Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite, ГРСИ 53585-13
Номер госреестра:
53585-13
Наименование СИ:
Анализаторы гемостаза автоматические
Обозначение типа:
STA Satellite
Производитель:
Фирма "Diagnostica Stago SAS", Франция
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
29.05.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 50843
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite
Назначение средства измерений
Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite (далее анализаторы) предназначе-
ны для измерений оптической плотности и параметров коагуляции образцов плазмы для про-
ведения тестов in vitro для постановки диагноза и мониторинга патологий, связанных с ге-
мостазом, в клинико-диагностических лабораториях.
Описание средства измерений
Принцип действия анализатора при проведении хромогенных или иммунологических
тестов основан на поглощении части монохроматического светового потока (светодиоды Led
двух длин волн 405 нм или 540 нм) проходящего через кювету в тот момент, когда идет ре-
акция биопробы с контрольным материалом. Концентрация определяемого параметра пропор-
циональна степени поглощения светового потока.
Принцип клоттингового метода основан на
определении
возрастания вязкости тести-
руемой плазмы, которая измеряется при помощи шарика из нержавеющей стали, совершаю-
щего маятниковые колебания по двум вогнутым направляющим, расположенным на дне кю-
веты с тестируемой плазмой. Постоянные маятниковые колебания шарика возникают под дей-
ствием электромагнитного поля на противоположных сторонах
кюветы, создаваемого двумя
независимыми соленоидами. Вязкость плазмы начинает возрастать после начала процесса
коагуляции (как результат добавления стартового коагуляционного реагента), что приводит к
изменениям в движении шарика. При увеличении вязкости амплитуда колебаний шарика
уменьшается. Для определения времени коагуляции используется алгоритм, в основе которого
лежит изменение амплитуды колебаний. Окончание образования сгустка фиксируется с помо-
щью видеокамеры, расположенной под измерительной зоной ячейки(
вискозиметрическая система детекции сгустка исследуемого образца).
Точность дозирования проведения анализов обеспечивается при использовании ста-
бильного гидравлического узла PDR, который обеспечивает заданную точность дозирования.
Анализатор trial 3 независимых измерительных канала и 16 позиций для реагентов (4
позиции из которых с перемешиванием), встроенный считыватель штрих-кодов ( считыва-
тель служит для считывания штрих-кодов реагента, расходных материалов и исследуемых об-
разцов). Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте, имеет встроенный компью-
тер и внешний дисплей, серийный порт, используемый для подключения к удаленному ком-
пьютеру или серверу, возможно подключение принтера.
Общий вид анализатора представлен на рис. 1.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1 - Анализатор гемостаза автоматический STA Satellite
Рисунок 2 - Схема маркировки анализатора автоматического STA Satellite
Место нанесения знака утверждения типа.
Лист № 3
Всего листов 5
88451
Программное обеспечение
Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite имеют встроенное программ-
ное обеспечение. Управление процессом измерения и обработки выходной информации в
приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета.
Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зави-
симостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управ-
ление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех
частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено не-
обходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствую-
щее стандартным методикам. На компьютере, через который осуществляется управление про-
цессом измерения и обработки выходной информации в приборе, используется компьютерная
программа производителя версии 4XX.XX. Программное обеспечение является защищенным.
При входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль пользователя. Ни-
какие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения произво-
дятся изготовителем. Программное обеспечение содержит алгоритм расчета, изменить алго-
ритм может только изготовитель.
Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010г. – С.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспе-
чения приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентификационное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификационный
номер) программно-
гообеспече-
ния
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентифика-
тора
программного
обеспечения
Программное
обеспечение
анализатора
гемостаза
STA Satellite
4XX.XX, где
4 – версия метроло-
гически значимой
части
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода
__*
__*
* Примечание – доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-изготовителя.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики приведены в Таблице 2.
0 – 2,5
3
Технические
характеристики
Таблица 2.
Анализатор гемостаза автоматический
STA Satellite
Длина волны, нм
405, 540
Диапазон измерений оптической плотно-
сти,Б
Предел допускаемой случайной состав-
ляющей погрешности при измерении оп-
тической плотности (СКО), %
Лист № 4
Всего листов 5
5 - 240
+15 - +32
20 - 80
Продолжение Таблицы 2.
Диапазон измерений параметров коагуля-
ции, с
Электропитание осуществляется от сети
переменного тока:
- напряжение, В
- частота, Гц
Пoтребляемая мощность, В
.
А, не более
(100-230)±10%
50 - 60
500
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС - от-
носительная влажность воздуха, %
Габаритные размеры, мм, не более:
- ширина 535
- глубина 645
- высота 784
Масса, кг, не более 32,6
Срок службы, лет, не менее7
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на боковую панель анализатора мето-
дом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
I.Анализатор гемостаза автоматический STA Satellite
II.Принадлежности:
-
Монитор
-
Клавиатура
-
Программное обеспечение (CD with Soft for STA Satellite)
-
Шнуры сетевые (Power cables)
-
Индикатор крена (Tilt watcher)
-
Индикатор сотрясения (Shock watcher)
-
Контейнер для сбора жидких отходов (Liquid waste bottle)
-
Mешок для использованных кювет (Wasted cuvettes bin)
-
Воздушный фильтр (Air filter)
-
Шурупы (TCBLZ M3x4 screw)
-
Набор принадлежностей (STA Satellite auxiliary materials box)
III. Руководство по эксплуатации
IV.Методика поверки
Поверка
Осуществляется в соответствии с документом «Анализатор гемостаза STA Satellite Методика
поверки МП 04.Д 4-13 », утвержденным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 20.02.2013 г.
Для
поверки используется
комплект
мер оптической
плотности КМОП-Н, погрешность не
более 0,07 Б.
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на анализатор гемостаза автоматический STA Satellite.
Лист № 5
Всего листов 5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
гемостаза автоматическим STA Satellite:
1. ГОСТ 8.557-2007 ГСОЕИ Государственная поверочная схема для средств измерений
спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропус-
кания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диа-
пазоне длин волн 0,2 – 20,0 мкм.
2. Техническая документация фирмы «Diagnostica Stago SAS», Франция.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
Фирма «Diagnostica Stago SAS», Франция.
9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Гемостатика» (ООО «Гемостатика»)
Юридический адрес: 121165, Россия, г.Москва, ул.Студенческая, 26-22
тел. (495) 978-38-55
Испытательный trial
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, дом 46
тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail
Регистрационный номер 30003-08
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологииФ.В.Булыгин
М.п. «_____»___________ 2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 17916-98 | Анализаторы общего органического углерода | TOC 1500 и TOC 2100 | Фирма "Zellweger Analytics", США | 1 год | Перейти |
| 34210-14 | Анализаторы утечек природного газа | HI FLOW | Фирма "Bacharach, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 39169-08 | Шумомеры, анализаторы спектра, виброметры | АЛГОРИТМ-03 | Фирма "SVANTEK Sp.z o.o.", Польша | 1 год | Перейти |
| 47206-11 | Анализаторы иммуноферментные микропланшетные автоматические | Infinite F50 | Фирма "Tecan Austria GmbH", Австрия | 1 год | Перейти |
| 20191-11 | Кондуктометры автоматические | КАЦ-037 | ООО "НПП "Техноприбор", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений