Приложение к свидетельству № 54277
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G
Назначение средства измерений
Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G (далее анализаторы) предназна-
чены для измерения молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях.
Программное обеспечение
Анализаторыимеютвстроенноепрограммноеобеспечение
«SPEEDY_001_109H.tgu».
Программное обеспечение используется для выполнения и просмотра результатов
измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра, электронной обра-
ботки, хранения и передачи данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
ВстроенноеПОзащищенонааппаратномуровне(опломбирование)от
несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем
вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Описание средства измерений
Определение глюкозы анализатором SensoStar G основано на принципе электрохи-
мического измерения биосенсором. Прибор оборудован насосом, с помощью которого сис-
темный раствор, калибратор, контрольная проба или проба пациента прокачиваются через
сенсор. Электроды сенсора отделены от потока жидкости многослойной мембраной, содер-
жащей иммобилизованные ферменты.
Конструктивно анализаторы состоят из сенсорного дисплея, встроенного принтера,
ротора для проб, измерительной системы и системы промывки. Результаты измерений ото-
бражаются в виде моль/л или мг/дл.
Анализатор показывает результаты измерения на встроенном экране и/или выводит
на принтер и/или передаёт в систему электронной обработки данных (EDP).
Рисунок 1 – Анализатор глюкозы автомати-
ческий SensoStar G.
Рисунок 2 – Анализатор глюкозы автомати-
ческий SensoStar G. Расположение пломбы.
Пломба
Лист № 2
Всего листов 3
Таблица 1
Метрологические и технические характеристики
1.Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л: 0,8 – 50,0
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %: ± 15
3.Напряжение питания частотой: (50±1) Гц, В 220 ± 4,4
4.Потребляемая мощность, В∙А, не более: 12
5.Габаритные размеры, мм, не более 470
´
280
´
450
6.Масса анализатора, кг, не более 10
7.Средний срок службы, лет 5
8.Наработка на отказ, ч, не менее 7000
9.Условия эксплуатации анализатора:
- диапазон температуры окружающего воздуха,
°
С от 15 до 30
- относительная влажность воздуха, % от 50 до 80
- диапазон атмосферного давления, кПа от 84 до 106,7
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации
типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
1.Анализатор1 шт.
2.Сетевой кабель1 шт.
3.Блок питания 24 В / 2,5 А1 шт.
4.Принтер DPU-4141 шт.
5.Интерфейсный кабель принтера1 шт.
6.Сливная ёмкость1 шт.
7.Руководство по эксплуатации1 экз.
8.МП-242-1689-20131 экз.
Поверка
осуществляется по МП-242-1689-2013 «Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G.
Методике поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре
2013 г.
Средства поверки: стандартные образцы состава раствора глюкозы и лактата (ГСО 9279-
2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008).
Наименование
программного
обеспечения
Идентификаци-
онное наимено-
вание про-
граммного обес-
печения
Цифровой иденти-
фикатор программ-
ного обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
SPEEDY_001_
109H.tgu
SPEEDY_001_10
9H
Version 10.9h
Md5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метро-
логических характеристик.
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного
обеспечения
524C564E84ADE70
A45B08CD5DF5C66
8D
Лист № 3
Всего листов 3
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документе «Анализаторы глюкозы автоматиче-
ские SensoStar G. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализато-
рам глюкозы автоматическим SensoStar G
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
3. Техническая документация фирмы Diasys Diagnostic System GmbH, Германия
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма Diasys Diagnostic System GmbH, Германия
Адрес: Alte Strasse 9 DE 65558 Holzheim, Germany
тел.: +49(432)9146-0
факс: +49(432)91432
Заявитель
ЗАО «ДИАКОН»,
Адрес: 142290, г. Пущино, Моск. обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел: (495)980-63-39, 980-63-38
Факс: (495)980-66-79
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»,
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail:
,
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по
проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10
от 20.12.2010 г.
Ф.В. Булыгин
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
«__»_________2014 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
