Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы прикроватные многофункциональные медицинские Armed мод. PC-900s, PC-900sn, PC-900a, PC-9000f, PC-9000b, ГРСИ 54761-13
Номер госреестра:
54761-13
Наименование СИ:
Мониторы прикроватные многофункциональные медицинские
Обозначение типа:
Armed мод. PC-900s, PC-900sn, PC-900a, PC-9000f, PC-9000b
Производитель:
Фирма "Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
20.06.2023
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 52187
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторыприкроватныемногофункциональныемедицинские«Armed»
моделей PC-900s, PC-900sn, PC-900a, PC-9000f, PC-9000b
Назначение средства измерений
Мониторы прикроватные многофункциональные медицинские «Armed» моделей
PC-900s, PC-900sn, PC-900a, PC-9000f, PC-9000b предназначены для измерения и
регистрации основных параметров жизнедеятельности пациента: электрокардиографии
(ЭКГ), частоты сердечных сокращений (ЧСС), насыщения кислородом гемоглобина
артериальной крови (SpO
2
), неинвазивного артериального давления, температуры тела,
частоты дыхания.
Описание средства измерений
Принципдействияканалаэлектрокардиографииоснованнаизмерении
электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности
тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в
электрокардиограммы отведений, которые выводятся на дисплей монитора в различных
комбинациях.
Принцип действия канала неинвазивного измерения артериального давления основан
на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении
давления воздуха в компрессионной манжете. Пульсации давления в манжете с помощью
тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствую-
щей обработки используется для расчета величины систолического и диастолического
давления.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном
поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в
ткани пальца просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного
спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в
фотоплетизмограмму,выводимую надисплеймонитора,ипозволяютопределить
коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн. По их
соотношениюопределяетсянасыщение кислородомгемоглобина крови, при этом
периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических
параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от
температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью
электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее
монитора.
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном
методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с
использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки
преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и
используются для расчета частоты дыхания.
Конструктивномониторыприкроватныемногофункциональныемедицинские
«Armed» состоят из электронного блока со встроенным
термопринтером (модели
PC-900s,
PC-900sn, PC-900a, PC-9000b), подключаемыми к нему кабелями пациента с электродами
(модели PC-900a, PC-9000f, PC-9000b), датчиками SpO
2
, датчиками температуры (модели
PC-900a, PC-9000f, PC-9000b), манжетой пневматической (модели PC-900s, PC-900sn,
PC-900a, PC-9000b) и сетевого шнура питания.
Лист № 2
Всего листов 7
Мониторы прикроватные многофункциональные медицинские «Armed» графически
регистрируют результаты измерений, выводят их на экран дисплея и на бумажную ленту при
помощивстроенноготермопринтера.Мониторыимеютзвуковуюивизуальную
сигнализацию тревоги, выводят сообщения о тревогах на дисплей.
Общий вид и схема маркировки мониторов прикроватных многофункциональных
медицинских«Armed»моделейPC-900s,PC-900sn,PC-900a,PC-9000f,PC-9000b
представлены на рисунках 1-5.
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1 – Общий вид монитора прикроватного многофункционального
медицинского «Armed» модели PC-900s.
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 – Общий вид монитора прикроватного многофункционального
медицинского «Armed» модели PC-900sn.
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 3 – Общий вид монитора прикроватного многофункционального
медицинского «Armed» модели PC-900a.
Программное обеспечение
Мониторы прикроватные многофункциональные медицинские «Armed» моделей
PC-900s,PC-900sn,PC-900a,PC-9000f,PC-9000bимеютвстроенноепрограммное
обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационныеданныеметрологическизначимойчастипрограммного
обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентификационное
наименование ПО
Номер версии
(идентификационный
номер) ПО
ЦифровойАлгоритм
идентификатор ПО вычисления
(контрольная сумма цифрового
исполняемого кода) идентифи-
катора ПО
ПО «Armed»
5.56– *– *
ПО «Armed»
PC-900a
PC-900sn
PC-900s
PC-9000f
PC-9000b
5.36_*_*
* Примечание – Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-
производителя.
Лист № 3
Всего листов 7
Trial нанесения знака утверждения типа
Рисунок
4 – Общий вид монитора прикроватного многофункционального
медицинского «Armed» модели PC-9000f.
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 5 – Общий вид монитора прикроватного многофункционального
медицинского «Armed» модели PC-9000b.
Лист № 4
Всего листов 7
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует
уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически
значимой части ПО СИ.
Метрологические и технические характеристики
Канал электрокардиографии
5; 10; 20
5
± 1
12,5; 25; 50
± 10
Канал неинвазивного измерения артериального давления
± 3
Канал пульсоксиметрии
от 30 до 240
±2
Канал измерения температуры
Канал измерения параметров дыхания
±2
± 5
1 Диапазон входных напряжений, мВ:
PC-900a, РС-9000f, PC-9000b
2 Чувствительность, мм/мВ:
PC-900a, РС-9000f, PC-9000b
3 Пределыдопускаемойотносительной
чувствительности, %:
PC-900a, РС-9000f, PC-9000b
погрешностьустановки
± 5
от 20 до 350
4 Входной импеданс, МОм, не менее:
PC-900a, РС-9000f, PC-9000b
5 Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин
-1
:
PC-900a, РС-9000f, PC-9000b
6 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС, %:
PC-900a, РС-9000f, PC-9000b
7 Скорость движения носителя записи, мм/с:
PC-900a, PC-9000f, PC-9000b
8 Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости
движения носителя записи, %, для PC-900a, PC-9000f, PC-9000b
9 Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм.рт.ст.:
PC-900a, PC-900sn, РС-9000f, PC-9000b
от 0 до 300
10 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления
воздуха в манжете, мм рт.ст., для PC-900a, PC-900sn, РС-9000f, PC-9000b
от 70 до 100
± 3
11 Диапазон измерений значений сатурации (SpO
2
), %
12 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации, %
13 Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:
14 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты
пульса, мин
-1
от 25,0 до 45,0
15 Диапазон измерений температуры,
°
С:
PC-900a, РС-9000f, PC-9000b
16 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
температуры,
°
С:
для PC-900a, РС-9000f, PC-9000b
±0,2
от 0 до 120
17 Диапазон измерений частоты дыхания, мин
-1
:
PC-900a, РС-9000f, PC-9000b
18 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты
дыхания, мин
-1
, для PC-900a, РС-9000f, PC-9000b
Условия эксплуатации
Лист № 5
Всего листов 7
19 Габаритные размеры, мм, не более:
PC-900s
PC-900sn
PC-900a
PC-9000b
PC-9000f
360
´
320
´
410
250
´
240
´
150
320
´
280
´
170
280
´
250
´
160
330
´
300
´
210
5,9
6,5
7,3
7,1
6,8
20 Масса, кг, не более:
PC-900s
PC-900sn
PC-900a
PC-9000b
PC-9000f
21 Электропитание, В:
от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц;
от источника постоянного напряжения
от 100 до 240
от 12 до 16
22 Температура окружающей среды, ºС
23 Относительная влажность, %
от 5 до 40
от 30 до 80
типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации
и на заднюю панель корпуса электронного блока методом
Знак утверждения типа
Знак утверждения
типографским способом
наклеивания.
Комплектность средства измерений
В комплект поставки входят:
I
Монитор прикроватный
многофункциональный медицинский «Armed», варианты
исполнения:
- PC-900s;
- PC-900sn;
- PC-900a;
- PC-9000f;
- PC-9000b.
II Принадлежности:
1. Датчик насыщения крови кислородом для взрослых SPO
2
.
2. Датчик насыщения крови кислородом для новорожденных SPO
2
.
3. ЭКГ кабель.
4.Комплект электродов из 10 шт.
5. Манжета для измерения неинвазивного давления взрослая.
6. Манжета для измерения неинвазивного давления детская.
7. Манжета для измерения неинвазивного давления для новорожденных.
8. Шланг для манжеты для измерения неинвазивного давления.
9. Датчик температурный кожный.
10. Датчик температурный ректальный.
11. Блок фетального монитора.
12. Датчик фетального блока, 3 шт.
13. Блок капнографии.
14. Кабель для капнографии.
15. Кабель для датчика.
16. Датчики для измерения инвазивного давления, 2 шт.
17. Кабель для измерения инвазивного давления.
Лист № 6
Всего листов 7
18. Термопринтер.
19. Бумага для термопринтера.
20. Кабель питания.
21. Кабель заземления.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.049-2005 «Рекомендации по метрологии. ГСИ.
Мониторы медицинские. Методика поверки». Поверка канала измерения сатурации – в
соответствии с документом МИ 3280-2010 «Рекомендация. ГСИ. Пульсовые оксиметры и
пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основные средства поверки:
1 Генератор функциональный «ДИАТЕСТ».
- пределы допускаемой абсолютной погрешности установки значений размаха
напряжения сигналов прямоугольной и синусоидальной формы в диапазоне от 0,03
мВ до 20
мВ: ± (0,01*U + 0,003) мВ.
- пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты в диапазоне
частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 75 Гц: ± 0,5 %.
- пределы допускаемой относительной погрешности установки временных параметров
элементов испытательного сигнала: ± 2 %, для RR интервала: ± 0,5 %.
2 Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО.
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO
2
от 70 до 100 %;
- пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочной
кривой в единицах R ±0,5 %;
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин
-1
;
- пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения частоты пульса
±1 мин
-1
.
3 Установка для поверки каналов измерений давления УПКД-1.
- диапазон задания значений давления воздуха от 20 до 370 мм рт. ст.,
- пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений
давления воздуха
±
0,8 мм рт. ст.
4 Термостат жидкостный лабораторный U2 C 3401.1.000.
- неравномерность температурного поля в рабочем объеме не более ±0,03
°
С.
5 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений ТР-1, ГОСТ 13646-68, 32 ÷
36
°
С, 36 ÷ 40
°
С и 40 ÷ 44
°
С, III р..
6 Тестер-калибратор ТК-01.
- диапазон задания частоты дыхания от 2,5 до 320 мин
-1
.
- пределы допускаемой абсолютной погрешности задания частоты дыхания ± 2 мин
-1
.
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к мониторам прикроватным
многофункциональным медицинским «Armed» моделей PC-900s, PC-900sn, PC-900a,
PC-9000f, PC-9000b
1 ГОСТ Р 50444–92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0–92 (МЭК 601-1–88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р 50267.0.2–2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требованиябезопасности.Электромагнитнаясовместимость.Требованияиметоды
испытаний».
Лист № 7
Всего листов 7
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.» Китай
2/F, Blok 3, 25 Dengliang Road, Nanshan District, Nanyou Tian´an Industry Toun, Shenzhen,
Guangdong, China, 518054
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Представительство ЮЮ Медикал»,
Россия, 195197, г. Санкт-Петербург,
пр. Маршала Блюхера, д. 21, корп. 3, лит. А, пом. 13-Н
Тел.: +7(812) 543-71-00
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail:
Регистрационный номер 30003-08.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«___» ________ 2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 82545-21 | Счётчики электрической энергии трехфазные многофункциональные | SM3 | Общество с ограниченной ответственностью "ИзиТек" (ООО "ИзиТек"), г. Ногинск | 16 лет | Перейти |
| 75985-19 | Приборы оптические измерительные многофункциональные | FX150 | ЗАО "Институт информационных технологий", Беларусь, г.Минск | 1 год | Перейти |
| 58923-14 | Устройства телемеханики многофункциональные | ТМ3 | ЗАО "Вабтэк", г.С.-Петербург | 6 лет | Перейти |
| 36697-17 | Счетчики электрической энергии многофункциональные | СЭТ-4ТМ.03М, СЭТ-4ТМ.02М | АО "Нижегородское НПО им.М.В.Фрунзе", г.Нижний Новгород | 16 лет | Перейти |
| 64803-19 | Мониторы медицинские | ИНТЕГРАЛ | ОАО "Интеграл"-управляющая компания холдинга "Интеграл", Беларусь, г.Минск | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений