Приложение к свидетельству № 50674
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П
Назначение средства измерений
Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П (далее по
тексту – анализаторы) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или
плазмы крови.
Описание средства измерений
Анализаторыпредставляютсобойэлектромеханическоеустройстводля
исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и
поликлинических условиях. Анализаторы имеют два или четыре (в зависимости от модели)
независимых каналов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови
или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в
исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью,
значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка
фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За
длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента
введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика
определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Анализаторы обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в
параметры свертывания проб крови или плазмы крови при использовании соответствующих
калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02-П, АПГ4-02-П имеют встроенный
термопринтер.
Рисунок 1 – Общий вид Анализаторов показателей гемостаза АПГ2-02
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 – Общий вид Анализаторов показателей гемостаза АПГ2-02-П
Рисунок 3 – Общий вид Анализаторов показателей гемостаза АПГ4-02-П
Знак
утверждения
типа СИ
Рисунок 4 – Схема маркировки
Серийный
номер
Фирма-
изготовитель
Модификация
Лист № 3
Всего листов 5
АПГ2-02
С1-6L-2O
2O
FD21
CRC
АПГ2-02-П
С1-6L-2Q
2Q
DC9A
CRC
АПГ4-02-П
С1-6L-4C
4C
E284
CRC
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Программноеобеспечениепредназначенодляуправленияанализатором,
контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его
настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации,
полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «A» по МИ 3286-2010.
техническиехарактеристики
Метрологические и технические характеристики
Втаблице2приведеныметрологическиеи
анализаторов.
Таблица 2
Диапазон измерения времени коагуляции образца, с
6,0-600,0
Предел абсолютной систематической составляющей погрешности
измерения времени коагуляции образца, с, не более
- в диапазоне, с: 6,0-59,9 ±1
- в диапазоне, с: 60,0-600,0 ±2
Рисунок 5 – Схема пломбировки на нижней панели анализатора
Болты
с пломбирующим
эффектом
Лист № 4
Всего листов 5
0,4
245х270х80
285х325х80
315х325х80
3
4
5
220±22
50
60
60
80
Пределдопускаемогоабсолютногосреднегоквадратичного
отклонения измерений времени коагуляции образца, с, не более
Габаритные размеры, мм, не более
АПГ2-02
АПГ2-02-П
АПГ4-02-П
Масса, кг, не более
АПГ2-02
АПГ2-02-П
АПГ4-02-П
Питание напряжением, В
при частоте, Гц
Потребляемая мощность, В*А, не более
АПГ2-02
АПГ2-02-П
АПГ4-02-П
Условия эксплуатации
Температура, ºС
Относительная влажность, %, не более
15-30
75
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на переднюю панель прибора типографским способом или
методом наклеивания.
Комплектность средств измерений
Комплектность для каждого исполнения указана в таблице 3.
1 шт
1000 шт*
1000 шт*
1 шт*
2 шт*
4 шт*
1 шт*
2 шт
2 шт
Таблица 3
Анализатор показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П
Принадлежности
- Кювета измерительная
- Шарик
- Диспенсер шариков
- Штатив металлический для кювет на 40 гнезд
или штатив полипропиленовый для кювет на 20 гнезд
- Термобумага рулон, шириной 57 мм, диаметр рулона 40 мм
Запасные части*
- Вставка плавкая ВП1-1 1,0 А для АПГ2-02, АПГ2-02-П
- Вставка плавкая ВП1-1 2,0 А для АПГ4-02-П
Эксплуатационная документация
- Руководство по эксплуатации
- Методика поверки
1 шт
1 шт
* - комплект поставки может быть изменен после согласования с потребителем
Поверка
осуществляется по документу МП 05.Д4-13 «Анализаторы показателей гемостаза
АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 08
февраля 2013 г.
Лист № 5
Всего листов 5
Основное средство поверки – секундомер механического типа СОСпр-2б-2-010 ТУ
25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в
пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководства пользователя на Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-
02-П, АПГ4-02-П.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияна
Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П
ТУ 9443-028-11254896-2006
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью ЭМКО Электромеханическая компания
(ООО ЭМКО), Россия,
105318, г. Москва, улица Щербаковская, дом 35,
Тел/факс: +7 (495) 287-81-00; Факс: +7 (495) 287-84-00
e-mail:
,
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной,
измерительной лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ. В. Булыгин
М.п.«
»2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
