Приложение к свидетельству № 50673
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические моделей XL 300, Chem 7
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические моделей XL 300, Chem 7 (далее анализаторы) пред-
назначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na
+
, K
+
, Cl
-
) в
биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения.
Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагно-
стических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки кро-
ви, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na
+
, K
+
, Cl
-
) осуществляется потен-
циометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств – анализирующего устрой-
ства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометриче-
ский блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно для модели XL 300), управ-
ляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода ре-
зультатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую
ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает из-
мерения на длинах волн от 340 до 670 нм у модели Chem 7 и 12 светофильтров обеспечи-
вает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750 нм у модели XL 300. Дополнительно
анализаторы могут отображать параметры более широкого диа-
пазона
биологических образцов
по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты,
специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 2 – Расположение пломбы (на-
клейки) Анализатор биохимический модели
XL-300
Рисунок 1 – Анализатор биохимический мо-
дели XL-300
Место
пломбы
(наклейки)
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 3 – Анализатор биохимический модели
Chem 7
Модель
Анали-
затора
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические моделей XL 300имеют автономное программное
обеспечение, Chem 7 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется
для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров
анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов,
обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит
из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляет-
ся на дисплее анализатора при его включении. ПО является полностью метрологически
значимым. Идентификационные данные программного обеспечения
приведены в Табли-
це 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню за-
щиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологиче-
ских характеристик.
Наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционныйно-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровой иденти-
фикатор программ-
ногообеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
ровогоиден-
тификатора
программного
обеспечения
XL 300
XL Analyzer
Идентифи-
кационное
наимено-
вание про-
граммного
обеспече-
ния
Setup.exe
2007.03
Md5
Chem 7
Chem 7 USB
PCB
Setup.exe
2009.08
c4644652e74f3a6f68
4e8afcc2b655fb
A77a5e80020273ff0f
6eea3990c76cb6
Md5
Рисунок 4 – Расположение пломбы (наклей-
ки) Анализатор биохимический модели
Chem 7
Место
пломбы
(наклейки)
Лист № 3
Всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
Характеристики
Определяемые
компоненты
Диапазон измеренийПределы допускаемых значе-
молярноймассовой
ний относительной погреш-
концентрации,концентрации,
ности анализатора, % *
ммоль/л мг/л
м
очевинаот
0,
2 до 1,2от 12 до 72
±
15
от 720 до 1080
±
15
глюкозаот 4,0 до 6,0
Для модели XL 300 с ISE* блоком
Na
+
от 15 до 200
K
+
от 0,5 до 20
Cl
-
от 15 до 200
от 300 до 4000
±
10
от 19,5 до 780
±
10
от 500 до 7000
±
10
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
Модель анализатора
XL 300
Chem 7
Производительность, тестов/ч
Время цикла обработки, не более
Питание от сети переменного тока
300
13,5 c/тест
(220±20)В,
50/60 Гц.
1000
10
5-999 c/тест
(220±20)В,
50/60 Гц.
100
Потребляемая мощность, Вт,
не более
Габаритные размеры, мм
840x610x1100
205х450х300
1507
Масса, кг
Условия эксплуатации:
-температура окружающей среды, ºС
-относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПА
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
от 15 до 30;
от 35 до 80 (без конденсации);
от 84 до 106,7.
5
7000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуата-
ции типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений**
Анализатор1 шт
Комплект ЗИП1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки МП-242-1458-2012 «Анализаторы биохимические Моделей XL
300, Chem 7. Методика поверки.»1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1458-2012 «Анализаторы биохимические моделей
XL 300, Chem 7. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.
Менделеева» в ноябре 2012 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98),
хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:
- Анализаторы биохимические моделей XL 300. Руководство по эксплуатации.
- Анализаторы биохимические моделей Chem 7. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам биохимическим моделей XL 300, Chem 7
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-
ческие условия.
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности.
3. Техническая документация фирмы «TRANSASIA BIOMEDICALS LTD», Индия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
фирма «TRANSASIA BIO–MEDICALS LTD», Индия
адрес: Transasia House, 8 Candivali Studio Road, Andheri (E), Mumbai-400 072
tel.: +(022) 40309000
fax: +(022) 2857 3030
Заявитель
ЗАО «Эрба Рус»
адрес: 142290, Московская обл., г. Пущино. пр. Науки, д.5.
тел.: (495) 755 78 81, 755 78 51
e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.Б. Булыгин
М.п
.
«__»_________2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
