Приложение к свидетельству № 52636
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Спектрофотометры сканирующие Biowave DNA
Назначение средства измерений
СпектрофотометрысканирующиеBiowaveDNA(далеепотексту–
спектрофотометры) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при
проведении биохимических исследований.
Описание средства измерений
Принцип действия спектрофотометров основан на измерении значений оптической
плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью
встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый
параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского
лабораторного исследования.
Основными узлами спектрофотометров являются:
- источник излучения – ксеноновая лампа;
- кюветный отсек;
- приемник излучения – ПЗС-матрица;
- встроенный микропроцессор, служащий для управления спектрофотометром,
ввода и вывода данных, расчетов и обработки результатов измерений.
Спектрофотометры выпускаются в настольном стационарном исполнении со
встроенным программным обеспечением. Измерения оптических плотностей жидких проб
проводится в специализированном кюветном отделении.
Рисунок 1 – Общий вид спектрофотометра
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
В спектрофотометре используется встроенное программное обеспечение, которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ спектрофотометра.
Программноеобеспечениепредназначенодляконтроляпроцессаработы
спектрофотометра,выполненияи просмотрарезультатовизмерений,изменения
настроечных параметров спектрофотометра, просмотра памяти данных и т.д.
Основныефункциипрограммногообеспечения:управлениеработой
спектрофотометра, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение спектрофотометра имеет древовидную структуру меню
и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены
программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении
спектрофотометра путем вывода на печать номера версии.
Структура программного обеспечения описана в Руководстве по эксплуатации на
прибор. В Руководстве по эксплуатации дано полное описание интерфейса пользователя,
всех меню и диалогов.
Таблица 1
Где х.х. – версия сборки ПО
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
ПО анализа71231.х.х
Biowave DNA
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера и
пользователей
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
наименование
место пломбирования
Заводской номер
Место нанесения знака
утверждения типа
изготовитель
Лист № 3
Всего листов 4
и преднамеренных
Защита программного обеспечения от непреднамеренных
изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Метрологические и технические характеристики
В таблице 1 приведены технические и метрологические характеристики
спектрофотометров.
Таблица 1
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель спектрофотометра методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
1Прибор
2Кабели эл/питания с адаптором
3Пластиковая ультрамикро УФ-кювета с крышкой (мин. объём 70 мкл), 10 шт.
4Пластиковая полумикро УФ-кювета с крышкой (мин. объём 750 мкл), 10 шт.
51
´
CD с инструкцией
6Встраиваемый термопринтер (по выбору покупателя)
7Методика поверки МП 27.Д4-13
Поверка
Поверка приборов осуществляется по документу МП 27.Д4-13 «Спектрофотометры
сканирующие Biowave DNA», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 13 мая 2013 г.
Основное средство поверки – Комплект светофильтров КНС-10.5., Граница
абсолютной погрешности измерений СКНП в диапазоне измерений от 0,21 до 0,92 абс.ед.
составляет ±0,0025 абс.ед., в диапазоне измерений от 0,02 до 0,2 абс.ед. составляет
3
4
1
7
Габаритные размеры, мм
260×390×100
10
Масса, кг, не более
4,5
11
№
1
2
190-900
0,0-2,5
0,003
0,007
5
6
Показатель
Спектральный диапазон, нм
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Предел абсолютного среднего квадратичного
отклонения измерения оптической плотности, Б,
В диапазоне:
От 0,0 до 0,5 Б
От 0,501 до 2,5 Б
Нелинейность в диапазоне длин волн от 546 до
900 нм, не более, %
Уровень рассеянного излучения, не более, %
Дрейф нулевой линии, Б/ч, не более
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
Потребляемая мощность, В·А, не более
0,5
±0,01
90-250
50/60
30
8
9
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %, не более
+15 - +30
80
Лист № 4
Всего листов 4
±0,002 абс.ед.,%, в диапазоне измерений от 0,005 до 0,92 абс.ед. (для светофильтров 1, 9,
10, 11, 12) составляет ±0,005 абс.ед.
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в Руководстве по эксплуатации на Спектрофотометры сканирующие
Biowave DNA.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
Спектрофотометрам сканирующим Biowave DNA
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия.
2 Техническая документация фирмы-изготовителя.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма Biochrom LTD, Великобритания
Biochrom LTD, 22 Cambridge Science Park,
Cambridge CB4 OFJ, UK
Тел.:+44 1223 423723, факс:+44 1223 420164
e-mail:
Заявитель
ЗАО «БиоХимМак», г. Москва, Ленинские горы,
МГУ им. М.В. Ломоносова,
тел. (495) 939-24-21, факс (495) 939-09-97 e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестатаккредитациигосударственногоцентраиспытаний(испытательной,
измерительной лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.« »
2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
