Приложение к свидетельству № 54548
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer
Назначение средства измерений
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer(далее - коагулометры)
предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных
по методикам коагулометрического анализа.
Описание средства измерений
Принцип измерения основан на анализе рассеивания света, пропускаемого через
анализируемую пробу. Кювета помещается в измерительный блок, в котором поддержи-
вается стабильная температура. Содержимое кюветы облучается с помощью монохрома-
тического контролируемого источника света с длиной волны 640 нм. Фотодетектор раз-
мещен под углом 90 градусов к направлению света. Если в смеси нет коагулянта, рассея-
ние света при 90 градусах является небольшим, по мере свертывания рассеяние света по-
степенно увеличивается, пока не происходит полное свертывание. Начало отсчета време-
ни свертывания крови, в момент смешивается реакционной смеси.
Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации,
измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, встроенный принтер.
Рисунок 1 – Коагулометры полуавтоматические
модели Coag 4D D-Dimer
Рисунок 2 – Коагулометры полуавтоматиче-
ские модели Coag 4D D-Dimer. Расположение
пломбы.
Пломба
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer имеют встроенное про-
граммное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результа-
тов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров
коагулометра, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой коагулометра, обра-
ботка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из раз-
делов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации коагулометра.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения коагу-
лометра. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного
обеспечения
Coag 4D
V 1.02
-
-
Таблица 1.
Идентификационное
наименование
программного
обеспечения
Цифровой идентификатор
программного обеспече-
ния (контрольная сумма
исполняемого кода)
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обес-
печения.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
от 3 до 1500
± 3,0
от 36,4 до 38,4
Диапазон измерений интервалов вре-
мени, с
Пределы допускаемой абсолютной по-
грешности, с
Диапазон установки температуры инку-
батора, ºС
Минимальный объем пробы, мкл
50
до 20
200
´
320
´
80
2,55
65
220 ± 22
Количество загружаемых проб, шт
Габаритные размеры, мм, не более
Масса прибора, кг, не более
Потребляемая мощность, В∙А, не более
Напряжение питания частотой
(50±3) Гц, В
Условия эксплуатации:
-температура окружающей среды,
o
C
-относительная влажность воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
от 15 до 30
от 10 до 85
от 70 до 106
5
10000
Лист № 3
Всего листов 4
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типо-
графским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска
штампа на Руководство по эксплуатации и этикетку корпуса прибора.
Комплектность средства измерений
Коагулометр1 шт.
Кабель питания1 шт.
Внешний источник питания1 шт.
Кюветы 500 шт. 1 упак.
Магнитная мешалка, 2 шт 1 комп.
Переходные кольца для пробирок, 2 шт.1 комп.
Термобумага 1 упак.
Чехол1 шт.
Руководство по эксплуатации1 шт
Методика поверки «Коагулометры полуавтоматические
модели Coag 4D D-Dimer. Методика поверки.
МП-242-1667-2013»1 шт.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1667-2013 «Коагулометры полуавтоматические
модели Coag 4D D-Dimer. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ
им. Д.И. Менделеева» 29 ноября 2013 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,
г. Барнаул;
Сведения о методиках (методах) измерений
«Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Руководство по эксплуа-
тации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Коагуло-
метрам полуавтоматическим модели Coag 4D D-Dimer
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-
ческие условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности
3. Техническая документация фирмы «Diagon Ltd», Венгрия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Лист № 4
Всего листов 4
Изготовитель
Фирма «Diagon Ltd», Венгрия.
адрес: H-1047 Budapest, Baross u.52, Hungary.
Заявитель
ООО «Эко-мед-с М»
адрес: РФ 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д.29, стр. 1.
тел. (495) 748 43 50/51, факс (495) 612 39 18, e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»,
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел.: (812) 251-76-01, Факс: (812) 713-01-14;
E-mail:
,
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
«____»_________2014 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
