Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual, ГРСИ 55459-13
Номер госреестра:
55459-13
Наименование СИ:
Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови
Обозначение типа:
WG-74 dual
Производитель:
Фирма "B.Well Limited", Великобритания
Межповерочный интервал:
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
11.11.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 52961
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74
dual
Назначение средства измерений
Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual
(далее по тексту – приборы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови
глюкозооксидазнымметодомиконцентрацииобщегохолестеринавкрови
холестеролоксидазным методом.
Описание средства измерений
Принцип действия приборов основан на измерении потенциала электрического тока,
вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при
измерении концентрации глюкозы и вызванного реакцией холестерина в образце крови с
ферментом холестеролэстеразы или холестеролоксидазы при измерении концентрации
общегохолестерина.Измеренныйпотенциалэлектрическоготока пропорционален
концентрации глюкозы или общего холестерина в анализируемой пробе крови. Результат
измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране
встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в
памяти приборов.
Рисунок 1 – Общий вид прибора
Программное обеспечение
Вприборахиспользуетсявстроенноепрограммноеобеспечение,которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером
внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также
для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от
измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения приборов указаны в таблице 1.
BeneCheck 3 in 1
meter program
Таблица 1
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификац
ионный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Данные являются собственностью
025производителя и являются защищенными
для доступа дилера и пользователей
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
изготовитель
Заводской
номер
Знак утверждения
типа
Место
наименование
пломбирования
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приборов представлены в
Таблице 2.
WG-74 dual
от 1,1 до 33,3
от 2,59 до 10,35
0,83
20
20
Таблица 2
Характеристика
Диапазонизмеренийконцентрации
глюкозы крови, ммоль/л
95,5×56,9×17,5
49
1 × 3В
CR2032
10
+10 ÷ +40
95
капиллярная кровь
Диапазонизмеренийконцентрации
общего холестерина крови, ммоль/л
Пределабсолютной случайной
составляющей погрешности измерений
концентрации глюкозы в диапазоне от 1,1
до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л
Пределотносительнойслучайной
составляющей погрешности измерений
концентрации глюкозы в диапазоне от 4,2
до 33,3 ммоль/л, не более, %
Пределотносительнойслучайной
составляющейпогрешности измерения
концентрации общего холестерина, не
более, %
Габаритные размеры, мм
Масса, г,
Электропитание:
Число элементов и напряжение, В
Тип элемента питания
Средний срок службы, не менее, лет
Условия эксплуатации:
Температура, °С
Относительная влажность, %, не более
Исследуемый материал
Объем пробы, мкл:
для анализа на глюкозу;
для анализа на общий холестерин
Память, измерений,
Из них: результатов анализа на глюкозу;
результатов анализа на общий холестерин
0,7
10
410
360
50
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на последний лист инструкции по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель приборов методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
I. Прибор для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual – 1 шт.
II. Принадлежности:
1 Тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови WGS-74 (10, 25, 50 или 100 шт.)
Лист № 4
Всего листов 5
2 Тест-полоски для измерения уровня общего холестерина в крови WCS-74 (5, 10, или 25
шт.)
3 Контрольный раствор глюкозы – 1 шт.
4 Контрольный раствор общего холестерина – 1 шт.
5 Ланцетное устройство автоматическое – 1 шт.
6 Ланцеты одноразовые стерильные (10, 25 или 50 шт.)
7 Кодирующая полоска для измерения глюкозы – 1 шт.
8 Кодирующая полоска для измерения общего холестерина – 1 шт.
9 Батарея типа CR2032 – 1 шт.
Поверка
осуществляется по документу МП 14.Д4-13 «Приборы для измерения уровня
глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual. Методика поверки», утвержденному
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 26 февраля 2013 г.
Средства поверки – Анализатор биохимический Cobas C 111. Диапазон измерений
глюкозы от 1,1
до 33,3 ммоль/л (от 19 до 594 мг/дл), погрешность не более 2%; диапазон
измерений холестерина от 2,5
до 10,5
ммоль/л (от 99,66 до 405,98 мг/дл), погрешность не
более 2 %
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы и общего
холестерина в крови WG-74 dual
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам
для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual
1Техническаядокументация фирмы «B.WellLimited»,СоединённоеКоролевство
Великобритании и Северной Ирландии
2 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель:
Фирма «B.Well Limited», Соединённое Королевство Великобритании и Северной Ирландии
B.Well Limited;
The Business Centre, 758 Great Cambridge Road, Enfield, Middlesex, EN 1 3PN,
The United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Tel.: +02084437359
Место производства:
Фирма «General Life Biotechnology Co. Ltd. Shinshu Factory», Тайвань
General Life Biotechnology Co., Ltd., Shinshu Factory;
5F, No.240, Shinshu Road., Shin Juang District,
New Taipei City, 242, Taiwan
Tel.:+886-2-2627-2088
FAX: +886-2-2627-1600
Лист № 5
Всего листов 5
Заявитель
ЗАО «Альфа-Медика», РФ.
Юр. адрес: 117535, г. Москва, ул. Россошанская д.9/3;
Почт. адрес: 125493, г. Москва, ул. Авангардная д.3. Тел/Факс: (495)645-86-99,
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«»
2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 84045-21 | Система измерения количества и параметров свободного нефтяного газа СИКГ-8 | Обозначение отсутствует | Общество с ограниченной ответственностью "Метрологический центр Контрольно-измерительные технологии" (ООО "МЦ КИТ"), г. Москва | 4 года | Перейти |
| 76336-19 | Система измерения количества газа Западной группы: Капитоновское месторождение КППНГ ЗАО "Газпром нефть Оренбург" в составе АСУ ПНГ. СИКГ СН | Нет данных | АО "Нефтеавтоматика", г.Уфа | 4 года | Перейти |
| 19149-05 | Стенды для измерения тормозной силы и проверки эффективности тормозов автотранспортных средств | CORGHI BT и CORGHI TBT | Фирма "Corghi S.p.A.", Италия | 1 год | Перейти |
| 26844-04 | Приборы регистрирующие | 344Е | Фирма "Barton Instrument Systems Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 17618-03 | Приборы вторичные цифровые для термопреобразователей сопротивления и термопар | DI | Фирма "WIKA Alexander Wiegand GmbH & Co. KG", Германия | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений