Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Кардиомониторы медицинские переносные S/5, ГРСИ 55286-13
Номер госреестра:
55286-13
Наименование СИ:
Кардиомониторы медицинские переносные
Обозначение типа:
S/5
Производитель:
Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
21.10.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 52774
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Кардиомониторы медицинские переносные S/5
Назначение средства измерений
Кардиомониторы медицинские переносные S/5 (далее – мониторы) предназначены для
измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непре-
рывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина арте-
риальной крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП), измерения систолического и диастолического
артериального давления (АД), измерения содержания двуокиси углерода (CO
2
) и наблюдения
на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых пара-
метров состояния пациента.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического
и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры
тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электриче-
ского потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала
пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглоще-
ния оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO
2
в выдыхаемом воздухе
методом инфракрасно-оптического анализа.
Мониторы конструктивно состоят из дисплея, блока центрального процессора, аккумуля-
тора, комплекта датчиков и набора кабелей пациента, пульта дистанционного управления и
принтера.
Рисунок 1. Внешний вид кардиомониторы
медицинские переносные S/5. Вид спереди
Рисунок 2. кардиомониторы медицинские пе-
реносные S/5. Вид сзади.
Место плом-
бирования
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Кардиомониторы медицинские переносные S/5 имеют встроенное программное обеспече-
ние L-CICU06.
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мони-
тора, выполнения и просмотра результатов измерений, выполнения, изменения настроечных
параметров прибора, просмотра памяти данных передачи данных на карту памяти или с по-
мощью беспроводного интерфейса.
Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка,
хранение и передачи результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
ВстроенноеПОзащищенонааппаратномуровне(опломбирование)от
несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на
экран номера версии в окошке меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Номер версии
Идентификаци-(идентифика-
онное наимено- ционный но-
вание программ- мер) про-
ного обеспечения граммного
обеспечения
Цифровой идентифи- Алгоритм вычис-
катор программного ления цифрового
обеспечения (кон-идентификатора
трольная сумма ис- программного
полняемого кода)обеспечения
S/5 Compact Crit-
L-CICU06 ical Care Monitor L-CICU06-00
software
c18829ec09e6ab473b2
1bb1f2713da95
MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обес-
печения.
Метрологические и технические характеристики
1. Электрокардиографический канал.
1.2. Диапазон измерений входных напряжений, В: от 0,05 до 5;
1.3. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении
напряже-
ний, %: ± 5;
1.4. Входной импеданс, Ом, не менее: 50;
1.5. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90;
1.6. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30;
1.7. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин
-1
: от 30 до 250
1.8.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сер-
дечных сокращений в диапазоне от 30 до 100 мин
-1
, мин
-1
: ±5
1.8.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении частоты
сердечных сокращений в диапазоне св. 100 до 250 мин
-1
, %: ±5
1.9 Пределы допускаемой относительная погрешность неравномерности амплитудно-
частотной характеристики (АЧХ)
·
в диапазоне частот 0,5 до 60 Гц, %: от минус 10 до 5;
·
в диапазоне частот свыше 60 до 75 Гц, %: от минус 30 до 5;
2. Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO
2
, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO
2
, %: ±2;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:от 30 до 250;
Лист № 3
Всего листов 4
2.4.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса в
диапазоне от 30 до 100 мин
-1
, мин
-1
: ±5.
2.4.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса в
диапазоне св. 100 до 250 мин
-1
, %: ±5.
3. Канал артериального давления
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.):
от 3,3 до 28,6 (от 25 до 215);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного
давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,5 (±4).
4. Канал термометрии
4.1. Диапазон измерений температуры,
о
С: от 25 до 45;
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,
о
С: ±0,2.
5. Канал капнометрии
5.1. Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе: от 0 до 15 кПа
(от 0 до 113 мм рт.ст.);
5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе:
±
0,4 кПа (
±
3 мм рт.ст.).
6. Потребляемая мощность от сети переменного тока частотой (50
/
60) Гц, ((10 – 220)
±
10%)В
не более 160 В·А
7. Масса, кг, не более,: 11,4
8. Габаритные размеры, мм, не более: 432 х 251 х 467
9. Средний срок службы, лет: 5.
10. Средняя наработка на отказ, ч.: 5000
11. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 35;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 90 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, кПа: от 93 до 106.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства
по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
1.Монитор – 1 шт.
2.Электроды для ЭКГ – 1 шт.
3.Датчик пульсоксемитрии – 1 шт.
4.Манжета для измерения неивнвазивного давление – 1шт.
5.Модуль капнометрии – 1 компл.
6.Датчики температурные – не более 2 шт.
7.Датчики CO
2
– 1 компл.
8.Руководство по эксплуатации – 1 шт.
9.МП 242-1585-2013 – 1 экз.
Поверка
осуществляетсяподокументуМП242-1585-2013«Кардиомониторымедицинские
переносные S/5», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" в мае
2013 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала:
от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
Лист № 4
Всего листов 4
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11,
- поверочная газовая смесь состава СО
2
/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повы-
шенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документе: «Кардиомониторы медицинские переносные
S/5 Руководство по эксплуатации»;
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
кардиомониторам медицинским переносным S/5
Техническая документация GE Healthcare Finland Oy
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма: «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия
Адрес: Kuortaneenkatu 2, 00510 Helsinki, Finland
Тел./факс: +358 10 394 11
e-mail:
Заявитель
ООО «Медтехконсалтинг»
Адрес: 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1, этаж 3
Тел./факс: (499) 783-42-17 / (499) 946-34-20
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева».
119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14,
e-mail:
http//
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
Ф.В. Булыгин
М.п.
«__»____________2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 26688-04 | Динамометры образцовые переносные | ДОРМ | ОАО "Точприбор", г.Иваново | 1 год | Перейти |
| 22352-04 | Весы медицинские | SECA 710, 712 | Фирма "Seca Vogel & Halke GmbH & Co", Германия | 1 год | Перейти |
| 21244-01 | Калибраторы давления поршневые пневматические переносные | КГП-1 | Опытный завод "Эталон", Украина, г.Донецк | 1 год | Перейти |
| 55285-13 | Кардиомониторы медицинские модульные | S/5 | Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия | 1 год | Перейти |
| 4065-74 | Рейки водомерные переносные | ГР-104 | Завод "Гидрометприбор", г.Сафоново | Нет данных | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений