Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Пульсоксиметры медицинские Armed мод. YX300, YX301, YX302, ГРСИ 53583-13
Номер госреестра:
53583-13
Наименование СИ:
Пульсоксиметры медицинские
Обозначение типа:
Armed мод. YX300, YX301, YX302
Производитель:
Фирма "Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
11.04.2023
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 50841
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302
Назначение средства измерений
Пульсоксиметрымедицинские«Armed»моделиYX300,YX301,YX302
предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной
крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.
Описание средства измерений
Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови
оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, НbO
2
) и дезоксигемоглобин
(оксигемоглобин,отдавшийкислородклеткаморганизма,НbR)имеютразличное
поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (λ=660 нм и
λ=940 нм).
Пульсоксиметры медицинские «Armed» моделей YX300, YX301, YX302 производят
измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два
светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В
верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий
прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и
инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса
получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных
сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня
сатурации и частоты пульса.
На верхней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический
дисплей и кнопка включения, после повторного нажатия которой
переключаются режимы
просмотра дисплея во время измерения.
Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 различаются
по дизайну и цветовому оформлению корпуса, габаритным размерам и массе.
Общий вид пульсоксиметров медицинских «Armed» моделей YX300, YX301, YX302
представлен на рисунках 1 – 3.
Рисунок 1 – Общий вид пульсоксиметра
медицинского «Armed» модель YX300.
Рисунок 2 – Общий вид пульсоксиметра
медицинского «Armed» модель YX301.
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 3 – Общий вид пульсоксиметра
медицинского «Armed» модель YX302.
ПО
«Armed»
Armed_mst
Программное обеспечение
Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 имеют
встроенноепрограммноеобеспечение.Идентификационныеданныеметрологически
значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
НаименованиеИдентификационное Номер версии
программного наименование ПО(идентификационный
обеспеченияномер) ПО
ЦифровойАлгоритм
идентификатор ПО вычисления
(контрольная сумма цифрового
исполняемого кода) идентифи-
катора ПО
V1.Х,
где V1 – версия
метрологически
значимой части
– *– *
* Примечание – Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-
производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует
уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически
значимой части ПО СИ.
Метрологические и технические характеристики
Диапазон измерений значений сатурации, % …………………..………………....от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %:
в диапазоне от 70 до 80 %……………………………………………………………..± 3
в диапазоне от 81 до 100 %……………………………………………………………± 2
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
….………………..…………..……...от 25 до 250
Пределы допускаемой погрешности при измерении частоты пульса (большая величина):
абсолютная, мин
-1
……………………………….…………………….........................± 1
или относительная, %………………………….……………………............................± 1
Электропитание, элементы типа «ААА» по 1,5 В, шт………………………………………...2
Габаритные размеры, не более, мм:
YX300…...............................................................................................................65
´
30
´
32
YX301…...............................................................................................................65
´
30
´
35
YX302…...............................................................................................................70
´
30
´
40
Лист № 3
Всего листов 4
Масса, не более, г:
YX300…...........................................................................................................................54
YX301…...........................................................................................................................65
YX302…...........................................................................................................................70
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, ºС………………………………………….от 4 до 40
относительная влажность без образования конденсата, %………………...от 10 до 80
Условия хранения:
температура окружающей среды, ºС…………………………………………от 10 до 40
относительная влажность без образования конденсата, %…………………от 10 до 80
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель пульсоксиметра методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
В комплект поставки входят:
1 Пульсоксиметр 1 шт.
2 Шнурок 1 шт.
3 Батарейки 2 шт.
4 Руководство по эксплуатации 1 шт.
Поверка
осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ.
Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика
поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Гос.реестр СИ № 42822-09:
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO
2
от 70 до 100 %;
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах
R ± 0,5 %;
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин
-1
;
- абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ± 1 мин
-1
.
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативныедокументы,устанавливающиетребованиякпульсоксиметрам
медицинским «Armed» моделей YX300, YX301, YX302
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001)«Изделиямедицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость.
Требования и методы испытаний».
3 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности».
4 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования
безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 4
Всего листов 4
Изготовитель
Фирма «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Cо., Ltd», КНР
Danyang, 212310, Jiangsu, China
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Представительство ЮЮ Медикал»,
Россия, 195197, г. Санкт-Петербург, пр. Маршала Блюхера, д. 21, корп. 3, лит. А, пом. 13-Н
Тел.: +7(812) 543-71-00
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail:
Регистрационный номер 30003-08.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«___» ________ 2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 7998-80 | Указатели давления медицинские | УДМ-60 | ПО "Петродворцовый часовой завод", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 22348-12 | Весы электронные медицинские | seca 334, seca 354, seca 374, seca 383, seca 727, seca 728 | Фирма "seca GmbH & Co. KG", Германия | 1 год | Перейти |
| 30345-05 | Термометры медицинские ртутные | DGM | Фирма "DGM Pharma Apparate Handel AG", Швейцария, Китай | Первичная поверка при ввозе в РФ | Перейти |
| 49512-12 | Весы медицинские цифровые исполнения | 7711.01.001 | Фирма "Soehnle Professional GmbH & Co. KG", Германия | 1 год | Перейти |
| 22347-02 | Весы медицинские | SECA 663, 664, 706, 707, 780, 781, 782, 787 | Фирма "Seca Vogel & Halke GmbH & Co", Германия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений