Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro cobas 4800, ГРСИ 56760-14
Номер госреестра:
56760-14
Наименование СИ:
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro
Обозначение типа:
cobas 4800
Производитель:
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Roche Diagnostics Ltd.", Швейцария; Фирма "Roche Molecular Systems, Inc.", США; Фирма "Hamilton Bonadus AG", Швейцария
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
06.03.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 54424
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Системы модульные сobas 4800 для ПЦР – диагностики in vitro
Назначение средства измерений
Системы модульные cobas 4800 для ПЦР – диагностики in vitro (далее системы)
предназначены длявыявления и определения концентрации нуклеиновых кислотв
клинических образцах методом ПЦР в режиме реального времени при диагностике и
скрининговых исследованиях.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на использовании 5′ нуклеазной технологии
с применением меченых двумя флуоресцентными красителями зондов,флуоресцентный
сигнал которых гасится при нахождении в базовом состоянии. В ходе полимеразной цепной
реакции на образцы направляют излучение от источника возбуждения. Индуцированная
флуоресценция детектируется системой регистрации и отображается на экране монитора в
виде графиков. В качестве источника возбуждения используется светодиод. С помощью
флуориметрической системы измеряется флуоресценция каждого образца во время
термоциклирования. При использовании различных комбинаций фильтров система может
считывать четыре длины волны. Фотодетектор представляет собой CCD (ПЗС) камеру. С
помощью системы проводятся тесты на HPV (папилломавирус человека), CT (хламидии),
NG (гонококки).
В состав системы сobas 4800 входят:
-
прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализовcobas x 480 является
автоматическим многоканальным раскапывающим прибором, используется для выделения,
очистки и подготовки нуклеиновых кислот для последующего тестирования методом ПЦР
(одновременная пробоподготовка до 96 образцов);
-
ПЦР-анализатор cobas z 480 представляет собой термоциклерсинтегрированной
системой детекции в реальном времени (амплификация и детекция);
-
системный блок содержит программное обеспечениеcobas 4800 software (управление
сobas x 480 и сobas z 480) и редактор заказов cobas 4800 Work Order Editor;
Система может быть подключена к ЛИС (лабораторная информационная система) для
автоматического задания заказов на лабораторные тесты.
Конструктивно системы выполнены в настольном варианте.
Общий вид системы модульной cobas 4800 для ПЦР – диагностики in vitro представлен на
Рисунке 1.
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 1 - Система модульная cobas 4800 для ПЦР – диагностики in vitro
Рисунок 2 - Схема маркировки системы модульной cobas 4800 для ПЦР – диагностики
in vitro
Программное обеспечение
Программное обеспечение cobas 4800 software обеспечивает управление сobas x 480
и сobas z 480, просмотр результатов измерений, их распечатку и сохранение, архивирование
базы данных, её резервное копирование и т.д. Редактор заказов cobas 4800 Work Order
Editor обеспечивает создание «заказа» на выполнение тестов (HPV или CT/NG) для каждого
биологического образца.
Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах
осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета.
Место нанесения знака утверждения типа
Лист № 3
Всего листов 6
Программным образомосуществляетсяуправлениеработойприборов,мониторинг
состоянияприборов, запусквстроенныхпроцедур ихобслуживания; построение
градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, обработка
информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в
которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное
значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным
методикам. Программное обеспечение является защищенным, при входе в программное
обеспечение необходимо ввести логин и пароль пользователя. Никакие изменения
программы невозможны.Обновления программного обеспечения производятся
изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм
расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.
частипрограммного
Идентификационныеданныеметрологическизначимой
обеспечения приведены в Таблице 1.
ИдентификационноеНомер версииЦифровой
наименование (идентификационный идентификатор
программного номер) программного программного
обеспеченияобеспечения обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
Таблица 1.
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Cobas 4800 software2.1.0. и выше_*
_*
* Примечание – Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-изготовителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
защиты «С» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется специальных
средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
модульной cobas 4800
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики системы
для ПЦР – диагностики in vitroприведены в Таблице 2.
сobas z 480
Таблица 2.
Технические
характеристикисobas х 480
Спектральный диапазон длин волн, нм
490 - 730
Набор светофильтров возбуждения/эмиссии, нм
Диапазон показаний интенсивности
флуоресценции, имп/с
465/510
540/580
610/645
680/700
0 - 1000
Лист № 4
Всего листов 6
1-300
3
- глубина
- высота
166,5
100,6 (с загр.панелью)
120 (со штативом на
загр.панели)
90,5
57,4
79 (с выдвинутым
загр. мпланшета)
58,8
49,7
Диапазон измерений интенсивности
флуоресценции, имп/с
Предел допускаемого относительного среднего
квадратического отклонения (ОСКО)
измеренийинтенсивности флуоресценции, %
Cobas x 480
Trial z 480
Электропитание осуществляется от сети
переменного тока:
- напряжение, В
- частота, Гц
Пoтребляемая мощность, В·А, не более
115-15%//230+10%
50/60
600
200 – 240
50/60
1500
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
(без конденсации)
15 – 3015 – 32
15 - 85Мин.30 при 15-32 ºС
Макс.80 при 32 ºС
Габаритные размеры, cм, не более:
- ширина
Масса, кг, не более
180
55
Производительность, тестов в день
282 HPV и 376 CT/NG
Срок службы, лет, не менее
7
94 образца и 2
контроля (в
постановку)
7
боковую панель сobas x 480 и
Руководства по эксплуатации
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на
сobas z 480 методом наклеивания и на титульный лист
типографским способом.
Комплектность средства измерений
I.Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов cobas x 480 для системы
модульной Cobas 4800
II.ПЦР-анализатор cobas z 480 для cистемы модульной cobas 4800
III.Принадлежности:
1. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. DWP Deepwell Plate
(Extraction plate 1.6 ml), Set of 50)
2. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-
plate 0.3 ml), Set of 50)
Лист № 5
Всего листов 6
3. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-
D35, PreservCyt)
4. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star)
5. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits
to trolley))
6. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall)
7. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:
-Системный блок (Cobas link)
-Клавиатура (Keyboard)
-"Мышь" компьютерная (Mouse)
-Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter)
-Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m)
-Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD)
-Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual)
-Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software)
-Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software)
-Диск с программным обеспечением STAR (SW CD Microlab STAR Service)
-Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m)
8. Руководство по эксплуатации
9. Методика поверки «Системы модульные cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro.
Методика поверки МП91. Д4-13».
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП91. Д4-13 «Системы модульные cobas 4800
дляПЦР-диагностики in vitro. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП
«ВНИИОФИ» 29.11.2013 г.
Для поверки используется комплект мер флуоресценции КМФ, погрешность не более 2%.
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на систему модульную cobas 4800 для ПЦР-диагностики in
vitro
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системе
модульной cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro
Техническая документация на систему модульную cobas 4800 для ПЦР-диагностики in
vitro.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Лист № 6
Всего листов 6
Изготовитель
Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Фирма «Roche Diagnostics Ltd.», Швейцария
Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland
Фирма «Roche Molecular Systems, Inc»., США
1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Фирма «Hamilton Bonadus AG», Швейцария
Via Crusch 8, 7402 Bonadus, Switzerland
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
(ООО «Рош Диагностика Рус»)
Россия, 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»
Юридический адрес: Россия, 107031, г. Москва, Трубная площадь, дом 2
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул.Озерная, дом 46
тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п. «_____»___________ 2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 79012-20 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 220 кВ Владимировка | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти | |
| 67039-17 | Системы измерительно-управляющие | ExperionPKS, ExperionHS, PlantСruise by Experion | Фирма "Honeywell International Inc.", США; заводы-изготовители: "Honeywell Process Solutions", США; "Welco Technology (Suzhou) Limited", Китай; "Honeywell EOOD", Болгария | 4 года | Перейти |
| 69845-17 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПС 220 кВ Туран | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 64312-16 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 220 кВ "Волна" | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 70691-18 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 220 кВ Первоуральская | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений