Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
52782-13
Наименование СИ:
Анализаторы биохимические
Обозначение типа:
Konelab
Производитель:
Фирма "Thermo Fisher Scientific Oy", Финляндия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
28.02.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 49968
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 8
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические Konelab
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические Konelab (далее по тексту – анализаторы) предназна-
чены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических ис-
следований.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плот-
ности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных про-
грамм, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентра-
цию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследо-
вания.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимиру-
ется оптической
системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с
реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе
фотометра свет проходит через один из 11 светофильтров, которые сменяются автоматически
анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним – попадает на фоторегистратор
(фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный
блок
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в
виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн мак-
симумов пропускания 340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700 нм. Реакционная
смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также
предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.
Анализаторы выпускаются в следующих модификациях: Konelab 20, Konelab 20i,
Konelab 20 XT, Konelab 20 XTi, Konelab 30, Konelab 30i, Konelab PRIME 30, Konelab PRIME
30i, Konelab PRIME 30 KUSTI, Konelab PRIME 30i KUSTI, Konelab 60, Konelab 60i, Konelab
PRIME 60, Konelab PRIME 60 ISE, Konelab 60 KUSTI, Konelab 60i KUSTI, Konelab PRIME 60
ISE KUSTI.
В анализаторах моделей Konelab 20i, Konelab 20 XTi, Konelab 30i, Konelab PRIME 30i,
Konelab PRIME 30i KUSTI, Konelab 60i, Konelab PRIME 60 ISE, Konelab 60i KUSTI, Konelab
PRIME 60 ISE KUSTI имеется ион-селективный блок, предназначенный для определения кон-
центрации ионов калия, натрия, хлора (для всех перечисленных анализаторов) и ионов лития,
кальция и рН (для моделей анализаторов Konelab 30i, Konelab PRIME 30i, Konelab PRIME 30i
KUSTI, Konelab 60i, Konelab PRIME 60 ISE, Konelab 60i KUSTI, Konelab PRIME 60 ISE
KUSTI) в жидкостях потенциометрическим методом.
В анализаторах Konelab PRIME 30 KUSTI, Konelab PRIME 30i KUSTI, Konelab 60
KUSTI, Konelab 60i KUSTI, Konelab PRIME 60 ISE KUSTI имеется возможность подключения
автоматического податчика проб.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального
программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК
производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Лист № 2
всего листов 8
Рисунок 1 – Общий вид анализаторов моделей Konelab 20, Konelab 20i.
Рисунок 2 – Общий вид анализаторов моделей Konelab 20 XT, Konelab 20 XTi
Лист № 3
всего листов 8
Рисунок 3 – Общий вид анализаторов моделей Konelab 30, Konelab 30i
Рисунок 4 – Общий вид анализаторов моделей Konelab PRIME 30, Konelab PRIME 30i,
Konelab PRIME 30 KUSTI, Konelab PRIME 30i KUSTI.
Лист № 4
всего листов 8
Рисунок 5 – Общий вид анализаторов моделей Konelab 60, Konelab 60i, Konelab 60 KUSTI,
Konelab 60i KUSTI
Рисунок 6 – Общий вид анализаторов моделей Konelab PRIME 60, Konelab PRIME 60 ISE,
Konelab PRIME 60 ISE KUSTI.
Лист № 5
всего листов 8
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с испол-
нительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управ-
ление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая
тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора
относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические
величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле Konelab.exe, входящего в со-
став комплекса исполнительных файлов.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирова-
ние.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программ-
ного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное наиме-
нование про-
граммного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный номер)
программного
обеспечения
Цифровой иденти-
фикатор программ-
ного обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Konelab Work-
station software
ware 7.2
Workstation soft-
v. 7.2.13D652518CRC Checksum
Лист № 6
всего листов 8
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных измене-
ний соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010
Метрологические и технические характеристики
Рабочие длины волн, нм
0,001
3
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 3
Наименование характеристики
Konelab
340, 380, 405, 450, 510, 540,
575, 600, 620, 660, 700
От 0,001 до 3,5
2,0 – 200,0
20,0 – 200,0
55,0 – 150,0
0,2 – 4,0
0,5 – 6,0
6,0 – 8,5
5,0
5,0
2,0
5,0
5,0
1,0
100 – 240 ±10%
50 – 60 ±5%
300
350
300
350
700
750
800
900
950
1000
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Предел абсолютного среднего квадратичного отклонения изме-
рения оптической плотности, Б, в диапазоне от 0,001 до 0,1Б
Предел относительного среднего квадратичного отклонения из-
мерения оптической плотности, %, в диапазоне от 0,1001 до 3,5
Б
Диапазон измерения концентраций (для моделей Konelab 20i,
Konelab 20 XTi, Konelab 30i, Konelab PRIME 30, Konelab PRIME
30 KUSTI, Konelab 60i, Konelab PRIME 60 ISE, Konelab 60i
KUSTI, Konelab PRIME 60 ISE KUSTI)
- К(калий), ммоль/ дм
3
- Na (натрий), ммоль/ дм
3
- Cl (хлор), ммоль/ дм
3
- Li (литий), ммоль/ дм
3
- Ca (кальций), ммоль/ дм
3
- pH
Предел относительного среднего квадратичного отклонения из-
мерения концентраций, %
- К
- Na
- Cl
- Li
- Ca
- pH
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
Потребляемая мощность, Вт, не более, для моделей:
Konelab 20,
Konelab 20i,
Konelab 20 XT,
Konelab 20 XTi,
Konelab 30, Konelab PRIME 30,
Konelab 30i, Konelab 30 Prime ISE, Konelab PRIME 30 KUSTI
Konelab 30 Prime ISE KUSTI
Konelab 60, Konelab Prime 60,
Konelab 60i, Konelab PRIME 60 ISE,
Konelab 60i KUSTI, Konelab PRIME 60 ISE KUSTI
Габаритные размеры, мм, для моделей:
Konelab 20, Konelab 20i,
Konelab 20 XT, Konelab 20 XTi,
Konelab 30, Konelab PRIME 30, Konelab PRIME 30 KUSTI
800×790×115
800×790×115
1400×800×1200
Лист № 7
всего листов 8
Konelab 30, Konelab PRIME 30, Konelab PRIME 30 KUSTI,
Konelab 30i, Konelab PRIME 30i, Konelab PRIME 30i KUSTI
130
145
300
200
240
250
320
300
480
600
1400×820×1200
1700×800×1200
1700×820×1200
Konelab 30i, Konelab PRIME 30i, Konelab PRIME 30i KUSTI
Konelab 60, Konelab 60 KUSTI, Konelab PRIME 60
Konelab 60i, Konelab 60i KUSTI, Konelab PRIME 60 ISE, Konelab
PRIME 60 ISE KUSTI
Масса, кг, не более, для моделей:
Konelab 20, Konelab 20i,
Konelab 20 XT, Konelab 20 XTi,
375
780
Konelab 60, Konelab 60 KUSTI, Konelab 60i, Konelab 60i KUSTI,
Konelab PRIME 60, Konelab PRIME 60 ISE, Konelab PRIME 60
ISE KUSTI
Производительность, проб/час, для моделей:
Konelab 20,
Konelab 20i,
Konelab 20 XT,
Konelab 20 XTi,
Konelab 30, Konelab PRIME 30, Konelab PRIME 30 KUSTI
Konelab 30i, Konelab PRIME 30i, Konelab PRIME 30i KUSTI
Konelab 60, Konelab 60 KUSTI, Konelab PRIME 60
Konelab 60i, Konelab 60i KUSTI, , Konelab PRIME 60 ISE,
Konelab PRIME 60 ISE KUSTI
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %
+18 - +30
40 – 80
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
1Анализатор (исполнительная часть)
a. Анализатор
b. Штативы для образцов
c. Карусель для реагентов
d. Измерительные кюветы
2ПК (управляющая и вычислительная часть)
a. Системный блок
b. Монитор
c. Клавиатура
d. Манипулятор «мышь»
e. USB-CAN – модуль коммуникации с соединяющими проводами
3 Считыватель штрих-кодов (для моделей Konelab 20, Konelab 20i, Konelab 20XT,
Konelab 20 XTi)
4Руководство по эксплуатации
5Методика поверки (МП99.Д4-12)
Поверка
Лист № 8
всего листов 8
осуществляется в соответствии с документом МП 99.Д4-12 «Анализаторы биохимические
Konelab. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 04 декабря 2012 г.
Основные средства поверки:
Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения
оптической плотности не более 0,07Б.
ГСО 7772-2000, ГСО 7771-2000, ГСО 7775-2000, ГСО 7436-98, ГСО 7780-2000, Ст.-
титры для рН-метрии тип 4, 5 по ГОСТ 8.135-2004
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководствах по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы биохи-
мические Konelab.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам
биохимическим Konelab
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия.
2. Техническая документация фирмы «Thermo Fisher Scientific Oy», Финляндия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «Thermo Fisher Scientific Oy», Финляндия,
Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FIN-01620, Vantaa, Finland
tel. +358 9 329 100, Fax: +358 9 3291 0500
e-mail:
Заявитель
ООО «Спектроника», РФ
129226, г. Москва, ул. Докукина, д.16, стр.1
тел. 7 (495) 221-67-63 факс: 7 (499) 187-07-22
Е-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной
лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«»
2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 46826-11 | Анализаторы абонентских линий | Dynatel™ 965AMS | Фирма "3M Company", США | 2 года | Перейти |
| 55106-13 | Анализаторы стабильности тяжелых нефтяных топлив и тяжелых нефтяных остатков | PORLA GLX | Фирма "Finnish Measurement Systems Ltd.", Финляндия | 2 года | Перейти |
| 53790-13 | Анализаторы электробезопасности | ESA 615 | Фирма "Fluke Biomedical", США | 1 год | Перейти |
| 4613-74 | Анализаторы жидкости | ЛИАЖ-1-03 | Нет данных | Нет данных | Перейти |
| 32746-06 | Шумомеры-анализаторы спектра, виброметры портативные | ОКТАВА-101АМ | ООО "ПКФ Цифровые приборы", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений