Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система), ГРСИ 54704-13
Номер госреестра:
54704-13
Наименование СИ:
Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента
Обозначение типа:
Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система)
Производитель:
Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA", Германия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
19.07.2023
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 52124/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга
физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System
Назначение средства измерений
Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологи-
ческих параметров пациента Infinity Acute Care System (далее - мониторы) предназначены для
измерений, регистрации, хранения биоэлектрических потенциалов сердца пациента путем не-
прерывной записи ЭКГ, температуры тела, непрерывного неинвазивного измерения насыщения
(сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП), опре-
деления систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси
углерода (CO
2
) в выдыхаемой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы
(ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и
включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического
и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя
электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры
тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электриче-
ского потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглоще-
ния оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO
2
в выдыхаемом воздухе.
Прибор конструктивно состоит из блока регистрации с кабелем и датчиком неинвазивного
определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO
2
), ка-
белем ЭКГ на 3-12 отведений, кабелем измерения температуры, кабелем измерения артериаль-
ного давления, блока питания. Монитор М540 крепится на Docking Station Infinity M500, кото-
рая в свою очередь заряжает аккумулятор М540 (PS250 или Р2500) и обеспечивает связь с пер-
вичным дисплеем Cockpit и пользовательским интерфейсом Infinity Acute Care Systen (IACS).
Монитор пациента имеет сенсорный цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновремен-
но отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных
сигналах, состояние монитора пациента, время и другая информация. Основной экран поделен
на несколько областей: область сигналов тревоги, информационная область, область диаграмм,
область цифровых значений.
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых
параметров за установленные пределы.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1- Общий вид монитора пациента
серии Infinity модели Infinity M540 системы
мониторинга физиологических параметров
пациента Infinity Acute Care System.
Вид спереди
Программное обеспечение
Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологи-
ческих параметров пациента Infinity Acute Care System имеют встроенное программное обеспе-
чение «Infinity M540», специально разработанное для записи, хранения и возможности переда-
чи данных на дисплей Cockpit и пользовательский интерфейс Infinity Acute Care Systen (IACS).
Программное обеспечение мониторов пациента серии Infinity модели Infinity M540 (встроенное
ПО) «Infinity M540» идентифицируется в автоматическом режиме при включении монитора пу-
тем вывода наименования и версии ПО.
Уровень защиты ПО «Infinity M540» от непреднамеренных и преднамеренных изменений:
«высокий» согласно Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные ПО
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Значение
Infinity M540
VG1.3
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики
систем мониторирования учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 0,5 до 5
±10
Таблица 2 - Метрологические характеристики мониторов
Наименование характеристики
Электрокардиографический канал
Диапазон измерений входных напряжений, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности монитора
при измерении напряжений, %
Входной импеданс, МОм, не менее
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
10
60
Рисунок 2 - Общий вид монитора пациента
серии серии Infinity модели Infinity M540
системы мониторинга физиологических
параметров пациента Infinity Acute Care System.
Вид сзади
Место
пломбирования
Лист № 3
Всего листов 5
Значение
50
Наименование характеристики
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ,
не более
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин
-1
от 30 до 240 мин
-1
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
при измерении частоты сердечных сокращений, мин
-1
±5
от -0,8 до +0,8
±10
-10; +5
от 75 до 100
±3
Диапазон измерений смещения ST сегмента, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности
при измерении смещения ST сегмента, %
Пределы допускаемой относительной погрешности
неравномерности амплитудно-частотной характеристики
(АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %
Канал пульсоксиметрии
Диапазон измерений SpO
2
, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора
при измерении SpO
2
, %
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
частоты пульса, мин
-1
от 30 до 240
±5
от 3,3 до 28,6
(от 25 до 215)
±0,67 (±5)
Канал артериального давления
Диапазон измерений избыточного давления
в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора
при измерении избыточного давления в компрессионной
манжете, кПа (мм рт.ст.)
Канал термометрии
Диапазон измерений температуры,
о
С
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора
при измерении температуры,
о
С
от 30 до 42
±0,2
Канал частоты дыхания
Диапазон базового импеданса, кОм
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин
-1
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора
при измерении частоты дыхания в диапазоне от 4 до 30 мин
-1
,
мин
-1
от 0, 2 до 2,5
от 4 до 120
±3
±9
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора
при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31
до 120 мин
-1
, мин
-1
Канал капнометрии
Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт.ст.)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе, кПа
(мм рт.ст.)
от 0 до 13,3
(от 0 до 100)
±
0,5
(
±
4)
Лист № 4
Всего листов 5
Значение
916
259×89×43
5
10000
Таблица 3 - Основные характеристики мониторов
Наименование характеристики
Масса, г, не более
Габаритные размеры, ДхВхГ, мм, не более
Средний срок службы, лет
Средняя наработка на отказ, ч
Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С
- диапазон относительной влажности воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, мм рт.ст
от 5 до 35
от 20 до 95
от 86 до 106
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом
сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
Обозначение
Количество
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт
12 шт.
9 шт.
1 компл.
1 компл.
1 компл.
1 шт.
1 компл
1 шт.
1 компл.
1 компл.
1 компл.
Таблица 4 - Комплектность мониторов
Наименование
Монитор пациента серии Infinity модели
Infinity M540
Блок питания стандартный
Кабель питания
Кабель системный
Докинг-станция сетевая интерфейсная
Крепление монитора
Крепление блока
Электроды ЭКГ с кабелем
Монокабель ЭКГ многократного и
однократного применения
Манжеты неинвазивного измерения давления,
взрослые, детские, многократного применения
Соединительный шланг для неинвазивного
измерения давления у неонатальных пациентов
Манжеты неинвазивного измерения давления,
неонатальные, однократного применения
Кабель-адаптер подключения 2-х датчиков
температуры к монитору пациента
Датчик температуры
накожный/ректальный/эзофагальный
Кабель-модуль Masimo SET, Masimo Rainbow
SET, Nellcor
Датчики пульсоксиметрии Nellcor, Masimo,
Masimo Rainbow однократного и
многократного применения
Модуль капнометрии (СО
2
)
1 шт.
1 шт.
1 компл.
Датчик СО
2
оптический с кабелем
Кабель интерфейсный подключения модуля
к монитору
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
МП 242-1574-2013
1 экз.
1 экз.
Лист № 5
Всего листов 5
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1574-2013 «Мониторы пациента серии Infinity модели
Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care
System. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
в июне 2013 г.
Основные средства поверки: генератор сигналов пациента ProSim 8, регистрационный
номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12;
диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц,
погрешность установки частоты ±1 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых мониторов с требуемой точностью
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических
параметров пациента Infinity Acute Care System
Техническая документация фирмы Dräger Medical GmbH, Германия
Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»
Изготовитель
Фирма Drägerwerk AG &Co.KGaA, Германия
Адрес: Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck
Телефон: +49 451 8 82-0, факс: +49 451 8 82-20 80
Web-сайт:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Дрегер» (ООО «Дрегер»)
ИНН 7710312462
Юридический адрес: 107076, г. Москва, ул. Электрозаводская, д.33, стр.4
Адрес места нахождения: Основной офис: 107061, Москва, Преображенская площадь,
д.8, Бизнес центр ПРЕО8, блок «Б», 12 этаж
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон: (812) 251-76-01, факс: (812) 713-01-14
Е-mail:
Web-сайт:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 22300-01 | Системы измерений длительности соединений | СИДС \"Протон-ССС | ООО НПП "Спецстрой-Связь", г.Таганрог | 2 года | Перейти |
| 49154-12 | Мониторы пациента транспортные | Transport Pro | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 46303-10 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ОАО "Тюменьэнерго" филиал "Когалымские электрические сети" | Нет данных | ООО "Прософт-Системы", г.Екатеринбург | 4 года | Перейти |
| 9711-84 | Измерители параметров аналоговых интегральных схем | Л2-71 | Нет данных | Нет данных | Перейти |
| 59220-14 | Системы автоматизированные информационно-измерительные | Матрица | ООО "Матрица", г.Балашиха, мкр. Железнодорожный | 6 лет | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений