Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in, ГРСИ 54634-13
Номер госреестра:
54634-13
Наименование СИ:
Экспресс-анализаторы параметров крови портативные
Обозначение типа:
multiCare-in
Производитель:
Фирма "Biochemical Systems International S.R.L.", Италия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
09.07.2023
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 52041/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
(в редакции, утвержденной приказом Росстандарта № 42 от 21.01.2020 г.)
Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in
Назначение средства измерений
Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in (далее – анализато-
ры) предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на рефрактометрическом методе. Проба крови
наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит
специфическая реакция, сопровождающаяся изменением рефрактометриче-ских характеристик
пробы крови. Результаты анализа представляются на дисплее в еди-ницах ммоль/л или мг/дл.
Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения серии тестовых поло-
сок и управления памятью.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка
выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований
осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.
Анализатор дополнительно может отображать на дисплее содержание в крови дру-гих
аналитов, например, глюкозы и триглицеридов.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, представлена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид экспресс-анализаторов параметров крови портативных
multiCare-in
Лист №
2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для
выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора,
просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка
и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и
состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные
данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в
соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов
учтено при нормировании метрологических характеристик
D37DA620
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПО MULTICARE IN
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже 1.14
Цифровой идентификатор программного обеспечения
(контрольная сумма исполняемого кода)
Алгоритм вычисления контрольной суммыCRC-32
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа.
Место
пломбировки
Лист №
3
Всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 – Метрологические характеристики
ОпределяемыеЗначение характеристики
компоненты
Диапазон измеренийПределы допускаемых
МолярнойМассовой значений относительной
концентрации,концентрации,
погрешности анализатора,
ммоль/л мг/дл
%
Холестеринот 3,3 до 10,2от 128,7 до 397,8±20
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Объем памяти
Значение характеристики
500 результатов измерений с
указанием времени и даты
3
20,5×49×97
65
Номинальное напряжение питания внутреннего ис-
точника постоянного тока, В
Габаритные размеры, Ш×В×Д, мм, не более
Масса (без батареи), г, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха, %
от +10 до +40
от 10 до 90
Средний срок службы, лет
5
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом
сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
НаименованиеОбозначениеКоличество
Анализатор
Тестовые полоски
Стерильные ланцеты
Прокалывающее устройство
Код-чип
Футляр
Батарейки электрические
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
multiCare-in1 шт.
- 1 уп.
- 10 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
CR 2032 2 шт.
- 1 экз.
МП-242-1536-20191 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1536-2019 «ГСИ. Экспресс-анализаторы параметров
крови портативные multiCare-in. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ
им. Д.И. Менделеева» 20 августа 2019 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Лист №
4
Всего листов 4
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс-
анализаторам параметров крови портативным multiCare-in
Техническая документация фирмы Biochemical Systems International Srl., Италия
Изготовитель
Фирма Biochemical Systems International Srl., Италия
Адрес: Via Ferraris 220, 52100 Arezzo, Italy
Телефон: +39 0575 984 164
Факс: +39 0575 984 238
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «Эталон»
(ООО «Компания «Эталон»)
Адрес: 119019, г. Москва, ул. Арбат, дом 6/2, эт. 4, пом. 1, ком. 1, оф. 17
Почтовый адрес: 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, офис 403
Телефон: (495) 781-85-95
Факс: (495) 781-85-94
Испытательный центр
ГЦИ СИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон/факс: (812) 251-76-01 / (812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2020 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 8789-82 | Анализаторы полярографические | PA-2 | Фирма "Laboratorni Pristoje", Чехия | Нет данных | Перейти |
| 39215-08 | Анализаторы дымовых газов портативные | LANCOM III | Фирма "LAND Instruments International Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 32748-06 | Измерители общей и локальной вибрации портативные | ОКТАВА-110В/101ВМ | ООО "ПКФ Цифровые приборы", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 39733-08 | Система измерений количества и параметров нефти сырой ЗАО "Предприятие Кара Алтын" при ДНС-1 | Нет данных | ЗАО "ИТОМ", г.Ижевск | 1 год | Перейти |
| 35940-07 | Система измерений количества и параметров нефти сырой ДНС-2 Среднебалыкского месторождения | Нет данных | ООО "НПП "ОЗНА-Инжиниринг", г.Уфа | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений