Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI, ГРСИ 56736-14
Номер госреестра:
56736-14
Наименование СИ:
Анализаторы газов и электролитов крови автоматические
Обозначение типа:
OPTI
Производитель:
Фирма "OPTI Medical Systems, Inc.", США
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
06.03.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 54394
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 8
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI
Назначение средства измерений
Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI (далее по тексту –
анализаторы) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции, возникающей
при прохождении биологической пробы через кассету с реагентами, и определения
концентрации гемоглобина и SO
2
фотометрическим методом.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
- Принцип действия анализаторов при определении уровня рН, парциального
давления углекислого газа PCO
2
, парциального давления кислорода PO
2
, концентрации
ионов Na+, K+, Ca++, Cl-, глюкозы Glu основан на измерении интенсивности
флуоресценции,возникающейприпрохождениибиологическойпробычерез
специализированную кассету с оптозонами, в которых происходит излучение флуорофора в
зелёной области спектра. В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции
используется синий светодиод. Количество испущенных в результате флуоресценции
фотонов пересчитывается анализатором в необходимый параметр.
Регистрация флуоресцентного излученияв анализаторах осуществляется в
режиме счета фотонов с помощью полупроводникового фотодатчика. Результат измерений
отображается на дисплее анализатора в виде концентрации указанных выше параметров.
- Принцип действия анализаторов при определении концентрации общего
гемоглобина tHb и степенью его насыщения кислородом SO
2
основан на законе Ламберта-
Бэра. Свет, испущенный светодиодами с длинами волн излучения 670, 780 и 850 нм и
отраженный от поверхности кассеты с пробой в зоне измерения гемоглобина и степенью
его насыщения кислородом, регистрируется полупроводниковым фотодатчиком. Результат
измерений отображается на дисплее анализатора в виде концентрации и процентном
соотношении указанных выше параметров.
Конструктивно анализаторы выполнены в виде двух блоков - блока считывания и
блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки
результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для
управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного
программного обеспечения посредством сенсорного экрана.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: OPTI CCA, OPTI CCA-TS,
OPTI R, OPTI LION.
Лист № 2
Всего листов 8
Рисунок 1 – Общий вид анализатора (исполнение OPTI CCA)
Рисунок 2 – Общий вид анализатора (исполнение OPTI CCA-TS)
Лист № 3
Всего листов 8
Рисунок 3 – Общий вид анализатора (исполнение OPTI R)
Рисунок 4 – Общий вид анализатора (исполнение OPTI LION)
Лист № 4
Всего листов 8
Программное обеспечение
Всистемахиспользуетсявстроенноепрограммноеобеспечение,которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером
внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а
такжедляобеспеченияфункционированияинтерфейса,обработкиинформации,
полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем
непосредственно в ПЗУ анализатора.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его
пломбирование.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения для анализаторов исполнения OPTI CCA указаны в таблице 1.
Таблица 1
Данные являются собственностью производителя и являются
защищенными для доступа дилера и пользователей
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вычисления цифрового
идентификатора программного
обеспечения
OPTI CCA2.27
Рисунок 5 – Схема маркировки и пломбировки
Место нанесения знака
утверждения типа
Изготовитель
Место пломбированияИсполнение анализатора
Заводской номер
Лист № 5
Всего листов 8
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения для анализаторов исполнения анализатора OPTI CCA-TS
указаны в таблице 2.
Таблица 2
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения для анализаторов исполнения OPTI R указаны в таблице 3.
Таблица 3
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения для анализаторов исполнения OPTI LION указаны в таблице 4.
Таблица 4
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «А»
Данные являются собственностью производителя и являются
защищенными для доступа дилера и пользователей
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вычисления цифрового
идентификатора программного
обеспечения
OPTI CCA-TS3.01
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вычисления цифрового
идентификатора программного
обеспечения
OPTI R3.04
Данные являются собственностью производителя и являются
защищенными для доступа дилера и пользователей
Данные являются собственностью производителя и являются
защищенными для доступа дилера и пользователей
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вычисления цифрового
идентификатора программного
обеспечения
OPTI LION2.0
500 - 50000
5-25
10
5
45
от +10 до +32
Лист № 6
Всего листов 8
Метрологические и технические характеристики
В таблице 5 приведены технические и метрологические характеристики систем.
Таблица 5
Характеристика
Определяемые параметры
OPTI CCA
pH, PCO
2
,
PO
2
, Na+, K+,
Ca++, Cl-,
Glu, tHb, SO
2
OPTI CCA-TS
pH, PCO
2
,
PO
2
, Na+, K+,
Ca++, Cl-,
Glu, tHb, SO
2
OPTI R
pH, PCO
2
, PO
2
,
Na+, K+, Ca++,
tHb, SO
2
OPTI LION
pH, Na+, K+,
Ca++, Cl-
Время выхода на рабочий
режим, не более, мин
20
440-485
670, 780, 850
100 - 240
50/60
±
1
10
362×230×120
5,55,54,5
Рабочиедлиныволн
источников излучения, нм
- режим флуоресценции
- режим фотометрии
Диапазонизмерений
интенсивности
флуоресценции, имп/с
Диапазонизмерения
концентрации общего
гемоглобина, г/дл
Пределотносительного
среднего квадратического
отклонениярезультата
измерения интенсивности
флуоресценции, %
Пределотносительного
среднего квадратического
отклонениярезультата
измерения общего
гемоглобина, %
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
Потребляемая мощность,
Вт, не более45
в режим ожидания, Вт, не
более7
Габаритные размеры, мм
Масса, кг, не более5,0
Условия эксплуатации:
температура окружающей
среды, °С
относительная влажность
воздуха, %, не более
95
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель анализаторов методом наклеивания.
Лист № 7
Всего листов 8
Комплектность средства измерений
не более 1
К-во, шт.
1
не более 2 рулонов
не более 2
не более 1
не более 1
не более 1
не более 1
1
не более 1
Наименование
Анализатор
Принадлежности
Термобумага
Емкость мерная
Заглушка для реагент-пака
Мандрена
Шприц
Аккумуляторная батарея
Адаптер с кабелем питания
Пак для завершения работы прибора (Shutdown Pack)
Кассета для завершения работы прибора (Shutdown
Cassette).
Кассета для калибровки
Референсная кассета, уровень 1
Референсная кассета, уровень 3
Методика поверки МП 93.Д4-13
1
не более 1
не более 1
1
Поверка
Поверка приборов осуществляется по документу МП 93.Д4-13 «Анализаторы газов
и электролитов крови автоматические OPTI. Методикой поверки», утвержденному ГЦИ СИ
ФГУП «ВНИИОФИ» 11 ноября 2013 г.
Основное средство поверки – Комплект мер флуоресценции КМФ, входящий в
состав ГЭТ 196-2011 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения
интенсивности флуоресценции не более 2%
ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторов газов и электролитов
крови автоматические OPTI.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
Анализаторам газов и электролитов крови автоматические OPTI
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия.
2 Техническая документация фирмы-изготовителя.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 8
Всего листов 8
Изготовитель
Фирма OPTI Medical Systems, Inc., США
235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076, USA
T 1-770-510-4444
Заявитель
ООО «Интермедика Сервис»
119633, г. Москва, а/я 63, ул. Новоорловская, 3А
тел. (495) 739-51-61 факс: (495) 739-51-62
Е-mail: service@intermediсa.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.« »2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 79318-20 | Анализаторы гематологические автоматические | BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 50775-12 | Анализаторы количества и показателей качества электрической энергии | AR6 | Фирма "CIRCUTOR S.A.", Испания | 2 года | Перейти |
| 12127-90 | Фотометры автоматические для иммунологических исследований | Яхонт-01 | НПП "Буревестник", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 11868-06 | Анализаторы концентрации воды в нефти | АОЛ 101 | ООО "Спецприбор", г.Казань | 1 год | Перейти |
| 13664-93 | Анализаторы азота | Kjeltec System ( мод. 1030, 1035) | Фирма "Tecator", Швеция | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений