Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Спирометры CHEST мод. HI-101, HI-105, HI-801, PC-10, ГРСИ 54603-13
Номер госреестра:
54603-13
Наименование СИ:
Спирометры
Обозначение типа:
CHEST мод. HI-101, HI-105, HI-801, PC-10
Производитель:
Фирма "CHEST M.I., Inc.", Япония
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
31.07.2023
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 51998
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10
Назначение средства измерений
Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10 (далее – спирометры)
предназначены для измерений объемного скорости и объема воздуха при исследовании
вентиляционнойфункциилегкихчеловекавклинико-диагностическихинаучно-
исследовательских медицинских учреждениях.
Описание средства измерений
Принцип действия спирометров основан на измерении объемной скорости воздуха,
проходящего через датчик потока, и цифровой интеграции объемной скорости воздуха для
измерения объема воздуха.
Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801 конструктивно состоят из
блока управления и датчика потока пневмотахометрического типа. Блок управления имеет
встроенный термопринтер, буквенно-цифровую клавиатуру, кнопки управления, результаты
измерений выводятся на дисплей.
Спирометры CHEST модификации PC-10 конструктивно состоят из датчика потока
пневмотахометрического типа и программного обеспечения PC-10. Для проведения измерений
датчик потока PC-10 подключается к компьютеру через интерфейс USB.
Спирометры обеспечивают:
- измерение параметров жизненной емкости легких (SVC), форсированной жизненной
емкости легких (PVC), максимальной вентиляции легких (MVV);
- проведение тестов BD с ингаляцией бронхолитическим препаратом;
- установку параметров работы;
- возможность калибровки;
- введение и хранение информации о пациенте, данных о дате и времени проведения
измерений, условиях проведения измерений.
В спирометрах CHEST, модификаций HI-105, HI-801, PC-10 реализованы:
- измерение параметров минутного объема дыхания (MV);
- проведение тестов с нагрузкой бронхоконстрикторами
.
Спирометры CHEST модификации HI-801 обеспечивают проведение тестов легочных
функцийнапневмокониоз,спирометрыCHESTмодификацииPC-10проведение
провокационных (постмедикаментозных) тестов PD20.
Для связи с компьютером и печати данных результатов измерений используются
интерфейсы RS-232С, USB.
Программное обеспечение
Спирометры имеют программное обеспечение, разработанное фирмой-изготовителем:
- встроенное для спирометров CHEST, модификаций HI-105, HI-801, идентифицируется
путем вывода на дисплей в разделе «CONFIGURATION» номера версии программного
обеспечения.
- внешнее для спирометров CHEST модификации РС-10, идентифицируется по номеру
версии программного обеспечения в разделе «CONFIGURATION» программного обеспечения
CHEST SpiroMaster PC-10.
Лист № 2
Всего листов 5
Идентификационные данные программного обеспечения:
CHEST HI-105
ПО HI-105
CHEST HI-801
ПО HI-801
CHEST PC-10
ПО PC-10
CHESTGRAPH HI-105
SPIROMETER HI-801
SpiroMaster PC-10
4.00
S07
1.25
Недоступен,
вследствие защиты
встроенного ПО от
чтения и записи
Недоступен,
вследствие защиты
встроенного ПО от
чтения и записи
Недоступен,
вследствие защиты
встроенного ПО от
чтения и записи
Тип спирометра
Наименование
программного
обеспечения
Идентификационное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вычисления
программного
обеспечения
-
-
-
Спирометрыимеютзащитупрограммногообеспеченияотпреднамеренныхили
непреднамеренных изменений, реализованную фирмой-изготовителем на этапе производства
спирометров путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Уровень
защиты «С» по МИ 3286-2010.
Фотографии общего вида спирометров представлены на рисунках 1-4.
Рисунок 1 - Спирометры CHEST
модификации HI-101
Рисунок 2 - Спирометры CHEST модификации
HI-105
Лист № 3
Всего листов 5
Рисунок 3 - Спирометры CHEST
модификации HI-801
Рисунок 4 - Спирометры CHEST модификации
PC-10
Метрологические и технические характеристики
±0,05
Значение
характеристики
3
от 0,05 до 14
±3,0
от 0,01 до 10
±0,05
±3,0
от 100 до 240
№Наименование характеристики
п/п
12
1Диапазон измерений объемной скорости воздуха, л/с
2Пределы допускаемой основной погрешности при измерении
объемной скорости воздуха:
- абсолютной в диапазонах объемной скорости воздуха от 0,05 до
1,5 л/с, л/с
- относительной в диапазонах объемной скорости воздуха от 1,5 до
14 л/с, %
3Диапазон измерений объема воздуха, л
4Пределы допускаемой основной погрешности при измерении
объема воздуха:
- абсолютной в диапазонах объема воздуха от 0,01 до 2 л, л
- относительной в диапазонах объема воздуха от 2 до 10 л, %
5Напряжение питания от сети переменного тока, В
6Условия эксплуатации спирометров:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность, %, не более
- атмосферное давление, кПа
от 10 до 35
80
от 86,6 до 106,7
Габаритные размеры и масса спирометров:
Тип спирометраCHEST HI-101CHEST HI-105CHEST HI-801CHEST PC-10
210х300х100
310х330х95
290х350х302
74,8х87,7х223
Габаритные размеры,
мм, не более
Масса, кг,
не более
2,2
2,2
4,5
0,25
Лист № 4
Всего листов 5
По устойчивости к механическим воздействиям спирометры соответствуют группе 2 по
ГОСТ Р 50444-92.
По безопасности спирометры соответствуют типу В класса II ГОСТ Р 50267.0-92.
По электромагнитной совместимости спирометры соответствуют требованиям ГОСТ Р
50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001).
Степень защиты спирометров от воздействия воды IPX0 по ГОСТ 14254-96.
Знак утверждения типа
наносится на боковую поверхность спирометра в виде наклейки.
Комплектность средства измерений
Количество (шт.)
1
1
10
1
10
10
10
1
100
100
10
1
Наименование
Спирометр CHEST
Датчик потока
Головка датчика потока
Держатель датчика потока
Сенсорное кольцо датчика потока
Зажим для носа пластиковый
Зажим для носа металлический
Калибровочный насос
Мундштук картонный
Мундштук пластиковый многоразовый с адаптером
Мундштук силиконовый многоразовый
Комплект для связи с компьютером:
- программное обеспечение на диске
- USB ключ
- инструкция
Мышь компьютерная PS/2
Сетевой кабель
Сетевой кабель с адаптером
Спирофильтр
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
1
1
1
100
1
1
Поверка
осуществляется по документу МП 54603-13 «Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-
105, HI-801, PC-10. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Ивановский ЦСМ»
03.04.2013 г.
При поверке используются следующие основные средства поверки:
- Стенд для поверки спирометров СПС-02, диапазон измерений 0,03-1,5 л/с, ПГ ±0,008 л/с,
диапазон измерений 1,5-15 л/с, ПГ ±0,26 %;
- Установка поверочная для счетчиков газа УПС-7,5; диапазон измерений 0,004-400 л,
ПГ ±0,5 %.
Сведения о методиках (методах) измерений
В соответствии с эксплуатационной документацией на Спирометры CHEST,
модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10.
Лист № 5
Всего листов 5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Спирометрам
CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»;
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности»;
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и
методы испытаний».
Техническая документация фирмы-изготовителя CHEST M.I., Inc., Япония.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения (при исследовании
вентиляционной функции легких человека).
Изготовитель
CHEST M.I., Inc., Япония
3-6-10 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Япония, тел. (03) 3812-7251, факс (03) 3812-
7257, телекс 0272-37-1,
.
Заявитель
ЗАО «НИИМТ», 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 2, тел.: (495) 660-30-
39; 410-69-05,
.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ "Ивановский ЦСМ", 153000, г. Иваново, ул. Почтовая, д. 31/42,
тел.: (4932) 32-84-85, факс: (4932) 41-60-79, e-mail:
, аттестат аккредитации
№ 30072-11.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.« ____ » _____________ 2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 22775-07 | Спирометры | Спиро С-100 | ООО "Альтоника", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 22775-07 | Спирометры | Спиро С-100 | ООО "Альтоника", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 22775-07 | Спирометры | Спиро С-100 | ООО "Альтомедика", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 13148-92 | Спирометры портативные цифровые | СПЦ | ПО "Медаппаратура", Украина, г.Киев | 1 год | Перейти |
| 22775-18 | Спирометры | Спиро С-100 | ООО "Альтомедика", г.Москва; ООО "Альтоника", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений