Приложение к свидетельству № 53224
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические автоматические FUJI DRI-CHEM
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические автоматические FUJI DRI-CHEM (далее по тексту
–анализаторы)предназначеныдляизмеренияинтенсивностисветовогопотока,
отраженного от слайда с «сухой химией»
при проведении биохимических исследований
биопроб.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значения интенсивности
светового потока, отраженного от нижнего слоя тест-объекта (слайд с «сухой химией») и
последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения в
необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой
медицинского лабораторного исследования.
Принцип действия анализаторов при измерении электролитов крови (ионов Na
+
,
K
+
, Cl
-)
основан на потенциометрическом методе измерения.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и
коллимируетсяоптическойсистемой.Сфокусированныйсветпроходитчерез
измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему
фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из светофильтров,
которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за
ним – попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода
оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору,
в виде значений концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн
максимумов пропускания 400, 505, 540, 577, 600, 625, 650 нм (для модели FUJI DRI-CHEM
4000ie) и 400, 415, 505, 540, 577, 600, 625, 650 нм (для модели FUJI DRI-CHEM 7000i).
Анализаторы выпускаются в следующих
модификациях: FUJI DRI-CHEM 4000ie,
FUJI DRI-CHEM 7000i.
Управление иобработкарезультатовизмерений проводится с помощью
специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный
компьютер (ПК).
ПК производится, тестируется и
поставляется
вместе с анализатором и
ПО.
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 1 – Общий вид анализаторов модель FUJI DRI-CHEM 4000ie.
Рисунок 2 – Общий вид анализаторов модель FUJI DRI-CHEM 7000i.
Лист № 3
Всего листов 6
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
Вприборахиспользуетсявстроенноепрограммноеобеспечение,которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером
внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а
такжедляобеспеченияфункционированияинтерфейса,обработкиинформации,
полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения анализаторов модели FUJI DRI-CHEM 4000ie указаны в
таблице 1.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения анализаторов модели FUJI DRI-CHEM 7000i указаны в таблице 2.
V1.3-PO2
1.3-PO2
MD5
Таблица 1
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
75212f885bfeba839
debb7b2b6376d4b
Лист № 4
Всего листов 6
V3.1-PO1
3.1-PO1
MD5
Таблица 2
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
a008552fe2bcd1b48
c3daf80bf8c049e
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
Наименование характеристики
FUJI DRI-CHEM 7000i
5
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 3
Рабочие длины волн, нм
FUJI DRI-CHEM 4000ie
400, 505, 540, 577, 600, 625,
650
400, 415, 505, 540, 577, 600,
625, 650
Диапазон измерения концентраций
- К(калий), ммоль/дм
3
- Na (натрий), ммоль/дм
3
- Cl (хлор), ммоль/дм
3
- Ca (кальций), ммоль/дм
3
- Glu (глюкоза), ммоль/дм
3
1,0 – 14,0
75,0 – 250,0
50,0 – 175,0
1,0 – 4,0
0,6 – 33,3
100 – 240 ±10%
50 – 60 ±5%
200
300
415×390×290
540×420×450
Предел относительного среднего квадратического отклонения
результата измерения концентраций, %
- К
- Na
- Cl
- Ca
- Glu
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
Потребляемая мощность, В·А, не более, для моделей:
FUJI DRI-CHEM 4000ie
FUJI DRI-CHEM 7000i
Габаритные размеры, мм, для моделей:
FUJI DRI-CHEM 4000ie
FUJI DRI-CHEM 7000i
Масса, кг, не более, для моделей:
FUJI DRI-CHEM 4000ie
FUJI DRI-CHEM 7000i
20
40
60
180
140
90
Лист № 5
Всего листов 6
77
190
10
50
Производительность, проб/ч
-колориметрических тестов для моделей
FUJI DRI-CHEM 4000ie
FUJI DRI-CHEM 7000i
-ионселективных тестов для моделей
FUJI DRI-CHEM 4000ie
FUJI DRI-CHEM 7000i
- в смешенном режиме для моделей
FUJI DRI-CHEM 4000ie
FUJI DRI-CHEM 7000i
Объем пробы, мкл/тест
-колориметрические тесты
-ионселективные тесты
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %
+15 - +32
30 – 80
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
1 Анализатор биохимический 1 шт.
2 Плавкие предохранители (10А) 2 шт.
3 Бумага для принтера 2 рулона
4 Стержень для бумаги 1 шт.
5 Картридж слайдов 2 шт.
6 Передвижные гирьки 2 шт.
7 Лампа источника света 1 шт.
8 Уплотнительное кольцо 2 шт.
9 Комплект для сборки штатива для образцов 1 шт.
10 Приспособление для проверки при наличии утечек образца 2 шт.
11 FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS (наконечники) 1 контейнер
12 FUJI PLAIN TUBE 0.5 (тип 0.5мл) (пробирки) 1 упаковка
13 FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S (чашки смешивания) 1 ящик
14 Крышка ISE 1 шт.
15 Крышка ручного пипетирования 1 шт.
16 Наклейка наконечника (только для устройства FDC4000ie) 1 шт.
17 Руководство по эксплуатации 1 шт.
18 Пособие по быстрой установке 1 шт.
19 Методикой поверки МП 72.Д4-13 1 шт.
Поверка
осуществляется по документу МП 72.Д4-13 «Анализаторы биохимические
автоматические FUJI DRI-CHEM. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП
«ВНИИОФИ» 30 мая 2013 г.
Лист № 6
Всего листов 6
Основное средство поверки – СО состава ионов кальция ГСО 7772-2000, СО
состава ионов калия ГСО 7771-2000, Натрий хлористый по ГОСТ 4233-77 (х.ч),
Стандартные образцы состава растворов глюкозы и лактата ГСО 9279-2008, Стандартные
образцы состава растворов глюкозы и лактата ГСО 9281-2008.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведенывРуководствахпоэксплуатациинаАнализаторыбиохимические
автоматические FUJI DRI-CHEM.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
Анализаторам биохимическим автоматическим FUJI DRI-CHEM.
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия.
2. Техническая документация фирмы «FUJIFILM Corporation», Япония.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «FUJIFILM Corporation », Япония,
FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Заявитель
Представительство ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ»
127422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1
Тел/факс: +7 (495) 956-05-57
Е-mail:
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«»
2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
