Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Кардиомониторы медицинские модульные S/5, ГРСИ 55285-13
Номер госреестра:
55285-13
Наименование СИ:
Кардиомониторы медицинские модульные
Обозначение типа:
S/5
Производитель:
Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
21.10.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 52773
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Кардиомониторы медицинские модульные S/5
Назначение средства измерений
Кардиомониторы медицинские модульные S/5 (далее – мониторы) предназначены для из-
мерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерыв-
ного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом
гемоглобина артери-
альной крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, измерения систолического и
диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемо-го
воздуха, измерения содержания двуокиси углерода (CO
2
) в выдыхаемой смеси, кислорода (О
2
),
закиси азота (N
2
O) и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях и наблю-дения
на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или гра-фиков
измеряемых параметров состояния пациента.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического
и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя
электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры
тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электриче-
ского потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала
пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглоще-
ния оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO
2
в выдыхаемом воздухе
методом инфракрасно-оптического анализа.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объе-
мов посредством пневмотахометрического датчика – расходомера, сигнал с датчика преобра-
зуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.
Принцип действия газоаналитического канала – измерение N
2
O, О
2
и анестетиков основан
на способности анестезирующих газов поглощать инфракрасное излучение. Результаты
измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и
графически.
Мониторы конструктивно состоит
из дисплея, блока центрального процессора,
корзины
для измерительных модулей, клавиатуры, комплекта регистрирующих модулей (для измере-
ния параметров ЭКГ, температуры, SpO
2
, ЧП, АД, объема вдыхаемого и выдыхаемого возду-
ха, CO
2
в выдыхаемой смеси, О
2
, N
2
O и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой
смесях), комплекта датчиков и набора кабелей пациента, пульта дистанционного управления и
принтера.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1. Внешний вид кардиомо-
ниторы медицинские модульные S/5.
Вид спереди
Программное обеспечение
Кардиомониторы медицинские модульные S/5 имеют встроенное программное обеспече-
ние L-ANE07.
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мони-
тора, выполнения и просмотра результатов измерений, выполнения, изменения настроечных
параметров прибора, просмотра памяти данных передачи данных на карту памяти или с по-
мощью беспроводного интерфейса.
Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка,
хранение и передачи результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
ВстроенноеПОзащищенонааппаратномуровне(опломбирование)от
несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на
экран номера версии в окошке меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Номер версии
Идентификаци-(идентифика-
онное наимено- ционный но-
вание программ- мер) про-
ного обеспечения граммного
обеспечения
Цифровой идентифи- Алгоритм вычис-
катор программного ления цифрового
обеспечения (кон-идентификатора
трольная сумма ис- программного
полняемого кода)обеспечения
L-ANE07
S/5 Anesthesia
Monitor software
L-ANE07-00
354653136c3f3fc7aae7
c9a181ae2fd8
MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обес-
печения.
Рисунок 2. кардиомониторы медицинские модульные
S/5. Вид сзади.
Место плом-
бирования
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
1. Электрокардиографический канал.
1.2. Диапазон измерений входных напряжений, В: от 0,05 до 5;
1.3. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении
напряже-
ний, %: ± 5;
1.4. Входной импеданс, Ом, не менее: 50;
1.5. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90;
1.6. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30;
1.7. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин
-1
: от 30 до 250
1.8.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сер-
дечных сокращений в диапазоне от 30 до 100 мин
-1
, мин
-1
: ±5
1.8.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении частоты
сердечных сокращений в диапазоне св. 100 до 250 мин
-1
, %: ±5
1.9 Пределы допускаемой относительная погрешность неравномерности амплитудно-
частотной характеристики (АЧХ)
·
в диапазоне частот 0,5 до 60 Гц, %: от минус 10 до 5;
·
в диапазоне частот свыше 60 до 75 Гц, %: от минус 30 до 5;
2. Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO
2
, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO
2
, %: ±2;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:от 30 до 250;
2.4.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса в
диапазоне от 30 до 100 мин
-1
, мин
-1
: ±5.
2.4.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса в
диапазоне св. 100 до 250 мин
-1
, %: ±5.
3. Канал артериального давления
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.):
от 3,3 до 28,6 (от 25 до 215);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного
давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,5 (±4).
4. Канал термометрии
4.1. Диапазон измерений температуры,
о
С: от 20 до 45;
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,
о
С: ±0,2.
5. Канал частоты дыхания (импедансный метод)
5.1. Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин
-1
: от 4 до 120;
5.3.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты ды-
хания в диапазоне от 4 до 30 мин-
1
, мин
-1
: ±4.
5.3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты ды-
хания в диапазоне от 31 до 120 мин-
1
, мин
-1
: ±8
6. Канал капнометрии
6.1. Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе: от 0 до 15 кПа
(от 0 до 113 мм рт.ст.);
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе:
±
0,4 кПа (
±
3 мм рт.ст.).
7 Канал спирометрии.
7.1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,15 до 2,0;
7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и
выдыхаемого воздуха, л : ±0,3;
Лист № 4
Всего листов 5
Закись азота
от 0,1 до 100
0,15 объемных % + 5% от
показания
8. Каналы газового анализа.
Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов
Определяемый
компонент
Диапазон измерений объемной
доли в вдыхаемой смеси, %
Пределы допускаемой
относительной погрешности,
g
о, %
± (2 объемных % +2 % от
показания) (0%<N
2
O<85%)
± (2 объемных %+ 8 % от
показания) (85%<N
2
O<100%)
1 объемных % + 2 % от показания
Кислород
Изофлуран
Энфлуран
Севофлуран
от 0,1 до 100
от 0,1 до 6,0
от 0,1 до 6,0
от 0,1 до 8,0
9. Потребляемая мощность от сети переменного тока частотой (50
/
60) Гц, ((10 – 220)
±
10%)В
не более 160 В·А
8. Масса (без дополнительных модулей), кг, не более,: 11,4
9. Габаритные размеры (без рамы для модулей), мм, не более: 432 х 251 х 467
10. Средний срок службы, лет: 5.
11. Средняя наработка на отказ, ч.: 5000
12. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 35;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 90 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, кПа: от 93 до 106.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства
по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
1. Модуль регистратора – 1 шт.
2.Модуль неинвазивного давления – 1 шт.
3.Модуль многопараметрический (ЭКГ, SpO
2
, температуры) – 1 шт.
4.Электроды для ЭКГ – 1 шт.
5.Датчик пульсоксемитрии – 1 шт.
6.Манжета для измерения неивнвазивного давление – 1шт.
7.Модуль термопринтера – 1 шт.
8.Модуль капнометрии – 1 компл.
9.Датчики температурные – не более 2 шт.
10. Датчики CO
2
– 1 компл.
11. Трубка для спирометрии – 1 шт.
12. Модуль газовый – 1 шт.
13. Моудльный корпус для размещения дополнительных блоков – 1 шт.
14. Датчики спирометрии многоразовые – но более 2 шт.
15. Дисплей – 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
17. МП 242-1554-2013 – 1 экз.
Поверка
осуществляетсяподокументуМП242-1554-2013«Кардиомониторымедицинские
модульные S/5», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" в мае
2013 г.
Лист № 5
Всего листов 5
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала:
от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11,
- ротаметр DK 46 с вентилем тонкой регулировки. Диапазон регулирования расхода газа от
0,5 мл/с до 50 мл/с
- поверочная газовая смесь состава СО
2
/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повы-
шенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.
- поверочные газовые смеси составов: СО
2
/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); О
2
/N
2
(ГСО
3720-87, ГСО 3728-87); N
2
O/воздух (ГСО 9305-2009, ГСО 9207-2008); энфлуран/ N
2/
воздух
(ГСО 9534-2010); изофлуран/ N
2/
воздух (ГСО 9531-2010); севофлуран/ N
2/
воздух (ГСО 9532-
2010).
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документе: кардиомониторы медицинские модульные S/5
Руководство по эксплуатации;
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
кардиомониторам медицинским модульным S/5
Техническая документация GE Healthcare Finland Oy
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма: «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия
Адрес: Kuortaneenkatu 2, 00510 Helsinki, Finland
Тел./факс: +358 10 394 11
e-mail:
Заявитель
ООО «Медтехконсалтинг»
Адрес: 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1, этаж 3
Тел./факс: (499) 783-42-17 / (499) 946-34-20
Испытательный trial
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский
пр., 19
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
http/
,
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
Ф.В. Булыгин
М.п.
«__»____________2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 12046-07 | Микроколориметры медицинские фотоэлектрические | МКМФ-02 | ООО "НПФ "Медицина-Техника", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 70377-18 | Миллитесламетры портативные модульные | ТПМ-250 | ООО "Завод электронной техники", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 22349-02 | Весы медицинские | SECA 725 | Фирма "seca GmbH & Co. KG", Германия | 1 год | Перейти |
| 55620-13 | Система измерительно-управляющая в составе АСУ ТП 4-го энергоблока Южно-Сахалинской ТЭЦ-1 | Нет данных | ЗАО "Модульные Системы Торнадо", г.Новосибирск | 1 год | Перейти |
| 55542-13 | Термометры медицинские электронные инфракрасные | WF мод. WF-3000, WF-4000, WF-5000 | Фирма "AVITA (Wujiang) Co., Ltd.", Китай; Фирма "Shenzhen TSGE Electronics Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений