Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Дефибрилляторы-мониторы Dixion мод. Dixion ER-5, Dixion HD-1, ГРСИ 54549-13
Номер госреестра:
54549-13
Наименование СИ:
Дефибрилляторы-мониторы
Обозначение типа:
Dixion мод. Dixion ER-5, Dixion HD-1
Производитель:
Фирма "CU Medical Systems, Inc", Корея
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
17.07.2023
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 51940
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1
Назначение средства измерений
Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 (далее -
мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца,
непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина
артериальной крови (SpO
2
) и частоты пульса, определения артериального давления,
наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ).
Описание средства измерений
Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического
и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принципработы канала электрокардиографииоснованна прямом измерении
электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального
поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Устройство состоит из основного блока и принадлежностей, к которым относятся ЭКГ-
кабель на 3 или 5 отведений (для модели Dixion ER-5) и ЭКГ-кабель на 3, 5 или 12 отведений
(для модели Dixion HD1), измерительных модулей (в зависимости от модели и комплектации),
карты памяти, встроенного аккумулятора. Монитор обеспечивает выполнения внешней
дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, неинвазивной внешней кардиостимуляций
и полуавтоматической дефибрилляции (АНД).
Дефибрилляторы-мониторы Dixion выпускаются в следующих модификациях: Dixion
ER-5, Dixion HD-1.
Модели мониторов различаются габаритными размерами, дизайном и интерфейсами
связи (USB, IrDA, UART - для модели Dixion ER-5 и Bluetooth для модели Dixion HD-1).
Модель Dixion ER-5 оборудована ЭКГ-кабелем на 3 или 5 отведений, модель Dixion HD-1
оборудована ЭКГ-кабелем на 3, 5 или 12 отведений. В зависимости от комплектации в состав
обеих моделей дополнительно могут входить канал пульсоксиметрии, а в модель Dixion HD-1
также может входить канал измерения артериального давления. Модель Dixion ER-5
оборудована слотом для SM карт и автономным принтером, Dixion HD-1 оборудована слотом
для SD карты и встроенным принтером.
Общий вид дефибрилляторов-мониторов Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1
представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1 - Общий вид дефибрилляторов-мониторов Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1
(модель Dixion HD-1 - слева, модель Dixion ER-5 - справа).
Программное обеспечение
Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 имеют встроенное
программное обеспечение CU-ER5-SWM/CU-HD1-SWM.
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы
монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, выполнения и контроля
дефибрилляции, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных
монитора (и памяти на карте памяти) и передачи данных на внешнее устройство.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной
подмены программного модуля.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Место нанесения
пломбы
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа,
обозначение места нанесения знака поверки
Место
нанесения
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 5
З
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
Идентификационные данные (признаки)
Dixion ER-5
начение
Dixion HD-1
Идентификационное наименование ПОCU-ER5-SWMCU-HD1-SWM
Номер версии ПО, не ниже 01.2.101.00 3.20А
Цифровой идентификатор программного
обеспечения (контрольная сумма
исполняемого кода)*0x4176E0D20xD4E2EF09
Алгоритм вычисления цифрового
идентификатора программного обеспеченияCRC32CRC32
* Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Электрокардиографический канал
Диапазон измерений входных напряжений, мВот 0,05 до 5
Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при
измерении напряжений, %±5
Входной импеданс, Ом, не менее50
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее90
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более30
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин
-1
от 30 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при
измерении частоты сердечных сокращений, мин
-1
±3
Допускаемая относительная погрешность неравномерности
амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
- в диапазоне частот 0,5 до 60 Гц включ., % от -10 до +5
- в диапазоне частот св. 60 до 75 Гц, % от -30 до +5
Канал пульсоксиметрии
Диапазон измерений SpO
2
, %от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при
измерении SpO
2
, %±3
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
от 30 до 250
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты
пульса, мин
-1
±4
Канал артериального давления (только для модели Dixion HD-1)
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионнойот 5,3 до 28,6
манжете, кПа (мм рт.ст.)(от 40 до 215)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при
измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа
(мм рт.ст.)±2 (±15)
Значение
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристик
Потребляемая мощность от сети переменного тока
частотой 50~60 Гц, В
- аккумуляторная батарея для модели Dixion ER-5, В
- аккумуляторная батарея для модели Dixion HD-1, В
от 100 до 240
12
14,8
Лист № 4
Всего листов 5
Значение
3,5
4,7
365×254×105
326×253×358
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристик
Масса, кг, не более:
- для модели Dixion ER-5
- для модели Dixion HD-1
Габаритные размеры (без внешних плоских
электродов), мм, не более:
- для модели Dixion ER-5
- для модели Dixion HD-1
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- атмосферное давление, мм рт. ст.
Средний срок службы, лет
Средняя наработка на отказ, ч
от 0 до +40
от 5 до 95 (без конденсации)
от 680 до 795
5
9000
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом
сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
Количество
1 шт.
1 комплект
50 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
1 экз.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначение
Дефибриллятор-монитор -
Кабель ЭКГ 3, 5, 12 - канальный -
Электроды ЭКГ одноразовые -
Кабель питания -
Блок питания сетевой -
Модуль SpO
2
-
Датчик SpO
2
* -
Модель для НИАД -
Модуль кардиостимулятора -
Манжета для измерения НИАД -
Кабель соединительный для НИАД -
Блок питания от переменного тока -
Карта памяти -
Кабель для соединения с ПК -
Последовательный адаптер порт USB -
Последовательный адаптер порт IrDA COM -
Руководство по эксплуатации -
Методика поверкиМП 242-1481-2013
* Входит в комплектность по требованию заказчика
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1481-2013 «Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей
Dixion ER-5, Dixion HD-1. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ
им. Д. И. Менделеева» 28 января 2013 г.
Лист № 5
Всего листов 5
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (рег. № 49808-12);
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (рег. № 2850-04).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на
рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационных документах.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к дефибрилляторам-
мониторам Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1
Техническая документация фирмы «CU Medical Sustems, Inc.», Республика Корея
Изготовители
Фирма «CU Medical Systems, Inc.», Республика Корея
Адрес: 1647-1 Dongwha-ri, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republica of Korea
Телефон (факс): +82337477657/337477659
Web-сайт:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДИКСИОН» (ООО «ДИКСИОН»)
ИНН 7713536527
Адрес: 127422, г. Москва, Тимирязевская ул., д. 1, стр. 1
Телефон (факс): +7 (495) 780-0793
Испытательный центр
ГЦИ СИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01, факс: +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: http//
E-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 20778-01 | Мониторы прикроватные реаниматолога (с встроенным оксиметром) | МПР-01-\"Тритон\" (монитор), \"Тритон Т-32\" (оксиметр) | ООО "Тритон-ЭлектроникС", г.Екатеринбург | 1 год | Перейти |
| 51432-12 | Мониторы газоанализа | МГ-01 | ЗАО "Завод "Электромедоборудование", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 17354-98 | Мониторы портальные пешеходные для обнаружения ядерных материалов | КРП-02РК | ОАО НТЦ "РАТЭК", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 77424-20 | Мониторы мульти-параметровые пациента | STAR 8000 | Компания "Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 51055-12 | Мониторы пациента | MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений