.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системе
измерения акустической интенсивности AIMS III
ГОСТ Р МЭК 62127-1-2009 «ГСИ. Параметры полей ультразвуковых. Общие
требования к методам измерения и способам описания полей в частотном диапазоне от 0,5 до
40 МГц»;
ГОСТ Р МЭК 62127-2-2009 «ГСИ. Гидрофоны. Общие требованияк методикам
калибровки в частотном диапазоне до 40 МГц»;
ГОСТ Р МЭК 62127-3-2010 «ГСИ. Гидрофоны. Общие требования к характеристикам
для измерений параметров ультразвуковых полей в частотном диапазоне от 0,5 до 40 МГц»;
ГОСТ Р 8.583-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений.
Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам
выполненияизмеренийпараметровакустическоговыходавдиапазонечастот
от 0,5 до 5,0 МГц».
ГОСТ Р 50267.5-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии»;
ГОСТ Р МЭК 61157-2008 «Государственная система обеспечения единства измерений.
Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковой диагностики. Требования к
предоставлению параметров акустического выхода в технической документации»;
ГОСТ Р МЭК 62359-2011 «Оборудование медицинское. Общие требования к
методикамопределениямеханическогоитепловыхиндексовбезопасностиполей
медицинских приборов ультразвуковой диагностики»;
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-37.
Частныетребованиякбезопасностииосновнымхарактеристикамультразвуковой
медицинской диагностической и контрольной аппаратуры»;
ГОСТ Р МЭК 61828-2012 «ГСИ. Преобразователи ультразвуковые фокусирующие.
Общие требования к методикам измерения параметров ультразвукового излучения».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Выполнение работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции
других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской
Федерации обязательным требованиям.
Лист № 6
Всего листов 6
Изготовитель
Фирма «Onda Corporation », США
1290 Hammerwood Avenue, Sunnyvale, CA 94089.
Заявитель
Закрытое акционерное общество «Научно-производственная фирма «БИОСС» (ЗАО
«НПФ «БИОСС»)
Юридический (почтовый) адрес: 124460, г. Москва, Зеленоград, проезд 4922, д. 4, стр.2.
Телефон: (495) 276-27-90, факс: (495) 276-27-93.
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие«Всероссийский научно-
исследовательскийинститутфизико-техническихирадиотехническихизмерений»
(ФГУП «ВНИИФТРИ»).
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, городское
поселение Менделеево, Главный лабораторный корпус.
Почтовый адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево.
Телефон/факс: (495) 526-63-00, E-mail:
.
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
«_____»______________2014 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
