Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
53764-13
Наименование СИ:
Коагулометры автоматические
Обозначение типа:
Insula 500
Производитель:
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
27.04.2023
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 51042
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Коагулометры автоматические модели Insula 500
Назначение средства измерений
Коагулометры автоматические модели Insula 500 (далее - коагулометры) предназначе-
ны для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методи-
кам коагулометрического анализа.
Описание средства измерений
Программное обеспечение
Коагулометр Insula 500 имеет встроенное программное обеспечение «RAC-050 Coagu-
lation Analyzer software».
Программное обеспечение используется для выполнения измерений, просмотра резуль-
татов в реальном времени на дисплее коагулометра, изменения настроечных параметров
коагулометра и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой коагулометра, об-
работка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Принцип действия коагулометра основан на измерении интервала времени между мо-
ментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором
моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка
определяется по изменению поглощения света.
Конструктивно коагулометры состоят из дисплея, встроенного принтера, системы мо-
ниторинга проб, системы поддержания постоянной температуры, измерительной системы,
компьютерной системы и системы промывки.
Коагулометры Inusla 500 являются полностью автоматическими коагулометрами, кото-
рые собирают данные проб по принципу фотоэлектрического сенсора на основе нефело-
метрии, хромогенного субстрата и иммунотурбидиметрии. Анализ биопробы проводится в
измерительных кюветах.
В коагулометре имеется функция автоматического разведения, автоматической калиб-
ровки, а так же автоматического отображения результатов теста, что позволяет сохранять
диаграммы калибровки.
Рисунок 1 – Коагулометр автоматический
модели Insula 500.
Вид спереди
Рисунок 2 – Коагулометр автоматиче-
ский модели Insula 500.
Вид сзади
Пломба
Лист № 2
Всего листов 4
ВстроенноеПОзащищенонааппаратномуровне(опломбирование)от
несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения коа-
гулометра путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Цифровой идентифи- Алгоритм вычис-
катор программного ления цифрового
обеспечения (кон-идентификатора
трольная сумма ис- программного
полняемого кода)обеспечения
Идентификаци- Номер версии
Наименование онное наимено- (идентификаци-
программногование про-онный номер)
обеспечения граммногопрограммного
обеспечения обеспечения
RAC-050 Coagu-
lation Analyzeranalyzer.exe1.5
software V1.5e
88cfc747bfd4bfef0327
0c4af06099a3
MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Диапазон измерений интервалов времени, с
От 5 до 600
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
коагулометра в диапазоне измерений интервалов
времени, с
±1,5
Условия эксплуатации:
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики коагулометров приведены в таблицах 2.
Таблица 2.
Наименование характеристики
Значение характеристики
Диапазон установки температуры инкубатора, °С:
Минимальный объем смеси, мкл
Количество загружаемых проб
Габаритные размеры, мм, не более
Вес прибора, кг, не более
Потребляемая мощность, Вт, не более
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В
Средний срок службы:
37,0 ± 0,5
150
До 27
650х580х510
53
400
220±22
-температура окружающей среды:
от 15 до 30 °С;
-относительная влажность возду-
ха: от 30 до 70%;
- атмосферное давление, кПа: от
84 до 106;
5 лет
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации
типографским способом и на корпус коагулометров методом сеткографии.
Лист № 3
Всего листов 4
Комплектность средства измерений
Коагулометр
Емкость для очистки
Емкость для отходов
Кюветы для образцов
Кюветы реакционные
Промывающий раствор (30 мл×1)
Кабель сетевой
Кабель заземления
Бумага для принтера
Адаптер для кювет образцов
Адаптер для кювет реагентов
Магнитная мешалка
Предохранитель
Стилус
Подставка под стилус
Клеящаяся лента для держателя стилуса
Флакон для реагента (23 мм)
Флакон для реагента (35 мм)
Флакон для реагента (28 мм)
Методика поверки МП 242-1432-2012
1 шт.
2 шт.
2 шт.
200 шт.
1000 шт.
6 шт.
2 шт.
2 шт.
2 шт.
2 шт.
6 шт.
4 шт.
4 шт.
2 шт.
2 шт.
2 шт.
4 шт.
4 шт.
4 шт.
1 шт.
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1432-2012 «Коагулометры автоматические модели
Insula 500 Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менде-
леева» в январе 2013 г.
Средства поверки:
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 ˚С
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе:
·
«Коагулометры автоматические Insula 500. Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к коагуло-
метрам автоматическим модели Insula 500
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
3. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель:
Фирма Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай,
Адрес:C&D/4F, 7th Xinghua Industrial Bldg., Nanhai Rd., Nanshan, Shenzhen 518067, P.R.
China
Тел.: +86-75526670255
Факс: +86-75526670256
Лист № 4
Всего листов 4
Заявитель:
ООО «Рохен»
Адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, д. 4, литер А, офис 306
Тел. (812) 332-05-10
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail:
,
Ф.В. Булыгин
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
«__»_________2013 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 31007-06 | Титраторы влаги по Карлу Фишеру автоматические кулонометрические | MKC | Фирма "Kyoto Electronics Manufacturing Co., Ltd.", Япония | 1 год | Перейти |
| 66950-17 | Титраторы автоматические | РАТ 940 | Фирма "G.R.Scientific Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 8999-85 | Преобразователи измерительные температуры автоматические. Преобразователи измерительные температуры автоматические для термопреобразователей | ПИ.ТРА | Приборостроительный завод, г.Выборг | 1 год | Перейти |
| 30197-05 | Пробоотборники автоматические измерительные | Пульсар-АП1 | ООО "ПТП "Эра-1", г.Омск | 1 год | Перейти |
| 52857-13 | Анализаторы мочи автоматические | LabUMat | Фирма "77 Elektronika Kft.", Венгрия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений