Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт мод. Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204, ГРСИ 53603-13
Номер госреестра:
53603-13
Наименование СИ:
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза
Обозначение типа:
Реалайт мод. Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204
Производитель:
ООО "ДИКСИОН", г.Москва
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
29.05.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 50862
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт моде-
лей Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204
Назначение средства измерений
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт моделей
Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204 (trial - анализаторы) предназначены для изме-
рения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагуло-
метрического анализа.
Описание средства измерений
Принцип измерения основан на анализе электромагнитными сенсорами параметров
вращения маленького
стального шарика в
тестируемой ячейке и
дальнейшей обработке
полученных данных с помощью встроенного микропроцессора для получения результатов
тестирования.
Анализатор состоит из корпуса,
в который смонтированы: ячейки для инкубации
реагентов, ячейки для инкубации образцов, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функ-
циональные клавиши, встроенный принтер.
Модель Реалайт 1201 имеет 1 измерительный канал, 4 позиции для подогрева и ин-
кубации. Модель Реалайт 1202 имеет 2 измерительных канала, 6 позиций для подогрева и
инкубации. Модель Реалайт 1204 имеет 4 измерительных канала, 16 позиций для подогре-ва
и инкубации. Все модели также различаются производительностью и дизайном.
Рисунок 1 – Анализатор полуавтоматический
для исследования гемостаза Реалайт модели
Реалайт 1201.
Рисунок 2 – Анализатор полуавтоматический
для исследования гемостаза Реалайт модели
Реалайт 1201. Расположение пломбы.
Пломба
Рисунок 3 –
Анализатор полуавтоматический для
исследования гемостаза Реалайт модели Реалайт
1202.
Рисунок 5 –
Анализатор полуавтоматический для
исследования гемостаза Реалайт модели Реалайт
1204.
Программное обеспечение
Анализаторы
полуавтоматические для
исследования гемостаза Реалайт моделей
Реалайт
1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204 имеют встроенное программное обеспечение «Реалайт 120Х»
(Х-1/2/4), которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в
реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров анализатора,
просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка
и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из раз-
делов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализа-
тора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное
обеспечение анализатора идентифицируется в режиме «System» путем вывода на экран номера
версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 4 –
Анализатор полуавтоматиче-
ский для исследования гемостаза Реалайт
модели Реалайт 1202
. Расположение пломбы.
Рисунок 6 –
Анализатор полуавтоматиче-
ский для исследования гемостаза Реалайт
модели Реалайт 1204
. Расположение пломбы.
Пломба
Пломба
Лист № 3
Всего листов 5
Таблица 1.
Наименова-
ние про-
граммного
обеспечения
Цифровой идентификатор
программного обеспече-
ния (контрольная сумма
исполняемого кода)
«Реалайт
1201»
ИдентификационноеНомер версии
наименование про- (идентифика-
граммного обеспечения ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
C2000-1 Semi Auto-2.36
matic Blood Coagula-
tion Analyzer
CA4D56ABBA85C97023F
2E236DC82C4AA
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного
обеспечения
MD5
«Реалайт
1202»
C2000-2 Semi Auto-2.36
matic Blood Coagula-
tion Analyzer
HG5J65GJJK65F66845K2J
MD5
658GH5422HJ
«Реалайт
1204»
C2000-4 Semi Auto-2.36
matic Blood Coagula-
tion Analyzer
HK5H68GGDD85H5588J5MD5
J568GK232WW
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обес-
печения.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Реалайт 1201
от 3 до 1500
Реалайт 1202
от 3 до 1500
Реалайт 1204
от 3 до 1500
± 3,0
± 3,0
± 3,0
Диапазон измерений интервалов
времени, с
Пределы допускаемой абсолют-
ной погрешности, с
Диапазон установки температуры
инкубатора,
0
С
от 36,5 до 37,5
от 36,5 до 37,5
от 36,5 до 37,5
Минимальныйобъемпробы,505050
мкл
Количество загружаемых проб,до 4до 6до 16
шт
Габаритные размеры, мм,340 x 210 x 145375 x 320 x 130400 x 370 x 120
не более
2,24,05,0
100 В∙А 100 В∙А 100 В∙А
220 ± 22220 ± 22220 ± 22
Масса прибора, кг, не более
Потребляемая мощность, В∙А,
не более
Напряжение питания частотой
(50±1) Гц, В
Условия эксплуатации:
Средний срок службы, лет
-температура окружающей среды: от 10 до 30
o
C;
-относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %;
- атмосферное давление, кПа: от 70 до 106.
5
Наработка на отказ, ч, не менее
10000
Лист № 4
Всего листов 5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типо-
графским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска
штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Комплектность средства измерений
Анализатор1 шт.
Шнур питания 1 шт.
Реакционные кюветы1 упак.
Стальные шарики 1 упак.
Стартовая пипетка 1 упак.
Бумага для термопринтера 1 рулон
Кюветы и шарики 1 упак.
Мотор перемешивателя 1 шт.
Стрип для тестирования 1 шт.
Термопринтер 1 шт.
Диск с программным продуктом1 шт.
Руководство по эксплуатации1 шт
Методика поверки «Анализаторы полуавтоматические
для исследования гемостаза Реалайт моделей Реалайт 1201,
Реалайт 1202, Реалайт 1204. Методика поверки.1 шт.
МП-242-1470-2012»
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1470-2012 «Анализаторы полуавтоматические для
исследования гемостаза Реалайт моделей Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204. Ме-
тодика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в де-
кабре 2012 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 ˚С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,
г. Барнаул;
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах:
Руководство по эксплуатации «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемо-
стаза Реалайт модели Реалайт 1201. Руководство по эксплуатации»;
Руководство по эксплуатации «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемо-
стаза Реалайт модели Реалайт 1202. Руководство по эксплуатации»;
Руководство по эксплуатации «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемо-
стаза Реалайт модели Реалайт 1204. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам полуавтоматическим для исследования гемостаза Реалайт моделей Реалайт
1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-
ческие условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности
3. Техническая документация ООО «ДИКСИОН», г. Москва
Лист № 5
Всего листов 5
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Заявитель
ООО «ДИКСИОН»
Адрес: г. Москва, Тимирязевская ул., д.1, стр.1
Тел./факс: (495)780-07-93
e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел.: (812) 251-76-01,
Факс: (812) 713-01-14;
e-mail:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии______________Ф.В. Булыгин
«____»_________2013 г
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 56128-14 | Анализаторы спектра | E4440A, E4443A, E4445A, E4446A, Е4447А, E4448A | Фирма "Agilent Technologies", Малайзия | 1 год | Перейти |
| 54908-13 | Анализаторы цепей векторные | ZVT8, ZVT20 | Фирма "Rohde & Schwarz GmbH & Co. KG", Германия | 1 год | Перейти |
| 56895-14 | Анализаторы гликозилированного гемоглобина | Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System | Фирма "Quotient Diagnostics Limited", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 27438-09 | Анализаторы фрагментов микроструктуры твердых тел | Нет данных | ООО "СИАМС", г.Екатеринбург | 1 год | Перейти |
| 81080-20 | Анализаторы газов и жидкостей АСИС СПЕКТР, ASYS SPECTR, АСИС ИОН, ASYS ION, АСИС ПРО, ASYS PRO, АСИС ЭКО, ASYS ECO, 4080, 6700 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно Производственное Предприятие Аналитические Системы" (ООО "НПП АСИС"), г. Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений