Приложение к свидетельству № 50865
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные HNT-7000
Назначение средства измерений
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные HNT-7000 (далее по
тексту – тонометры) предназначены для измерений внутриглазного давления при определе-
нии и диагностики глаукомы.
Описание средства измерений
Принцип действия тонометров HNT-7000 заключается в определении времени воз-
действия струи воздуха, достаточного, чтобы вызвать зону сплющивания (аппланации) рого-
вицы глаза заданной величины и последующем его пересчете в величину
внутриглазного
давления. Достижение необходимой величины аппланации контролируется системой по мак-
симальной величине отраженного от роговицы параллельного пучка света. Прибор имеет
функцию автоматической компенсации толщины роговицы в процессе измерений, что обес-
печивает получение истинного значения внутриглазного давления.
Конструктивно тонометра HNT-7000 представляет собой компактный настольный
прибор, основными компонентами которого являются:
- базовый блок, на сенсорном экране монитора которого, оператор наблюдает и
управляет процессом измерений. Со стороны пациента лицевой упор, с регулировкой высоты
подбородка и метками высоты уровня глаз позволяют правильно располагать и фиксировать
положение пациента. Через объектив проецируется метка на сетчатку глаза, что позволяет
правильно позиционировать положение пациента и воздушный эжектор осуществляет «воз-
душный толчок».
- функциональные кнопки на сенсорном экране, позволяют менять некоторые пара-
метры;
- кнопки на панели основного модуля позволяют осуществлять точное наведение и
фокусировку;
- встроенный в прибор термопринтер для печати результатов измерений;
- USB – порт для переноса регистрируемых данных.
Для ограничения доступа внутрь корпуса тонометра производится его пломбирова-
ние.
Лист №2
Всего листов 6
Рисунок 1 – Общий вид Тонометра HNT-7000.
Рисунок 2 – Вид сзади, схема маркировки и места его пломбирования Тонометра HNT-7000.
места пломбиро-
вания
- защитная пленка
Лист №3
Всего листов 6
Программное обеспечение
В тонометре используется встроенное программное обеспечение, которое устанавли-
вается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления тонометром, контроллером
внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также
для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от
измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программ-
ного обеспечения систем указаны в таблице 1
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровой иден-
тификатор про-
граммного обес-
печения (кон-
трольная сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного обес-
печения
ПО для
1.02.01A1.02.01A
HNT 7000
Данные являются собственностью
производителя и являются защищен-
ными для доступа дилера и пользова-
trial
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изме-
нений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2.
±
5
Значение характеристики
от 0 до 60
Таблица 2
Наименование характеристики
1 Диапазон измерения внутриглазного давления (ВГД) в еди-
ном рабочем диапазоне, мм рт.ст.
2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
внутриглазного давления по всему диапазону, мм рт.ст.
3 Рабочее расстояние от воздушного сопла до глаза, мм
4. Диапазон перемещения подбородника, мм
5. Режимов измерения
6 Вывод данных
11
от 0 до70
3
- экран монитора,
- термопринтер,
- USB
7 Электропитание от сети переменного тока:
- напряжением, В
- частотой, Гц
8 Габаритные размеры (Д×В×Ш), мм, не более
9 Масса, кг, не более
100 - 240
50 - 60
300х470х210
21
Лист №4
Всего листов 6
Значение характеристики
Таблица 2 (продолжение)
Наименование характеристики
10 Условия эксплуатации:
-
диапазон рабочих температур,
о
С
-
относительная влажность воздуха при +25
о
С, %, не более
-
атмосферное давление, кПа
от + 10 до + 35
50±20
от 84 до 106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на ти-
тульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Количество, шт
Таблица 3
Наименование
Тонометр HNT-7000:
Кабель питания
1
1 упаковка
2 рулона
1
1
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Одноразовая бумажная салфетка на упор для подбородка100 листов
Бумага для принтера
Салфетка от пыли
Чехол противопыльный
Плавкий предохранитель (250В / 3.15А)
Принадлежности:
Столик приборный специальный
Панель корпуса
Элемент шасси
Тестовый глаз
Дисплей LCD с интерфейсом Touch-Screen с декоративными панелями
Упор лицевой с регулировкой высоты подбородка пациента в сборе
Термопринтер специальный
Электромотор специальный
Trial управления специальная
Плата блока питания специальная
Главная плата специальная
Плата интерфейсная специальная
Оптическая пневматическая измерительная голова в сборе
Блок x-y-z наведения на электромоторах в сборе
Помпа электрическая импульсная с пневматическим трактом специаль-
ная
Блок кнопок с платой и кабелем
Панель декоративная кнопочная
Блок шаровой манипулятор в сборе
Крепежный элемент
Прокладка
Кабель
Подшипник
Датчик
1
1
1
1
1
1
1
1
Лист №5
Всего листов 6
Втулка
Резинка демпфирующая
Зеркальный модуль
Блок зеркал в сборе
Защитная стеклянная вставка
Камера специальная
Датчик нажатия
Датчик вращения
Светодиод
Сопло воздушное
Выключатель
Кабель USB специальный
Кабель последовательного интерфейса специальный
Носитель информации съемный специальный
Программное обеспечение специальное на диске
Блок измерения силы и равномерности воздушного импульса
Руководство по эксплуатации
Методика поверки № МП 16.Д4-13
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Поверка
осуществляется по документу МП 16.Д4-13 «Тонометры офтальмологические авто-
матические бесконтактные HNT-7000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП
«ВНИИОФИ» « 06 » марта 2013 г.
Основные средства поверки:
Тензопреобразователь КУРАНТ-ДИ ТУ 4212-0001-59602533-003, диапазон измерения -
0…10 кПа, основная погрешность измерения - 0.15%;
Усилитель тензометрический RM4220, класс точности – 0,1;
Вольтметр М3500А (В7-78/1), точность измерения 0,04%.
Сведения о методиках (методах) измерений
«Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный HNT-7000. Руково-
дство по эксплуатации», раздел 7 «Измерения».
Нормативные документы, устанавливающие требования к тонометрам офтальмологи-
ческим автоматическим бесконтактным HNT-7000
ГОСТ Р ИСО 8612-2010 «Приборы офтальмологические. Тонометры»
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «Huvitz Co., Ltd», Республика Корея
Адрес:689-3, Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 435-862, Republic of Korea
Телефон/факс: 82 31-428-9100 / 82 31-477-8618
Заявитель
Лист №6
Всего листов 6
Представительство ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ»
127422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1
Тел/факс: +7 (495) 956-05-57
Е-mail:
Испытательный центр:
Государственныйцентриспытанийсредствизмеренийфедерального
государственногоунитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский
институт оптико-физических измерений» (ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»), аттестат
аккредитациигосударственного центраиспытаний(испытательной, измерительной
лаборатории) средств измерений № 30003-08 от 30.12.2008 г.
Адрес: 119361, Москва, ул. Озерная, 46.
Телефон: (495) 437-56-33; факс: (495) 437-31-47
E-mail:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«____»___________2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
