Приложение к свидетельству № 49986
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2
Назначение средства измерений
Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2 (далее по тексту – коа-
гулометры) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание средства измерений
Коагулометры представляют собой электромеханическое устройство для исследова-
ния свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических ус-
ловиях. Коагулометры имеют от один или два (в зависимости от модели) независимых кана-
лов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости
после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка
(неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости
исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в иссле-
дуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимает-
ся промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шари-
ка. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой
сигналу с датчика.
Коагулометры обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в
параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих калиб-
ровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Рисунок 1 – Общий вид Коагулометра Thrombostat
Рисунок 2 – Общий вид Коагулометра Thrombostat 2
Лист № 2
всего листов 4
Рисунок 3 – Схема маркировки и пломбировки
Thrombostat
2.05.2
MD5
Thrombostat2
03-208
MD5
Программное обеспечение
В Коагулометрах используется встроенное программное обеспечение, которое уста-
навливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ Коагулометра.
Программное обеспечение предназначено для управления Коагулометром, контрол-
лером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а
также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной
от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программ-
ного обеспечения Коагулометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентификаци-
онное наимено-
вание про-
граммного
обеспечения
Номер вер-
сии (иденти-
фикацион-
ный номер)
программно-
го обеспече-
ния
Цифровой идентифи-
катор программного
обеспечения (кон-
трольная сумма ис-
полняемого кода)
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
ПО анализа
Thrombostat
ПО анализа
Thrombostat2
С9229F90B2BB4D7A5
59EB3E271D37354
39E4E9562EA01E873
F24366FA4B19769
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных измене-
ний соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Лист № 3
всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики Коагулометров.
Таблица 2
4,0 - 999,9
4,0 - 599,9
±0,1
5,0
60×110×200
207×113×68
1,0
1,1
120/220±10%
230±10%
50/60
18
18
Диапазон измерения времени коагуляции образца, с
для модели Thrombostat
для модели Thrombostat 2
Предел абсолютной систематической составляющей погрешности измерения
времени коагуляции образца, с, не более
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения
измерений времени коагуляции образца, %, не более
Габаритные размеры, мм
для модели Thrombostat
для модели Thrombostat 2
Масса, кг, не более
для модели Thrombostat
для модели Thrombostat 2
Питание напряжением, В
для модели Thrombostat
для модели Thrombostat 2
при частоте, Гц
Потребляемая мощность, Вт, не более
для модели Thrombostat
для модели Thrombostat 2
Условия эксплуатации
Температура, ºС
Относительная влажность, %, не более
15-35
80
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель Коагулометра методом наклеивания.
Комплектность средств измерений
Комплектность для каждой модели указана в таблице 3.
Таблица 3
Коагулометр1 шт.
- Блок питания с кабелем 220В1 шт.
- Диспенсер шариков1 шт.
- Кюветы 1 упак
- Шарики 1 упак
- Стартовая пипетка с соединителем BE ID1 шт.
- Пылезащитный чехол1 шт.
Комплект эксплуатационной документации в составе:
- Паспорт;1 экз.
- Руководство по эксплуатации1 экз.
- Методика поверки МП 90 Д4-121 экз.
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 90.Д4-12 «Коагулометры полуавто-
матические Thrombostat, Thrombostat 2», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 15 но-
ября 2012 г.
Лист № 4
всего листов 4
СОСпр-2б-2-010
погрешностью в
Основное средство поверки – секундомер механического типа
ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной
пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководства пользователя на Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Throm-
bostat 2.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Коагуломет-
рам полуавтоматическим Thrombostat, Thrombostat 2
1 ГОСТ Р 50444-92. Коагулометры, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия
2 Техническая документация фирмы «Behnk Elektronik», ФРГ
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Коммандитное товарищество «Behnk Elektronik GmbH&Co.», Германия,
Hans-Böckler-Ring 27-22851 Norderstedt Germany
Tel: +49-40-5241091, Fax: +49-40-5241094
Заявитель
Представительство ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ»
127422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1
Тел/факс: +7 (495) 956-05-57
Е-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной
лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ. В. Булыгин
М.п.« »
2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
