Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, ГРСИ 53047-13
Номер госреестра:
53047-13
Наименование СИ:
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Обозначение типа:
EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
Производитель:
Фирма "Labtech Ltd.", Венгрия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
25.03.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 50233
об утверждении типа средств измерений
Лист 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H,
EC-3H, EC-3H/ABP
Назначение средства измерений
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-
3H/ABP (далее – системы мониторирования) предназначены для измерения, регистрации, хра-
нения показаний сердечной деятельности и артериального давления пациента путем непрерыв-
ной записи ЭКГ и периодического автоматического измерения и записи параметров давления на
портативные регистраторы с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание средства измерений
Функционально системы мониторирования пациента состоят из независимых измеритель-
ных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и
диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрическо-
го потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Прибор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно
состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и манжетой для измерения АД
(для модели EC-3H/ABP). Также в комплект входит блок беспроводного интерфейса (в виде
USB INFRA устройства или bluetooth устройства, в зависимости от модели).
Модели различаются габаритными размерами и дизайном. Модели EC-3H/ABP оборудова-
ны манжетой для измерения АД. В комплектацию моделей EC-2H, EC-3H входит беспроводной
интерфейс USB-bluetooth, в комплектацию моделей EC-3H/ABP беспроводной интерфейс USB-
INFRA. Для моделей с каналом артериального давления предусмотрено автономное ПО «Lab-
tech Ltd. Cardiospy», а для моделей без него «Cardiospy ECG Holter».
Рисунок 1. Внешний вид системы холте-
ровскогосуточногомониторирования
EC-2H. Вид спереди
Рисунок 2. Внешний вид системы холтеров-
ского суточного мониторирования EC-2H.
Вид сзади
Место
пломбирования
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 3. Внешний вид системы холте-
ровскогосуточногомониторирования
EC-3H. Вид спереди
Рисунок 4. Внешний вид системы холтеров-
ского суточного мониторирования EC-3H.
Вид сзади.
Место
пломбирования
Рисунок 5. Внешний вид системы холте-
Рисунок 6. Внешний вид системы холтеров-
ровского суточного мониторирования
ского
су
точног
о
мони
т
орирования EC-
EC-3H/ABP. Вид спереди
3H/ABP.
Вид сзади.
Программное обеспечение
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H,
EC-3H/ABP, имеют встроенное программное обеспечение «Cardiospy», специально разработан-
ное для записи, хранения и возможности передачи данных через беспроводные интерфейсы
связи (bluetooth или инфракрасный порт) на ПК, на котором установлено специальный про-
граммный комплекс (автономное ПО) «Labtech Ltd. Cardiospy» для моделей EC-3H/ABP и
«Cardiospy ECG Holter» для моделей EC-2H, EC-3H. Автономное программное обеспечение
предназначено для отображения, анализа и хранения данных.
Программное обеспечение (ПО) систем мониторирования запускается в автоматическом
режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует
уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приве-
дены в Таблице 1.
Место
пломбирования
Лист № 3
Всего листов 5
Модель
Наимено-
вание про-
граммного
обеспече-
ния
Идентификаци
онное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификац
ионный
номер)
программного
обеспечения
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
EC-2H
Cardiospy
Cardiospy.exe
5.02.02.13160
MD5
EC-3H
Cardiospy
Cardiospy.exe
5.02.02.13160
MD5
EC-3H/ABP
Cardiospy
Cardiospy.exe
5.02.02.13160
MD5
Cardiospy
Cardiospy.exe
5.01.12.9651
MD5
Cardiospy
Cardiospy.exe
4.04.RC24
MD5
Таблица 1
Labtech Ltd.
Cardiospy
Cardiospy
ECG Holter
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого кода)
bce4bc9ecf5c4e7a02
9f65237496ab6a
abd4cf7abe3b4d5c4
50d7367421df3b
12d89262a7d7c1eac
020a6607ebf36dc
5d95824bac67d6c3a
9fe4dc8423aef
88cfc747bfd4bfef03
270c4af06099a3
Влияние встроенного и автономного программного обеспечения на метрологические харак-
теристики систем мониторирования учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
1. Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5.
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений,
%: ± 10.
1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 10.
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 60.
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 50.
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин
-1
: от 30 до 350 мин
-1
.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных
сокращений, мин
-1
: ±4.
1.8 Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ: от -0,4 до + 0,4.
1.9. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента,
%: ±10.
1.10Допускаемаяотносительнаяпогрешностьнеравномерностиамплитудно-частотной
характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %: от -10 до 5;
2. Канал артериального давления.
2.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст.: от 20 до
215;
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности системы мониторирования при измерении
избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст: ±3.
3. Масса, не более, г: 50 (EC-2H)
50 (EC-3H).
210 (EC-3H/ABP);
4. Габаритные размеры, не более, мм: 53×67,5×18,5 (EC-2H)
53×67,5×18,5 (EC-3H)
125×68×32 (EC-3H/ABP);
5. Средний срок службы, лет: 5.
6. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
Лист № 4
Всего листов 5
7. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха,
°
С: от 10 до 50;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 20 до 95 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, гПа: от 860 до 1060.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист
Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений:
1. Блок регистрации ЭКГ с кабелем пациента – 1 шт.
2. Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей – 1 шт.
3. Блок интерфейса и инфракрасного порта USB – 1 шт.
4. Кабель USB – 1 шт.
5. CD-диск с установочными программным обеспечением – 1 шт.
6. Электроды ЭКГ одноразовые – 1 компл.
7. Зарядное устройство – 1 шт.
8. Аккумуляторы 1.2В– 1 шт.
9. Сумка для регистратора – 1 шт.
10. Поясной ремень – 1 шт.
11. Плечевой ремень – 1 шт.
12. Манжета для измерения АД – 1 шт.
13. Принтер – 1 шт.
14. Бумага для принтера – не более 200 шт.
15.
Руководство по эксплуатации – 1 экз.
16. Методика поверки «Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, методика поверки МП 242-1410-2012».
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1410-2012 «Системы холтеровского суточного
мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP методика поверки»,
утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в ноябре 2012 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от
0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- весы электронные КА10-3 специального класса точности по ГОСТ Р 53228-2008, Предел
взвешивания 15 кг, погрешность весов при нецентральном положении груза на чашке ± 72 мг; -
линейка 1000 мм.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в инструкции по эксплуатации «Системы мониторирования
ЭКГ по Холтер. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам
холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-
3H/ABP
Техническая документация фирмы «Labtech Ltd.», Венгрия
Лист № 5
Всего листов 5
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма: «Labtech Ltd.», Венгрия
Адрес: Debrecen, Vag street 4, 4031, Hungary
Тел./факс: +36-52-310-128/+36-52-412-023
e-mail:
Заявитель
ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ»
Адрес: 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д.1
Тел./факс: (495) 956-0557
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
http/
,
регистрационный номер 30001-10.
Ф.В. Булыгин
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
«__»_________2013 г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 49038-12 | Системы измерения температуры | СКАТ-1 | ООО НПП "Кипр", г.Воронеж | 4 года | Перейти |
| 69125-17 | Система автоматизированная измерительная | ТЕСТ-РМ | ООО "VXI-Системы", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 42537-09 | Преобразователи измерительно-вычислительные | ИРП | ЗАО "Российская приборостроительная корпорация "Системы управления", г.Челябинск | 3 года | Перейти |
| 25207-03 | Системы радиационного контроля измерительные | МКС-16ЭЦ Барьер | ЗАО "НТЦ Экспертцентр", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 21067-06 | Системы газоаналитические | СГАЭС-ТН | ЗАО "Электронстандарт-Прибор", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений