Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
55461-13
Наименование СИ:
Анализатор гематологический
Обозначение типа:
PCE-210
Производитель:
Фирма "High Technology, Inc.", США
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Заводской номер
Заводской номер:
зав.№ 24063
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 52963
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализатор гематологический РСЕ-210
Назначение средства измерений
Анализатор гематологический РСЕ-210 (далее по тексту – анализатор) предназначен
для измерения следующих параметров крови:
o
WBC - Концентрация лейкоцитов
o
RBC - Концентрация эритроцитов
o
HGB - Концентрация гемоглобина
Анализатор также может рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит;
средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в
эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание средних лейкоцитов; средний
объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов.
Описание средства измерений
Принцип действия анализатора основан на двух методах измерения:
1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, основанный на
изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови
через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность
импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в
числовое значение.
2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина,
основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 550 нм.
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
-
Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и
включающий в себя блок измерительных камер для выполнения измерений.
-
Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в
основной блок.
-
Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и
управления основным блоком.
-
Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и
разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы
измерительных камер основного блока.
Общий вид Анализатора гематологического РСЕ-210 показан на рисунке 1.
Схема пломбировки и маркировки анализатора – на рисунке 2.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1 – Общий вид Анализатора гематологического РСЕ-210
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
фирма-
изготовитель
серийный номер
модификация
наклейка
с пломбирующим
эффектом
Лист № 3
Всего листов 5
Программное обеспечение
В анализаторе используется встроенное программное обеспечение, которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Программноеобеспечениепредназначенодляуправленияанализатором,
контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его
настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации,
полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения анализатора указаны в таблице 1.
Таблица 1
Идентификацион
ное наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификацион
ный номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Данные являются собственностью
РСЕ 2101.0производителя и являются защищенными для
доступа дилера и пользователя
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
Втаблице2приведенытехническиеиметрологическиехарактеристики
анализатора.
18
0,3-99,9
0,2-9,99
0-300,0
3,5
3,5
2,5
10
200
60
220
50
430х430х410
20
Таблица 2
Количество определяемых параметров
Диапазон измерений
WBC, х10
9
1/л
RBC, х10
12
1/л
HGB, г/дл
Предел относительного среднего квадратичного
отклонения измерения, %, не более
WBC
RBC
HGB
Объем пробы, мкл
Память, измерений
Время измерения, с
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
Габаритные размеры, мм
Масса, кг
Условия эксплуатации
Температура воздуха,
о
С
Относительная влажность, %, не более
Лист № 4
Всего листов 5
18-32
80
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом.
Комплектность средства измерений
1 Анализатор
2 Руководство по эксплуатации
3 Методика поверки
4 Комплект расходных материалов и запасных частей
Поверка
осуществляется по документу МП 35.Д4-13 «Анализатор гематологический РСЕ-
210. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 21 мая 2013 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство пользователя на Анализатор гематологический РСЕ-210.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализатору
гематологическому РСЕ-210
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия.
2 Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «High Technology Inc.», США
Walpole, MA 02081 USA 109 Production Rd.
Теl.: 508-66-2221
Fax: 508-660-2224
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «НОВОМЕД», г. Саранск, Россия,
430030, Республика Мордовия, улица Богдана Хмельницкого, дом 83
Тел: (8342) 38-01-01; 38-01-02
e-mail:
Лист № 5
Всего листов 5
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № 30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.« »
2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 47578-11 | Анализаторы воды промышленные с датчиком | STIP-scan CAM74 (анализатор) CAS74 (датчик) | Фирма "Endress+Hauser Conducta GmbH + Co. KG", Германия | 1 год | Перейти |
| 33200-06 | Анализатор аргона | AZ 5000 | Фирма "Orthodyne S.A.", Бельгия | 1 год | Перейти |
| 18716-99 | Анализатор удельной поверхности | ASAP 2400 | Фирма "Micromeritics", США | 2 года | Перейти |
| 29662-05 | Анализатор воды электрохимический | CONEX 350 | Фирма "ALLDOS", Германия | 1 год | Перейти |
| 52868-13 | Анализатор давления насыщенных паров | MINIVAP LPG | Фирма "Grabner Instruments Messtechnik Nfg. Ges.m.b.H.", Австрия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений