Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System, ГРСИ 56895-14
Номер госреестра:
56895-14
Наименование СИ:
Анализаторы гликозилированного гемоглобина
Обозначение типа:
Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System
Производитель:
Фирма "Quotient Diagnostics Limited", Великобритания
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
28.03.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 54580
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System,
Quo-Lab Analyzer System
Назначение средства измерений
Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-
Lab Analyzer System (далее по тексту – анализаторы) предназначены для определения
концентрации гликозилированного гемоглобина флуоресцентным методом.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значения интенсивности
флуоресценции,возникающейприпрохождениибиологическойпробычерез
специализированныйтестовый картриджсоспециализированным реагентом-
флуорофором (эозинфенилбороновая кислота), в которомпроисходитизлучение
флуорофора.Вкачествеисточникаизлучения для возбуждения флуоресценции
используется светодиод, сигнал регистрируется фотодиодом. Количество испущенных в
результате флуоресценции фотонов пересчитывается анализатором в концентрацию
гликозилированного гемоглобина относительно общего гемоглобина и отображается на
дисплее анализаторов в единицах измерения ммоль/моль или %).
Конструктивно анализаторы выполнены в виде двух блоков - блока считывания
и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки
результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для
управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного
программногообеспеченияпосредствомклавиатуры,расположеннойнакорпусе
анализаторов.
Рисунок 1 – Общий вид анализаторов модель Quo-Test Analyzer System.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 – Общий вид анализаторов модель Quo-Lab Analyzer System.
Рисунок 3 – Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программноеобеспечениепредназначенодляуправленияанализатором,
контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его
настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации,
полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем
непосредственно в ПЗУ анализатора.
Лист № 3
Всего листов 5
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его
пломбирование.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Test Analyzer System указаны в
таблице 1.
Таблица 1
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Lab Analyzer System указаны в
таблице 2.
Таблица 2
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
Наименование характеристики
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 3
Время выхода на рабочий режим, не более, мин
40
Длина волн источника излучения, нм 510
Длина волны регистрации, нм 540
Диапазонизмеренияконцентрациигликозилированного
гемоглобина, ммоль/моль (%)
Quo-Test Analyzer System
Quo-Lab Analyzer System
20-162 (4-17)
20-162 (4-15)
Предел относительного среднего квадратического отклонения
результатаизмеренияконцентрациигликозилированного5
гемоглобина, %
Данные являются собственностью производителя и являются
защищенными для доступа дилера и пользователей
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вычисления цифрового
идентификатора программного
обеспечения
Quo-Test1.44
Данные являются собственностью производителя и являются
защищенными для доступа дилера и пользователей
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вычисления цифрового
идентификатора программного
обеспечения
Quo-Lab2.07
30
Лист № 4
Всего листов 5
100-240
50-60
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
Потребляемая мощность, Вт, не более
205×205×135
95×205×135
1,3
0,7
Габаритные размеры, мм
Quo-Test Analyzer System
Quo-Lab Analyzer System
Масса, кг, не более
Quo-Test Analyzer System
Quo-Lab Analyzer System
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %, не более
+20 - +32
10 – 80
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
Анализатор – 1 шт.,
Сетевой адаптер – 1 шт.,
Считыватель штрих-кодов – 1шт.,
Руководство по эксплуатации – 1 экз.,
Методика поверки МП 103.Д4-13 – 1 экз.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 103.Д4-13 «Анализаторы
гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System»,
утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 декабря 2013 г.
Основноесредствоповерки–стандартныйобразецгликозилированного
гемоглобина Quo-Test A1C Kontroll Kit, входящий в состав ГЭТ 196-2011.
Сведения о методиках (методах) измерений
«Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System. Руководство по
эксплуатации»
«Анализаторы гликозилированного гемоглобина. Quo-Lab Analyzer System. Руководство по
эксплуатации»
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
Анализаторам гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab
Analyzer System.
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия.
2. Техническая документация фирмы «Quotient Diagnostics Limited», Великобритания.
Лист № 5
Всего листов 5
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «Quotient Diagnostics Limited», Великобритания,
Russell House, Molesey Road, Walton-on-Thames, Surrey KT 12 3PE, United Kingdom
Заявитель
Представительство ООО «ЕКФ-диагностика»
117648, г. Москва, мкр-он Северное
Чертаново, д.2, корп. 207
Тел/факс: +7 (495) 411-91-67
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.« »
2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 70831-18 | Анализаторы промышленные комбинированные | ЛИДЕР | ООО "НПП "Техноприбор", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 32293-06 | Анализаторы состояния механизмов | Leonova | Фирма "SPM Instrument AB", Швеция | 2 года | Перейти |
| 34709-07 | Анализаторы жидкости | Hach Ultra Polymetron 9200 мод. 9210, 9211, 9240, 9245 | Фирма "Hach Ultra Analytics SA", Швейцария | 1 год | Перейти |
| 64954-16 | Анализаторы давления паров жидкостей | ERAVAP | ООО "Петролеум технолоджи", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 58029-14 | Анализаторы | Orbisphere 410, Orbisphere 510, Orbisphere 511, Orbisphere 512 | Фирма "HACH LANGE GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений