Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы полуавтоматические биохимические BS3000P, ГРСИ 53563-13
Номер госреестра:
53563-13
Наименование СИ:
Анализаторы полуавтоматические биохимические
Обозначение типа:
BS3000P
Производитель:
Фирма "Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
27.04.2023
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 50826
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы полуавтоматические биохимические
модели BS3000P
Назначение средства измерений
Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P (далее анализаторы)
предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и Na
+
, K
+
,Cl
-
в биологиче-
ских жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измере-
ния. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации
диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей.
Конструктивно анализаторы состоят из прибора со встроенным микропроцессо-
ром: интегрированной в корпус клавиатурой; на задней панели которого расположены
тумблер питания и сливная трубка. Всасывающая трубка (заборник) расположена слева
на передней панели. В модуль анализа входят матричный ЖК-дисплей, термопринтер,
заборное устройство, проточная кювета (объемом 32 мкл), встроенный инкубатор, со-
держащий 20 посадочных мест для кювет или пробирок и поддерживающий температу-
ру 25, 30 или 37 ºС. Установленное программное обеспечение, отвечающее за работу
анализатора, предназначено для управления работой модуля анализа, отображения ре-
зультатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, энзимов, специфических
белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в ус-
тановленном порядке.
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P имеют
встроенное программное обеспечение «БС3000Р», которое используется для выполне-
ния и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализа-
тора, просмотра памяти данных, передачи и хранения данных.
Рисунок 1 – Анализатор полуавтоматический
биохимический модели BS3000P
Рисунок 2 – Расположение пломбы. Анали-
затор полуавтоматический биохимический
модели BS3000P
Пломба
Лист № 2
Всего листов 4
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную
форму меню со следующими разделами:
·
- Главное меню (Синнова БС3000Р)
·
- Меню программы
·
- Меню Редактирования
·
- Меню выполнения тестов
·
- Калибровка
·
- Меню печати
·
- Меню обработки результатов
·
- Меню настроек системы
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора и за-
грузки операционной системы путем вывода на экран номера версии.
Все ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные
программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
Характеристики
Определяемые
компоненты
Na
+
K
+
Cl
-
мочевина
Диапазон измеренийПределы допускаемых значе-
молярноймассовой
ний относительной погреш-
конц
е
н
т
рации,концен
т
рации,
ности анализатора, % *
ммоль/л мг/л
от 15 до 200от 300 до 4000
±
10
от 0,5 до 20от 19,5 до 780
±
10
от 15 до 200от 500 до 7000
±
10
от 0,2 до 1
,
2от 12 до 72
±
15
глюкозаот 4,0 до 6
,
0от 720 до 1080
±
15
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных рас-
творов определяемых компонентов.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мет-
рологических характеристик.
Наименование
программного
обеспечения
Идентификационное
наименование про-
граммного обеспе-
чения
Номер версии
(идентифика-
ционныйно-
мер) про-
граммного
обеспечения
Алгоритмвы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного
обеспечения
БС3000П
PSDsoft Express
3.2
Цифровойиден-
тификатор про-
граммного обес-
печения (кон-
трольная сумма
исполняемого ко-
да)
05330EB4341870D
7582A23DE50924
CC1
MD5
от 10 до 30
от 30 до 70
от 86 до 106
Наименование характеристики
Лист № 3
Всего листов 4
Таблица 3.
Значение характеристики
Питание от сети переменного тока
(220±4,4)В,
(50±1) Гц.
100
390×370×180
8,5
Потребляемая мощность, В∙А, не более
Габаритные размеры, мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПА
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
5
7000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуа-
тации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
1 шт
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 экз.
Комплектность средства измерений
Анализатор
Кюветы
Трубки
Предохранители
Лампа фотометрическая
Сетевой кабель
Бумага для принтера
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы полуавтоматические
биохимические модели BS3000P.
Методика поверки. МП-242-1480-2013»
1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1480-2013, «Анализаторы полуавтоматические
биохимические модели BS3000P. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП
«ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98),
хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы полуавтоматические биохи-
мические модели BS3000P. Руководство по эксплуатации».
Лист № 4
Всего листов 4
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анали-
заторам полуавтоматическим биохимическим модели BS3000P
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех-
нические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре-
бования безопасности
3. Техническая документация фирмы Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd.,
Китай.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
Фирма Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd., Китай,
Адрес: No.4 Road, Qilin Industrial Park, Nanjing, China.
Tell:86-25-84127928
Fax: 86-25-84127199
E-mail:
Website:
Заявитель
ЗАО «ДИАКОН»,
Адрес: 142290, г. Пущино, Моск. обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел: (495)980-63-39, 980-63-38
Факс: (495)980-66-79
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс
(812) 713-01-14; e-mail:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии______________Ф.В. Булыгин
«____»_________2013 г
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 24997-18 | Анализаторы растворенного кислорода | МАРК-302 | ООО "Взор", г.Нижний Новгород | 1 год - для исп. МАРК-302Т и МАРК-302Э; 2 года - для исп. МАРК-302М | Перейти |
| 74853-19 | Анализаторы спектра | FPC1500 | Фирма "Rohde & Schwarz GmbH & Co. KG", Германия; Фирма "Rohde & Schwarz zavod Vimperk, s.r.o.", Чехия | 1 год | Перейти |
| 52228-12 | Анализаторы инфракрасные | INFRAMATIC 9500 | Фирма "Perten Instruments AB", Швеция | 1 год | Перейти |
| 47930-11 | Анализаторы азота | UDK 159 | Фирма "VELP Scientifica S.R.L.", Италия | 1 год | Перейти |
| 14242-94 | Анализаторы свободного хлора | 8462 | Фирма "Yokogawa Electric Corporation", Япония | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений