Приложение к свидетельству № 49903
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Приборы для определения времени
свертываемости
крови CL4, Thrombotimer
1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4
Назначение средства измерений
Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1,
Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 (далее по тексту – приборы) предназначены для измерения
времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание средства измерений
Приборы представляют собой электромеханическое устройство для исследования
свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических
условиях. Приборы имеют от одного до четырех (в зависимости
от модели) независимых
каналов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой
жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой
жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно
отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по
остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции
исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу
коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по
обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Приборы обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в
параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих
калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Рисунок 1 – Общий вид Прибора для определения
времени свертываемости крови CL4
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 2 – Общий вид Прибора для определения
времени свертываемости крови Thrombotimer 1
Рисунок 3 – Общий вид Прибора для определения
времени свертываемости крови Thrombotimer 2
Рисунок 4 – Общий вид Прибора для определения
времени свертываемости крови Thrombotimer 4
Лист № 3
Всего листов 6
Программное обеспечение
Вприборахиспользуетсявстроенноепрограммноеобеспечение,которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером
внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также
для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от
измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения приборов указаны в таблице 1.
ПО анализа
CL-4
CL-4
41014
0E1059434C26
B971140E0E04
C3600A5A
MD5
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Рисунок 5 – Общий вид маркировки и пломбировки
Болты с пломбирующим
эффектом
Рисунок 6 – Схема маркировки
Модификация
Серийный номер
Фирма-изготовитель
Знак утверждения типа
ПО анализа
Thrombotimer
1, 2, 4
DD5DA33AA3
0FE6ABA0CB
AA71490E18F
D
MD5
Лист № 4
Всего листов 6
Thrombotimer 1,
Thrombotimer 2,00-114
Thrombotimer 4
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики приборов.
4,0-599,9
±3,0
5,0
545х300х200
125х105х305
125х105х305
125х250х325
13,4
2,2
2,2
5,0
110/120/220/240
120/230
120/230
120/230
50/60
60
20
20
30
Таблица 2
Диапазон измерения времени коагуляции образца, с
Пределотносительнойсистематическойсоставляющей
погрешности измерения времени коагуляции образца, %, не
более
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного
отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не
более
Габаритные размеры, мм
для модели CL4
для модели Thrombotimer 1
для модели Thrombotimer 2
для модели Thrombotimer 4
Масса, кг, не более
для модели CL4
для модели Thrombotimer 1
для модели Thrombotimer 2
для модели Thrombotimer 4
Питание напряжением, В
для модели CL4
для модели Thrombotimer 1
для модели Thrombotimer 2
для модели Thrombotimer 4
при частоте, Гц
Потребляемая мощность, Вт, не более
для модели CL4
для модели Thrombotimer 1
для модели Thrombotimer 2
для модели Thrombotimer 4
Условия эксплуатации
Температура, ºС
Относительная влажность, %, не более
15-35
80
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель прибора методом наклеивания.
Лист № 5
Всего листов 6
Комплектность средств измерений
Комплектность для каждой модели указана в таблице 3.
Таблица 3
Прибор для определения времени свертываемости крови
CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 41 шт
В комплект каждой модели входят:
- Кабель питания 220В1 шт
- Диспенсер шариков;1 шт
- Кюветы и шарики на 500 исследований 1 упак
- 50 конейнеров для реагентов 1 упак
- Суспензия каолина 1 упак
- Магнитные мешалки 1 упак
- Запасные предохранители 1 упак
- Пылезащитный чехол1 шт
Комплект эксплуатационной документации в составе:
- Паспорт;1 экз
- Руководство по эксплуатации;1 экз
- Упаковка (тара)1 шт
Поверка
Поверка приборов осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 78.Д4-
12 «Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1,
Thrombotimer 2, Thrombotimer 4», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 22 октября
2012 г.
Основное средство поверки – секундомер механического типа СОСпр-2б-2-010 ТУ
25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в
пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководства пользователя на Приборы для определения времени свертываемости
крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам
для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2,
Thrombotimer 4
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия
2 Техническая документация фирмы «Behnk Elektronik», ФРГ
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 6
Всего листов 6
Изготовитель
Фирма «Behnk Elektronik», Германия,
Hans-Bockler-Ring 27-22851 Norderstedt Germany
Tel: +49-40-5241091, Fax: +49-40-5241094
Заявитель
Представительство ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ»
127422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1
Тел/факс: +7 (495) 956-05-57
Е-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной
лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ. В. Булыгин
М.п.«»
2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
