Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM, ГРСИ 53718-13
Номер госреестра:
53718-13
Наименование СИ:
Генераторы сигналов пациента
Обозначение типа:
Rigel UNI-SIM
Производитель:
Фирма "RIGEL MEDICAL", Великобритания
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
06.06.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 50990
Лист № 1
об утверждении типа средств измерений
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM
Назначение средства измерений
Генераторы сигналов пациента
Rigel UNI-SIM
предназначены для формирова-
ния и воспроизведения электрических сигналов специальной формы при проведении по-
верок и калибровок приборов функциональной диагностики и каналов мониторов паци-
ента, обеспечивающих измерения биоэлектрических потенциалов сердца, температуры
тела, сигналов дыхания, частоты пульса (ЧП), а также воспроизведения избыточного
давления в компрессионной манжете манометра артериального давления (АД).
Описание средства измерений
Генераторы сигналов пациента
Rigel UNI-SIM
(далее - генераторы) являются
многофункциональными приборами и воспроизводят электрические сигналы специаль-
ной формы с регулируемой амплитудой выходного напряжения в широком диапазоне
частот, имитирующие
функциональные характеристики пациентов: электрокардиограм-
му, артериальное давление (систолическое и диастолическое), сигналы дыхания, темпе-
ратуру тела.
Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM выполнен в виде переносного при-
бора, состоящего из электрически изолированных секций: канала ЭКГ, канала дыхания и
выносного пульта с выходными клеммами.
На лицевой панели генератора Rigel UNI-SIM находится дисплей, клавиши вы-
бора функциональных режимов и клавиши ввода и выхода в любое меню.
Общий вид генераторов Rigel UNI-SIM изображен на рисунке 1.
Основная секция канала ЭКГ генераторов имеет 10 выходных клемм для под-
ключения ЭКГ электродов кардиографических приборов. С помощью микропроцессора
вырабатываются сигналы ЭКГ, затем усиливаются в ЦАП и поступают на нагрузочные
сопротивления, для получения необходимой амплитуды сигнала на выходе прибора.
Аналогично по второму каналу
формируется сигнал дыхания, модулируя выходное
со-
противление ЭКГ сигнала.
В секции канала давления генераторов после выбора в меню нужных значений
статического или артериального давления и частоты пульса микропроцессор осуществля-ет
моделирование электрических сигналов эквивалентных давлению. Установленные
данные подаются последовательно с процессора на 12 разрядный ЦАП, сигналы усили-
ваются и поступают на выход в виде значения постоянного напряжения эквивалентных
статическому давлению или форм кривых динамического значения сигналов по форме
пульсаций давления (осцилляций), возникающих в манжете, сжимающей артерию, при
измерении давления осциллометрическим методом.
Генератор позволяет устанавливать значения сатурации (SpO
2,
) в диапазоне от 30
до 100 % с предварительно введенными в память генератора R-кривыми пульсоксиметров
(например, Nellcor).
Блок температуры состоит из переключателя с набором прецизионных резисто-
ров, имитирующих термисторы типа YSI 400 и 700, и обеспечивающих на выходе значе-
ние, соответствующее выбранной температуре.
Лист № 2
Всего листов 5
Рис.1. Генератор сигналов пациента
Rigel UNI-SIM
.
Программное обеспечение
Генераторы имеют встроенное программное обеспечение «Rigel UNI-SiM», специ-
ально разработанные для решения задач управления
и задания характеристик каналов.
Программное обеспечение (ПО) генераторов запускается в автоматическом режиме после
включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений:
соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. ПО
идентифицируются выводом на дисплей при запуске прибора.
Таблица 1
Наименова-
ние про-
граммного
обеспечения
Идентифика
-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификацио
нный номер)
программного
обеспечения
Rigel UNI-
SiM
Rigel_UNI-
SIM_Euro_2_02
Версия 2.02
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
967A78A1
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
CRC32
Место
пломбирования
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
1 Количество формируемых каналов
2 Диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ
3, 5, 12
от 0,05 до 5,0
± 5
от 0,1 до 100
от 0,1 до 100
от 30 до 140
±1
от 0 до 100
±2
от минус 1,3 до 53,3
(от минус 10 до 400)
±(0,01Р + 0,13 кПа),
±(0,01Р + 1 мм рт.ст.)
от 500 до 1000
±5
от 0,2 до 3,0
±10
от 30 до 42
3 Пределы допускаемой относительной погрешности установки
амплитуды напряжения, %
4 Частота выходного сигнала, Гц
- прямоугольной и треугольной формы
- синусоидальной формы
5 Диапазон установки частоты сердечных сокращений ЧСС,
1/мин
6 Пределы допускаемой относительной погрешности установки
ЧСС, %
7 Диапазон установки частоты дыхания , 1/мин
8 Пределы допускаемой относительной погрешности установки
частоты дыхания, %
9 Диапазон воспроизведения эквивалентных значений избыточно-
го давления в компрессионной манжете (Р), кПа (мм рт.ст.)
10 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспро-
изведении эквивалентных значений избыточного давления, кПа,
мм рт.ст
11 Диапазон установки значений базового межэлектродного со-
противления, Ом
12 Пределы допускаемой относительной погрешности установки
базового межэлектродного сопротивления, %
13 Диапазон установки переменной составляющей межэлектрод-
ного сопротивления, Ом
14 Пределы допускаемой относительной погрешности установки
переменной составляющей межэлектродного сопротивления, %
15 Диапазон воспроизведения эквивалентных значений темпера-
туры,
о
С
16 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспро-
изведении эквивалентных значений температуры,
о
С:
17 Габаритные размеры, мм, не более
±0,4
о
С
270х110х75
1,5
1
9±0,4
220±22
50±1
30
18 Масса, кг, не более
19 Время установления рабочего режима не превышает, мин
20 Питание:
-
напряжение от внутреннего аккумулятора, В
-
напряжение переменного тока, В
-
частота, Гц
21 Потребляемая мощность, не более, В
.
А
22 Условия эксплуатации:
-
температура окружающего воздуха,
°
С
-
относительная влажность, %
-
атмосферное давление, кПа
23 Средний срок службы, лет
20±5
до 90 при 25
о
С
от 84 до 106,7
5
Лист № 4
Всего листов 5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на лицевую поверхность генератора сигналов пациента в
виде наклейки выполненной методом ламинированной типографской печати, а также на
титульный лист Руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность средства измерений
В комплект поставки генератора сигналов пациента входят:
- генератор сигналов пациента
Rigel UNI-SIM
- адаптер для подключения ЭКГ-электродов
- источник питания с кабелем питания;
- набор устройств для наложения компрессионных манжет;
- переходники для подключения манжет (5 шт.);
- переносная сумка;
- руководство по эксплуатации
- методика поверки МП-242-1379-2012.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1379-2012 «Генератор
сигналов
пациента
Rigel
UNI-SIM
. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Мен-
делеева» в июне 2012 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят:
- калибратор давления DPI610PC от минус 97,5 до 195 кПа (от минус750 до1500 мм
рт.ст.), ±0,025 %;
- мультиметр 34401А, напряжение 0,1 мкВ - 1000 В, ПГ ±(0,004 - 0,008) %; сопротивление
0,1 мОм -1 ГОм, ПГ ±(0,01 - 0,8) %;
- осциллограф цифровой DSO 3102A 0-100 МГц коэффициент усиления 2 мВ/д-5 В/д
ПГ ± 3 %, коэффициент развертки 2 нс/д-50 с/д ПГ ± 0,0 1 %;
- усилитель связи У2-11 коэффициент усиления 0-20 дБ ПГ ± (0,05-0,4) дБ 1Гц – 200 кГц.
Сведения о методиках (методах) измерений.
Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации в разделе «Работа с прибо-
ром».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к генерато-
рам сигналов пациента Rigel UNI-SIM
1. ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия".
2. ГОСТ Р 8.648-2008 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений
переменного электрического напряжения до 1000 В.
3. ГОСТ 8.017-79 «ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная повероч-
ная схема для средств измерений избыточного давления».
4. ГОСТ 8.558-93 “ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений тем-
пературы».
5. Техническая документация фирмы «RIGEL MEDICAL», Великобритания.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности по обеспечению единства измерений.
Лист № 5
Всего листов 5
Изготовитель
Фирма «RIGEL MEDICAL», Великобритания,
(Bennro6puranun), South West Industrial Estate, Bracken Hill, Peterlee, County Durham SR8
2SW, United Kingdom.
Заявитель
ООО «ЭМЕД», Москва
Россия, 127055, г. Москва, ул.Сущевская, д.21. тел.: 8(495)971-5940, факс: 8(495)772-0869
E-mail: info@emed-mru ,
.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В.Булыгин
«__»_________2013 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 15095-96 | Модули ввода и формирования аналоговых сигналов СПА-ПС | ВАС-8, ВАС-16, ВДТ-4, ФАС-4, ФАС-8 | ОАО НПК "Автоматика", г.Омск | 1 год | Перейти |
| 75465-19 | Анализаторы телевизионных и радиовещательных сигналов | MOSAIQ, HEXYLON, RCS 50, RCS 100, RCS 400 | Фирма "Televes, S.A.", Испания; Фирма "GSERTEL (Sistemas Integrados de Servicios de Telecontrol, S.L.)", Испания | 1 год | Перейти |
| 3514-73 | Генераторы качающейся частоты | Г8-20 | Нет данных | Нет данных | Перейти |
| 23872-02 | Генераторы оптические | ОГ-2-1 | ЗАО "Институт информационных технологий", Беларусь, г.Минск | 1 год | Перейти |
| 39230-08 | Генераторы сигналов | SMB100A | Фирма "Rohde & Schwarz GmbH & Co. KG", Германия | 3 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений