Untitled document

Приложение к свидетельству № 53703

об утверждении типа средств измерений

Лист № 1

Всего листов 7

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Хроматографы жидкостные EASY nLC 1000 с масс-спектрометрическими детек-

торами Velos Pro, Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion, Exactive, Q Exactive, TSQ Quan-

tiva, TSQ Endura

Назначение средства измерений

Хроматографы жидкостные EASY nLC 1000 с масс-спектрометрическими детекторами

Velos Pro, Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion, Exactive, Q Exactive, TSQ Quantiva, TSQ Endura (далее -

хроматографы) предназначены для измерений содержания широкой номенклатуры компонен-

тов в пробах веществ и материалов, растворах, продуктах питания, почвах.

Описание средства измерений

Хроматограф представляет собой универсальный стационарный лабораторный прибор,

состоящий из основного блока и одного из масс-спектрометрических детекторов. В основном

блоке размещены микрокомпьютер с сенсорным дисплеем, автосамплер на 384 образца с функ-

цией охлаждения, два двухпозиционных 6-портовых клапана, два шприцевых насоса для пере-

мещения нанопотоков, хроматографические колонки.

Управление работой хроматографов жидкостных EASY nLC 1000 осуществляется через

сенсорный дисплей или при помощи внешнего компьютера.

Хроматографы могут работать в одно- и двухкололночном режиме с любыми колонками

без деления потока.

Система подачи градиента обеспечивает скорость потока элюента в интервале от 20

нл/мин до 2000 нл/мин. Скорость потока при отборе пробы составляет (0 - 40) мкл/мин.

Анализируемая проба вводится в хроматограф при помощи автоматического пробоотбор-

ника с двумя шприцевыми насосами вместимостью 140 мкл через инжекционные петли вме-

стимостью 10, 20, 50 мкл. Объем отобранной пробы при использовании инжекционной петли

вместимостью 20 мкл находится в диапазоне от 0,1 до 18 мкл.

ХроматографыEASYnLC1000комплектуютсяоднимизследующих:масс-

спектрометрических детекторов: Velos Pro, Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion, Exactive, Q Exactive,

TSQ Quantiva, TSQ Endura.

В состав всех масс-спектрометрических детекторов входят следующие источники иониза-

ции: - электроспрей (ESI), химическая ионизация при атмосферном давлении (APCI).

В масс-спектрометрических детекторах для разделения и детектирования ионов использу-

ется линейная ловушка (Velos PRO); линейная ловушка и масс-спектрометрический детектор

типа "орбитальная ловушка" (Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion), тройной квадруполь (TSQ

Quantiva, TSQ Endina), масс-спектрометрический детектортипа"орбитальная ловушка"

(Exactive, Q Exactive).

Детектирование может быть проведено в режимах сканирования по выбранному диапазо-

ну масс или селективного ионного детектирования. Детекторы Exactive, Q Exactive, Orbitrap

Elite, Orbitrap Fusion могут также работать в режиме высокого разрешения. Все детекторы, за

исключением Exactive обладают функцией тандемной масс-спектрометрии, при которой из все-

го набора ионов выбирают только определенные (называемые прекурсорами), подвергающиеся

распаду. По специальному заказу хроматографы дополнительно комплектуются библиотеками

масс-спектров широкого класса веществ.

Лист № 2

Всего листов 7

Система управления и обработки данных на основе внешнего персонального компьютера

и встроенного в хроматограф микропроцессора обеспечивает задание режимов работы инжек-

ционных насосов, клапанов, насоса высокого давления и индикацию задаваемых и текущих па-

раметров, как на дисплее прибора, так и на экране монитора.

С помощью клавиатуры компьютера или встроенной в прибор клавиатуры оператор осу-

ществляет управление работой хроматографа в диалоговом режиме. Обработка хроматограмм

производится с помощью программного обеспечения.

Рис. 1. Внешний вид хроматографа жидкостного EASY nLC 1000.

Рис. 2. Внешний вид детектора масс-

спектрометрического Orbitrap Elite.

Рис. 3. Внешний вид детектора масс-

спектрометрического Orbitrap Fusion.

Рис. 4. Внешний вид детектора масс-спектрометрического Velos Pro.

Лист № 3

Всего листов 7

Рис. 5. Внешний вид детектора масс-

спектрометрического TSQ Quantiva.

Рис. 6. Внешний вид детектора масс-

спектрометрического TSQ Endura.

Рис. 7. Внешний вид детектора масс-

спектрометрического Q Exactive.

Рис. 8. Внешний вид детектора масс-

спектрометрического Exactive.

Программное обеспечение

Идентификационные данные программного обеспечения.

Таблица 1

Наименование Идентифика- Номер версии Цифровой идентифи- Алгоритм вычис-

программного ционное на- (идентифика- катор программного ления цифрового

обеспечения именование ционный но- обеспечения идентификатора

программного мер) про- (контрольная сумма программного

обеспечения граммного исполняемого кода) обеспечения

обеспечения

XcaliburXcalibur2.231732E3CCRC32

Программное обеспечение, входящее в состав хроматографов, позволяет устанавливать и

контролировать режимные параметры хроматографов, отслеживать выполнение анализа, обра-

батывать экспериментальные данные.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует

уровню:

- "А" – метрологически значимая часть ПО СИ и измеренные данные достаточно защи-

щены с помощью специальных средств защиты от преднамеренных изменений в соответствии с

МИ 3286-2010.

Влияние программного обеспечения хроматографов учтено при нормировании метроло-

гических характеристик.

Лист № 4

Всего листов 7

Метрологические и технические характеристики

Масс-спектрометрический детектор Velos Pro

Диапазон измерений массового числа, а.е.м

от 15 до 200

от 50 до 2000

от 200 до 4000

100 : 1

Чувствительность (отношение сигнал/шум) при дозировании 100 фг резерпина

(положительная ионизация в режиме МС/МС "электроспрей" при переходе ио-

на с m/z 609 к двум ионам-продуктам с m/z 397 и 448)

Предел допускаемых значений относительного среднего квадратического от-

клонения выходного сигнала хроматографа с детектором Velos Pro при авто-

матическом дозировании, %, не более:

- по площади пика

- по времени удерживания

Пределы допускаемых значений относительного изменения выходного сигнала

за 8 часов непрерывной работы хроматографа с детектором Velos Pro, %, не

более:

- по площади пика

- по времени удерживания

Потребляемая, мощность, В

А, не более

Габаритные размеры, мм, не более

Масса, кг, не более

3450

560х790х590

120

Масс-спектрометрические детекторы Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion

Диапазон измерений массового числа, а.е.м

- Orbitrap Elite

- Orbitrap Fusion

от 50 до 2000

от 200 до 4000

от 50 до 4000

до 6000 (ФП)

100 : 1

3450

1420х870х1710

1270x767x703

Чувствительность (отношение сигнал/шум) при дозировании 100 фг резерпина

(положительная ионизация в режиме МС/МС "электроспрей" при переходе

иона с m/z 609 к двум ионам-продуктам с m/z 397 и 448):

- Orbitrap Elite

- Orbitrap Fusion

Предел допускаемых значений относительного среднего квадратического от-

клонения выходного сигнала хроматографа с детекторами Orbitrap Elite, Orbi-

trap Fusion при автоматическом дозировании, %, не более:

- по площади пика

- по времени удерживания

Пределы допускаемых значений относительного изменения выходного сигна-

ла за 8 часов непрерывной работы хроматографа с детекторами Orbitrap Elite,

Orbitrap Fusion, %, не более:

- по площади пика

- по времени удерживания

Потребляемая мощность, В

А, не более

Габаритные размеры, мм, не более:

- Orbitrap Elite

- Orbitrap Fusion

Масса, кг, не более:

- Orbitrap Elite

- Orbitrap Fusion

620

318

Лист № 5

Всего листов 7

Масс-спектрометрические детекторы TSQ Endura, TSQ Quantiva

от 10 до 3400

от 10 до 1850

10000 : 1

100000 : 1

Диапазон измерений массового числа, а.е.м

- TSQ Endura

- TSQ Quantiva

Чувствительность (отношение сигнал/шум) при дозировании 1пг резерпина

(положительная ионизации в режиме "электроспрей", m/z 609,28066 в режиме

SIM)

- TSQ Endura

- TSQ Quantiva

Предел допускаемых значений относительного среднего квадратического от-

клонения вы выходного сигнала хроматографа с детекторами TSQ Endura,

TSQ Quantiva при автоматическом дозировании, %, не более:

- по площади пика

- по времени удерживания

Пределы допускаемых значений относительного изменения выходного сигна-

ла за 8 часов непрерывной работы хроматографа с детекторами TSQ Endura,

TSQ Quantiva, %, не более:

- по площади пика

- по времени удерживания

Потребляемая, мощность, В

А, не более

Габаритные размеры, мм, не более

Масса, кг, не более

3450

680х760х840

125

от 50 до 4000

от 50 до 6000

10 : 1

100 : 1

3450

940х830х910

950х830х910

Масс-спектрометрические детекторы Exactive, Q Exactive

Диапазон измерений массового числа, а.е.м

- Exactive

- Q Exactive

Чувствительность (отношение сигнал/шум) при дозировании 500 фг резерпи-

на (положительная ионизации в режиме "электроспрей", m/z 609,28066 в ре-

жиме SIM)

- Exactive

- Q Exactive

Предел допускаемых значений относительного среднего квадратического от-

клонения выходного сигнала хроматографа с детекторами Exactive, Q Exactive

при автоматическом дозировании, %, не более:

- по площади пика

- по времени удерживания

Пределы допускаемых значений относительного изменения выходного сигна-

ла за 8 часов непрерывной работы хроматографа с детекторами Exactive, Q

Exactive, %, не более:

- по площади пика

- по времени удерживания

Потребляемая мощность, В

Габаритные размеры, мм, не более:

- Exactive

- Q Exactive

Масса, кг, не более:

- Exactive

- Q Exactive

174

182

Лист № 6

Всего листов 7

Условия эксплуатации:

– температура окружающей среды,

– относительная влажность, %

– атмосферное давление, кПа

– напряжение питания, В

– частота, Гц

от 40 до 80 (без конденсации)

от 84 до 106

230±10%

50±

Знак утвержденного типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики и

на корпус прибора в виде наклейки.

Комплектность средства измерений

Комплект поставки определяется заказом и отражается в спецификации.

Основной комплект включает:

- хроматограф жидкостный (основной блок);

- масс-спектрометрический детектор (по заказу);

- комплект принадлежностей и инструментов для пуско-наладки (шприцы, трубки с фи-

тингами, уплотняющие элементы и др.);

- комплект ЗИП и расходных материалов (по заказу);

- руководство по эксплуатации;

- методику поверки.

Поверка

осуществляется по документу МП 56130-14 "Инструкция. Хроматографы жидкостные EASY

nLC 1000 с масс-спектрометрическими детекторами Velos Pro, Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion,

Exactive, Q Exactive, TSQ Quantiva, TSQ Endura. Методика поверки", разработанному и утвер-

жденному ФГУП "ВНИИМС" 18 ноября 2013 г. и входящему в комплект поставки.

Основные средства поверки:

- резерпин по ФС № 423267-96.

Сведения о методиках (методах) измерений

нет.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к хроматографам

жидкостным EASY nLC 1000 с масс-спектрометрическими детекторами Velos Pro,

Orbitrap Elite, Orbitrap Fusion, Exactive, Q Exactive, TSQ Quantiva, TSQ Endura

техническая документация фирмы-изготовителя "Thermo Fisher Scientific", США, фирмы-

изготовителя "Thermo Fisher Scientific" (Bremen) GmbH, Германия.

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспе-

чения единства измерений

- осуществление ветеринарной деятельности;

- осуществление деятельности в области охраны окружающей среды;

- осуществление деятельности по обеспечению безопасности при чрезвычайных ситуациях;

- выполнение работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;

- осуществление производственного контроля за соблюдением установленных законодательст-

вом Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного

производственного объекта;

- проведение банковских, налоговых и таможенных операций;

- проведение официальных спортивных соревнований, обеспечении подготовки спортсменов

высокого класса;

Лист № 7

Всего листов 7

- выполнение поручений суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной

власти;

- осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Изготовитель

Фирма "Thermo Fisher Scientific", США

Адрес: THERMO SAN JOSE

355 RIVER OAKS PARKWAY

SAN JOSE, CA 95134-1991, USA

Телефон: 1-408-965-6552, факс: 1-408-965-6552

Фирма "Thermo Fisher Scientific" (Bremen) GmbH, Германия

Адрес: Hanna Kunath Str. 11 D-28199 Bremen, Germany

Заявитель

ЗАО "МС-АНАЛИТИКА"

Адрес: 119991, г. Москва, ул. Косыгина, д.19

Тел./факс: 995-88-90

Испытательный центр

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-

исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46

Тел./факс: (495)437-55-77 / 437-56-66;

E-mail:

office@vniims.ru

www.vniims.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в це-

лях утверждения типа № 30004-13 от 26.07.2013 г.

Заместитель

Руководителя Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологииФ.В. Булыгин

М.п."___" ____________ 2014 г.

Готовы поверить данное средство измерений.

Поверка средств измерений.

ООО СУПРР 8(812)209-15-19, info@saprd.ru