Приложение к свидетельству № 51041
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300
Назначение средства измерений
Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300 (далее – мониторы)
предназначены для измерения, регистрации, хранения биоэлектрических потенциалов
сердца пациента путем непрерывной записи ЭКГ и непрерывного неинвазивного измерения
насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO
2
).
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы
канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального погло-
щения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Принцип
работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электри-
ческого потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Прибор
представляет собой портативный носимый приемопередатчик. Прибор конст-
руктивно состоит из блока регистрации с кабелем и датчиком неинвазивного определения на-
сыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO
2
) и набором кабелей
ЭКГ на 3-8 отведений. Также в комплект входит блок беспроводного интерфейса (bluetooth).
Рисунок 1. Внешний вид монитора паци-
ента серии Infinity модели Infinity M300.
Вид спереди
Рисунок 2. Внешний вид монитора пациента
серии Infinity модели Infinity M300.
Вид сзади
Место
пломбирования
Лист № 2
Всего листов 4
Наимено-
вание про-
граммного
обеспече-
ния
Идентификаци
онное
наименование
программного
обеспечения
VF8.10
0х0е88
CRC24
Программное обеспечение
Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300 имеют встроенное программное
обеспечение «Infinity М300», специально разработанное для записи, хранения и возможности
передачи данных через bluetooth. Программное обеспечение мониторов пациента серии Infin-ity
модели Infinity M300 (встроенное ПО) «Infinity
M300» идентифицируется
в
автоматиче-ском
режиме при включении монитора путем вывода наименования и версии ПО.
Уровень защиты ПО «Infinity M300» от непреднамеренных и преднамеренных изменений:
соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного
обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Номер версии
(идентификац
ионный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Infinity
M300
S/W SUB
VF8.10
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики
систем мониторирования учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
1. Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5.
1.2.Пределыдопускаемойотносительнойпогрешностимонитораприизмерении
напряжений, %: ± 10.
1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 10.
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 60.
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 50.
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин
-1
: от 30 до 300 мин
-1
.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных
сокращений, мин
-1
: ±5.
1.8 Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ: от -1,5 до + 1,5.
1.9. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST
сегмента, %: ±10.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO
2
, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO
2
, %: ±3;
3. Масса, г, не более: 277.
4. Габаритные размеры, мм, не более:142,2×76,2×30,4
5. Средний срок службы, лет: 5.
6. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
7. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха,
°
С: от 5 до 40;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 85 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, гПа: от 647 до 1060.
Лист № 3
Всего листов 4
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист
Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений:
1. Монитор пациента серии Infinity модели Infinity M300 – 1 шт.
2. Блок питания с кабелем – 1 шт.
3. Батарея аккумуляторная – 3 шт.
4. Зарядное устройство – 2 шт.
5. Крепление монитора – 12 шт.
6. Крепление блока – 9 шт.
7. Стойка напольная – 2 шт.
8. Интерфейсная плата – 1 шт.
9. Кабель интерфейса – 4 шт.
10. Адаптер беспроводной сети монитора пациента – 1 шт.
11. Карта памяти – 1 шт.
12. Монокабель пациента подключения датчиков ЭКГ, пульсоксиметрии SpO2 – 1 компл.
13. Электроды ЭКГ для взрослых и детей – 1 компл.
14. Кабель ЭКГ– 1 компл.
15. Монокабель ЭКГ – 1 шт.
16. Модуль измерения ЭКГ по 12 отведениям – 1 шт.
17. Датчик пульсоксиметрии – 1 компл.
18.
Руководство по эксплуатации – 1 экз.
19. Методика поверки «Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300.
Методика поверки. МП 242-1517-2013».
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1517-2013 «Мониторы пациента серии Infinity модели
Infinity M300. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И.
Менделеева" в марте 2013 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от
0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- весы электронные КА10-3 специального класса точности по ГОСТ 24104-2001, Предел
взвешивания 15 кг, погрешность весов при нецентральном положении груза на чашке ± 72
мг;
- линейка 1000 мм.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе «Мониторы пациента серии Infinity модели In-
finity M300. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Мониторам
пациента серии Infinity модели Infinity M300
Техническая документация фирмы Draeger Medical Systems, Inc., США.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Лист № 4
Всего листов 4
Изготовитель
Фирма Draeger Medical Systems, Inc., США
Адрес: 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969, USA
Тел: +1 215 660 20 65
Заявитель
ООО «МЦЭМИ»
Адрес: 109147, г. Москва, ул. Воронцовская, д.4, стр.4
Тел.: 495 7834217
Факс: 495 945 64 85
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский
пр.19,
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
, http//
,
регистрационный номер 30001-10.
Ф.В. Булыгин
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
«__»_________2013 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
