Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные Тредекс, ГРСИ 53020-13
Номер госреестра:
53020-13
Наименование СИ:
Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные
Обозначение типа:
Тредекс
Производитель:
ООО "Компания "TREDEX", Украина, г.Харьков
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
15.03.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 50203
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные
«Тредекс»
Назначение средства измерений
Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные «Тредекс»
предназначены для дистанционной регистрации и измерения параметров биоэлектрических
сигналов человека по транстелефонному (далее – ТТ) электрокардиографическому (далее –
ЭКГ)каналу,радиотелеметрическому(далее–РТМ)ЭКГканалу,РТМ
электроэнцефалографическому (далее – ЭЭГ) каналу, их передачи в память персональной
электронно-вычислительной машины (далее – ПЭВМ), измерения параметров снятых
сигналов, отображения их на экране ПЭВМ и вывода на печать.
Описание средства измерений
Принципдействиякомплексовмедицинскихдиагностическихтелеметрических
транстелефонных «Тредекс» основан на измерении биоэлектрических потенциалов сердца,
снятых с помощью электродов, расположенных на теле пациента в различных отведениях,
выведенных в виде электрокардиосигнала (далее – ЭКС), биоэлектрического сигнала
головного мозга в виде электроэнцефалограммы (далее – ЭЭС) человека, усилении ЭКС и
ЭЭС с помощью усилителей-передатчиков ТТ ЭКГ, РТМ ЭКГ, РТМ ЭЭГ и передаче их в блок
приемный базовый (далее – БПБ), записи на цифровой носитель в БПБ, перезаписи
информации из БПБ в память ПЭВМ, анализа параметров снятых ЭКС и ЭЭС, отображения их
на экране дисплея ПЭВМ и выводе на печать.
Комплекс
медицинский
диагностический
телеметрический
транстелефонный «Тредекс»
состоит из следующих частей:
- малогабаритный усилитель-передатчик «Телекард» (далее – УП) ТТ ЭКГ канала с кабелем
отведений, который подключается к телу пациента во время обследования;
- малогабаритный УП РТМ ЭКГ канала с кабелем отведений, который подключается к
электродам, подключенным к голове пациента во время обследования;
- малогабаритный УП РТМ ЭЭГ канала с кабелем отведении, который подключается
электродам, подключенным к телу пациента во время обследования;
- БПБ, обеспечивающий прием ЭКС и ЭЭС от УП.
На время измерения УП размещается в чехле, закрепленном на ремне.
Биоэлектрические потенциалы сердца и коры головного мозга, снятые с помощью
электродов, через кабель отведений поступают на входы УП. Аналоговые сигналы
преобразуются при помощи аналого-цифрового преобразователя в цифровую форму и далее
обрабатываются микропроцессорным устройством.
Общийвидкомплексамедицинскогодиагностическоготелеметрического
транстелефонного «Тредекс» представлен на Рисунке 1.
Лист № 2
всего листов 6
1 – блок приемный базовый; 2 – Устройство антенно-фидерное; 3 – Усилитель –передатчик
ЭКГ радиотелеметрический; 4 – Чехол с поясом для УП ЭКГ РТМ и УП ЭЭГ РТМ;
5 – Кабель отведений канала ЭКГ радиотелеметрический; 6 – Усилитель –передатчик ЭКГ
транстелефонный с кабелем отведений; 7 – Усилитель –передатчик ЭЭГ
радиотелеметрический; 8 – Фотофоностимулятор (ФФС); 9 – Кабель отведений канала ЭЭГ
радиотелеметрический; 10 – Набор для фиксации электродов; 11 - Блок питания
специализированный; 12 – Устройство зарядное.
Рисунок 1- Комплекс медицинский диагностический телеметрический
транстелефонный «Тредекс»
Схема маркировки и пломбировки представлена на Рисунке 2.
Место
пломбировки
3
1
6
79
4
1112
5
8
2
10
Усилитель –передатчик ЭКГ
транстелефонный
Усилитель-передатчик ЭКГ
радиотелеметрический
Место маркировки
Место
пломбировки
Место
маркировки
Лист № 3
всего листов 6
Блок приемный базовый
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки компонентов комплекса медицинского
диагностического телеметрического транстелефонного «Тредекс»
Наименование про-
граммного обеспе-
чения
TREDEXtelephone
Ecg.exe
0.21.5.2012R
TelecardTM
Ecg.exe
0.21.9.2012
GUID
Expert_NET
Expert_net.exe
2.8.2012.0
GUID
Программное обеспечение
Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные «Тредекс»
имеют программное обеспечение, которое используется для измерения параметров ЭКС и
ЭЭС. Управление процессом измерения и обработки выходной информации осуществляется
через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом
осуществляется настройка комплекса, управление его работой, обработка информации и
запоминание результатов измерений. Программное обеспечение является защищённым,
изменения программы невозможно.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения
приведены в таблице 1.
Таблица 1
Идентифика-
ционное на-
именование
ПО
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) ПО
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора ПО
GUID
Цифровой идентифика-
тор ПО (контрольная
сумма исполняемого
кода)
5BE5AA82-92CA-40A1-
94C6-F1CA74E9F840
2СА4AB82-81FC-10E1-
79C6-N4AC71FE8904
3FC482-81FE -10САE1-
79C6-C4AN71-AB0489
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует
уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
Наименование параметра
Диапазон измеряемых значений напряжений ЭКГ сигналов, мВ
Диапазон измеряемых значений напряжений ЭЭГ сигналов, мкВ
Значение параметра
от 0,1 до 5,0
от 5 до 300
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении на- ± 10
пряжения ЭКГ и ЭЭГ сигналов, %
Место
пломбировки
Место маркировки
Лист № 4 trial
листов 6
Наименование параметра
Диапазон измеряемых интервалов времени ЭКГ и ЭЭГ сигналов, с
Значение параметра
от 0,1 до 1,0
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении ин- ± 5
тервалов времени ЭКГ и ЭЭГ сигналов, %
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в полосе про- ± 3
пускания каналов комплекса ЭКГ РТМ и ЭКГ ТТ от 0,3 до 75 Гц и ка-нала
ЭЭГ РТМ от 0,3 до 30 Гц, дБ, не более
Входной импеданс, МОм, не менее5
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее100
Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу усилителя, мкВ,
не более
- для канала ЭКГ РТМ и ЭКГ ТТ20
- для канала ЭЭГ РТМ4
3,2
220 ± 22
3
140х75х35
155х80х35
155х105х45
350х250х140
0,25
0,40
0,40
2,50
Постоянная времени переходного процесса, с , не менее
Напряжение электропитания ПЭВМ комплекса от сети переменного то-
ка частотой (50 ± 1) Гц, В
Напряжение электропитания канала ЭКГ ТТ, В
Габаритные размеры, мм:
- передающего устройства канала ЭКГ ТТ
- передающего устройства канала ЭКГ РТМ -
передающего устройства канала ЭЭГ РТМ -
блока приемного, базового
Масса, кг:
- передающего устройства канала ЭКГ ТТ
- передающего устройства канала ЭКГ РТМ -
передающего устройства канала ЭЭГ РТМ -
блока приемного, базового
Длительность непрерывной работы, ч, не менее
- для канала ЭКГ РТМ и ЭЭГ РТМ
- для канала ЭКГ ТТ
Средняя наработка на отказ, ч, не менее
Средний срок службы, лет, не менее
8
0,5
4000
5
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха,
°
С …………………………………………от 10 до 35
относительная влажность %, не более .…………………………………………80 при 25
°
С
атмосферное давление, кПа………………………………………………………от 96 до 104
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на корпус БПБ методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
В комплект поставки входят:
Кол-воПримечание
Обозначение
ТКРД.941311.001
Наименование
Комплекс медицинский диагно-
стический телеметрический
транстелефонный «Тредекс», в
том числе:
Блок приемный базовый
ТКРД.941311.001-01
1 шт. По согласованию с за-
казчиком
Лист № 5
всего листов 6
Наименование
Устройство антенно-фидерное
Обозначение
ТКРД.941311.001-02
ТКРД.941311.001-03
ТКРД.941311.001-04
ТКРД.941311.001-05
Усилитель-передатчик ЭКГ ра-
диотелеметрический
Усилитель-передатчик ЭКГ
транстелефонный
Усилитель-передатчик ЭЭГ ра-
диотелеметрический
Устройство зарядное
ТКРД.941311.001-06
ТКРД.941311.001-07
ТКРД.941311.001-08
Кол-воПримечание
1 шт. По согласованию с за-
казчиком
1 шт. По согласованию с за-
казчиком
1 шт. По согласованию с за-
казчиком
1 шт. По согласованию с за-
казчиком
1 шт. По согласованию с за-
казчиком
1 шт. По согласованию с за-
казчиком
1 шт.В составе УП ЭКГ РТМ
ТКРД.941311.001-09
Кабель отведений канала ЭКГ
радиотелеметрического
Кабель отведений канала ЭКГ
транстелефонного
Кабель отведений канала ЭЭГ
радиотелеметрического
Блок питания специализирован-
ный
ТКРД.941311.001-10
1 шт. По согласованию с за-
казчиком
1 шт. По согласованию с за-
казчиком
Чехол с поясом для УП ЭКГ ТКРД.941311.001-11
РТМ и УП ЭЭГ РТМ
1 шт. По согласованию с за-
казчиком
Фотофоностимулятор (ФФС)
ТКРД.941311.001-12
Руководство по эксплуатации
ТКРД.941311.001 РЭ
1 шт. По согласованию с за-
казчиком
1 экз.
медицинскому ТКРД.941311.001 ИМ1 экз.
Инструкция по
применению
Формуляр
ТКРД.941311.001 ФО1 экз.
Программное обеспечениеТКРД.941311.001 ПО1 шт.Комплект оптических
дисков
Поверка
осуществляется по документу ТКРД.941311.001 РЭ «Комплекс медицинский диагностический
телеметрический транстелефонный «Тредекс». Руководство по эксплуатации», раздел 5,
согласованному ГП «Харьковстандартметрология» 11.06.2012г.
При проведении поверки применяют следующие основные средства поверки:
- Генератор Г6-34 МГ3.269.006 ТУ.
Диапазон частот от 0,001 Гц до 10 МГц;
Пределы допускаемой основной относительной погрешности установки частоты в
диапазоне частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 100 кГц: ± 1,0 %;
Диапазон выходных напряжений: от 500 мкВ до 5 В.
- Милливольтметр В3-57 ЯЫ2.710.074 ТУ.
Диапазон измерений напряжения: от 10 мкВ до 300 В;
Пределы допускаемой основной относительной погрешности измерений напряжения в
диапазоне от 1 до 10 мВ
:
± 1,5%.
Сведения о методиках (методах) измерений
1 Комплексмедицинскийдиагностическийтелеметрическийтранстелефонный
«Тредекс». Руководство по эксплуатации ТКРД.941311.001 РЭ;
2 Комплексмедицинскийдиагностическийтелеметрическийтранстелефонный
«Тредекс». Инструкция по медицинскому применению ТКРД.941311.001 ИМ.
Лист № 6
всего листов 6
Нормативные документы, устанавливающие требования к комплексам медицинским
диагностическим телеметрическим транстелефонным «Тредекс»
1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008
«
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
регистрирующимианализирующимодноканальнымимногоканальным
электрокардиографам»;
2 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы,аппаратыиоборудованиемедицинские.Общие
технические условия».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «TREDEX» (ООО «Компания
«TREDEX»), г. Харьков, trial, пл. Восстания, 7/8, Украина.
Экспертиза проведена
ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail:
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«___» ________ 2013
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 40993-09 | Комплексы программно-технические | Луч-ТС | ООО "ЛМТ", г.С.-Петербург | 2 года | Перейти |
| 59895-15 | Комплексы контрольно-аналитические | Аналит - Атмосфера | ООО "Аналит Комплект", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 55590-13 | Комплексы многофункциональные виброизмерительные | МВК-32 | ФГУП "ВНИИ физико-технических и радиотехнических измерений" (ВНИИФТРИ), пос.Менделеево | 1,5 года | Перейти |
| 18777-04 | Комплексы измерительные вычислительные проверки параметров блоков релейных | СИРБК | ООО "Парк ЖД", г.Екатеринбург | 2 года | Перейти |
| 32027-06 | Комплексы виброконтрольные | КВ | ФГУП "РФЯЦ-ВНИИЭФ", г.Саров | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений