Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы биохимические автоматические GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800, ГРСИ 56156-14
Номер госреестра:
56156-14
Наименование СИ:
Анализаторы биохимические автоматические
Обозначение типа:
GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800
Производитель:
Фирма "Gordion Diagnostik Tibbi Malzemeler Bilgisayar Turizm IC VE DIS TIC. Ltd. STI.", Турция
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
17.01.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 53738
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300,
GB-400, GB-800
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400,
GB-800 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, моче-
вины, холестерина и ионов (Na
+
, K
+
,Cl
-
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов - колориметрический. Анализаторы выполняют
измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с об-
разцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств – анализирующего
устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная кару-
сель, фотометрический блок, блок
ионоселективный (ИСБ)
- может поставляться
дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспече-
ние) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую
ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает
измерения на длинах волн от 340 до 750 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты
исследованийпредставляются в виде численных значений в выбранных единицах
(ммоль/л, мг/л).
Рисунок 1 – Анализатор биохимический
автоматический модели GB-240B
Рисунок 2 – Анализатор биохимический
автоматический модели GB-300
Лист № 2
Всего листов 6
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400,
GB-800 имеют автономное программное обеспечение «GB-ХХХ Auto Biochemistry
Analyzer» (ХХХ – 240В, 300, 400, 800), которое используется для выполнения и просмот-
ра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра
памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов,
обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную
форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализато-
ры.
Рисунок 3 – Анализатор биохимический
автоматический модели GB-400
Рисунок 4 – Анализатор биохимический
автоматический модели GB-800
Рисунок 5 – Расположение наклейки. Анализаторы биохимические автоматические моде-
лей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800
Место
наклейки
Лист № 3
Всего листов 6
Версию программного обеспечения можно посмотреть, нажав кнопку с наимено-
ванием ПО в правом нижнем углу экрана в главном меню. Автономное ПО является пол-
ностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспе-
чения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
Наименование характеристикиGB-240BGB-300GB-400GB-800
от 1,0 до 30 ммоль/л
от 1,2 до 30 ммоль/л
от 0,1 до 19,92 ммоль/л
от 1,0 до 160 мг/л
от 0,5 до 4,0 г/л
Диапазон измерений молярной концентра-
ции мочевины
Диапазон измерений молярной концентра-
ции глюкозы
Диапазон измерений молярной концентра-
ции холестерина
Диапазон измерений массовой концентра-
ции ионов калия
Диапазон измерений массовой концентра-
ции ионов натрия
Диапазон измерений массовой концентра-
ции ионов хлора
от 1,0 до 12,0 мг/л
Наименование Идентификационное Номер версии Цифровой иден- Алгоритм вы-
программного наименование про- (идентифика- тификатор про- числения циф-
обеспечения граммного обеспе- ционный но- граммного обес- рового иденти-
чения мер) про- печения (кон- фикатора про-
граммноготрольнаясумма граммного
обеспеченияисполняемого ко- обеспечения
да)
GB-240B AutoGB-240B Auto3.00.15enB464759EC6A403
Biochemistry Biochemistry 542915639CA508EMD5
AnalyzerAnalyzerC2E
GB-300 AutoGB-300 Auto3.00.05en7E0D69EE22D2F5
BiochemistryBiochemistry C4B8B915CA1C84MD5
AnalyzerAnalyzer2CE7
GB-400 AutoGB-400 Auto2.32EB23C5EC872458
BiochemistryBiochemistry 24B865DAA57D47MD5
AnalyzerAnalyzer6198
GB-800 AutoGB-800 Auto3.00A7376C816CD271
BiochemistryBiochemistry 342BA1FA5D9FFMD5
AnalyzerAnalyzerA5750
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мероло-
гических характеристик.
Лист № 4
Всего листов 6
15÷30;
35÷80
86 ÷106,7
Наименование характеристики
GB-240BGB-300
GB-400GB-800
Пределы допускаемых значений относи-
тельной погрешности анализатора при из-
мерении:
- молярной концентрации мочевины
- молярной концентрации глюкозы
- молярной концентрации холестерина
- массовой концентрации ионов калия
- массовой концентрации ионов натрия
- массовой концентрации ионов хлора
± 15 %± 15 %
± 15 %± 15 %
± 15 %± 15 %
± 10 %± 10 %
± 10 %± 10 %
± 10 %± 10 %
± 15 %± 15 %
± 15 %± 15 %
± 15 %± 15 %
± 10 %± 10 %
± 10 %± 10 %
± 10 %± 10 %
Количество одновременно производимых
исследований, тестов/ч
200-300300
400800
Питание от сети переменного тока(220±20)В, (50±1) Гц
650
15002000
2500
Потребляемая мощность, В∙А,
не trial
Габаритные размеры, мм
998×752×5
17
120
1260×800
×1150
400
1060×790×1060×790
1150×1150
230300
5
7000
Масса, кг, не более
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуата-
ции типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Комплектность средства измерений
1. Анализатор
2. Стандартные емкости для образцов
3. Датчик определения уровня сливной жидкости
4. Устройство очистки пробоотборника
5. Устройство для чтения штрих кодов
6. Жидкость для контейнера с детергентом
7. Круг для образцов
8. Блок ионселективный (ИСБ)
9. Накопитель сливной жидкости для ИСБ
10. Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости
11. Na
+
-электрод для ИСБ
12. K
+
-электрод для ИСБ
13. Cl
-
-электрод для ИСБ
14. Электрод сравнения для ИСБ
15. Руководство по эксплуатации
16. Методика поверки «Анализаторы биохимические
автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800.
Методика поверки. МП-242-1632-2013»
1 экз.
Лист № 5
Всего листов 6
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1632-2013 «Анализаторы биохимические
автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800. Методика поверки», утвер-
жденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.09.2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия
(ГСО 7439-98), ионов калия (ГСО 7473-98)
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77
- ГСО 9913-2011 СО молярной концентрации холестерина в крови
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-240B. Руководство по
эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-300. Руководство по
эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-400. Руководство по
эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-800. Руководство по
эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам биохимическим автоматическим моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех-
нические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности
3. Техническая документация фирмы GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZE-
MELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Турция.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
Фирма GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZEMELER BILGISAYAR TURIZM IC VE
DIS TIC. LTD. STI., Турция.
Адрес: Polatli Organize Sanayi Bolgesi 202. Cad. No: 3, TR-06900 Polatli / Ankara, Turkey
Тел.: +90 (312) 212 49 98
Факс: +90 (312) 215 18 89
Заявитель
ООО «ЛабОптима Северо-Запад»
Адрес: 192131, г. Санкт-Петербург, ул. Ивановская, дом 10
Телефон: (812)3131334
E-mail:
Лист № 6
Всего листов 6
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01,
факс (812) 713-01-14; E-mail:
,
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
«____»_________2014 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 32237-06 | Калибраторы давления автоматические | PCS 400-410 | Фирма "Mensor Corporation", США | 6 месяцев | Перейти |
| 8921-82 | Анализаторы жидкости титрометрические промышленные | АТП-8 | ОКБА НПО "Химавтоматика", г.Дзержинск | Нет данных | Перейти |
| 25596-03 | Анализаторы нефтепродуктов | TS 3000 | Фирма "Thermo Euroglas B.V.", Нидерланды | 1 год | Перейти |
| 4751-75 | Мосты автоматические переменного тока с цифровым отсчетом | Р5016 | ПО "Точэлектроприбор", Украина, г.Киев | Нет данных | Перейти |
| 35098-07 | Линзметры (диоптриметры) автоматические | CLM-3100P | Фирма "Huvitz Co., Ltd.", Корея | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений