ГРСИ 52545-13: Анализаторы биохимические ERBA XL. Поверка

Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Заказать
поверку данных СИ
в аккредитованной лаборатории

Заказать
поверку

Смотреть ГРСИ
52546-13

Анализаторы биохимические ERBA XL, ГРСИ 52545-13

Смотреть ГРСИ
52544-13

Номер госреестра:

52545-13

Наименование СИ:

Анализаторы биохимические

Обозначение типа:

ERBA XL

Производитель:

Фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия

Межповерочный интервал:

1 год

Сведения о типе СИ:

Срок свидетельства

Срок свидетельства:

08.12.2022

Описание типа:

Скачать
описание типа СИ

Методика поверки:

Поверка<br>Аккредитованная лаборатория<br>8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Поверка
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru

К сожалению, комментарии пока что отсутствуют. Вы можете быть первым. Оставить комментарий:

Описание типа средства измерения: Читать в отдельном окне

Untitled document

Приложение к свидетельству № 49670

об утверждении типа средств измерений

Лист № 1

Всего листов 5

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-

200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000

Назначение средства измерений

Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200,

ERBA XL-640, ERBA XL-1000 (далее анализаторы) предназначены для измерения содер-

жания глюкозы, мочевины, а также ионов (Li

,Na

, K

,Cl

) в биологических жидкостях.

Описание средства измерений

Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения.

Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагно-

стических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки кро-

ви, а также мочи). Определение концентрации ионов (Li

, Na

, K

, Cl

) осуществляется по-

тенциометрическим методом на блоке ISE*.

Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств – анализирующего устрой-

ства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометриче-

ский блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства

(компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую

ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает из-

мерения на длинах волн от 340 до 700 нм у моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200 и на-

бор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750

нм у моделей ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Анализаторы также отличаются между со-

бой производительностью.

Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диа-

пазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты,

специфические белки, лекарственные препараты.

Рисунок 2 – Расположение пломбы (на-

клейки) Анализатор биохимический модели

ERBA XL-100

Рисунок 1 – Анализатор биохимический мо-

дели ERBA XL-100

Место

пломбы

(наклейки)

Лист № 2

Всего листов 5

Рисунок 3 – Анализатор биохимический модели

ERBA XL-200

Рисунок 7 – Анализатор биохимический модели

ERBA XL-1000

Рисунок 8 – Расположение пломбы (наклей-

ки) Анализатор биохимический модели

ERBA XL-1000

Рисунок 4 – Расположение пломбы (наклей-

ки) Анализатор биохимический модели

ERBA XL-200

Рисунок 5 – Анализатор биохимический модели

ERBA XL-640

Рисунок 6 – Расположение пломбы (наклей-

ки) Анализатор биохимический модели

ERBA XL-640

Место

пломбы

(наклейки)

Место

пломбы

(наклейки)

Место

пломбы

(наклейки)

Лист № 3

Всего листов 5

Программное обеспечение

Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200,

ERBA XL-640, ERBA XL-1000 имеют автономное программное обеспечение, которое ис-

пользуется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных

параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов,

обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит

из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное ПО

является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программ-

ного обеспечения приведены в Таблице 1.

Модель

Анализа-

тора

Наименова-Идентифи-Номервер- Цифровой идентификатор Алгоритм

ниепро- кационноесии (иден- программногообеспече- вычисления

граммногонаименова-тификаци-ния (контрольная сумма цифрового

обеспечения ниепро- онный но- исполняемого кода)идентифика-

граммногомер)про-торапро-

обеспечения граммногограммного

обеспеченияобеспечения

MultiXL.msi

2012.00.02

Setup.exe

2011.01.03

Setup.exe

2011.03А

ERBA XlMultiXL

100

ERBA XlMultiXL

200

ERBA XlMultiXL

640

ERBA XlMultiXL

1000

Setup.exe

2012.01.02

07C09ACF-83B1-43D4-Md5

AB6A-5F1EAEB83FA3

AF2F6D57-62A1-4CDA-Md5

A9BD-2209E460FED7

31A4D460-49DC-4193-Md5

9951-31A928AB9094

283CF905-2D37-491B-Md5

8A1C-262A54BB1527

Таблица 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню за-

щиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологиче-

ских характеристик.

Метрологические и технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.

Таблица 2.

Определяемые

компоненты

Характеристики

Диапазон измеренийПределы допускаемых зна-

Молярной концен-Массовой концен- чений относительной по-

трации, ммоль/лтрации, мг/лгрешности анализатора, % *

Li+

мочевина

глюкоза

от 0,2 до 3,5

от 15 до 200

от 0,5 до 20

от 15 до 200

от 0,2 до 1,2

от 4,0 до 6,0

от 1,2 до 21

от 300 до 4000

от 19,5 до 780

от 500 до 7000

от 12 до 72

от 720 до 1080

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных

растворов определяемых компонентов.

Лист № 4

Всего листов 5

ERBA XL-100

100, 250

(с электролит-

ным блоком)

ERBA XL-200

200, 360

(с электролит-

ным блоком)

ERBA XL-640

400, 640

(с электролит-

ным блоком)

Таблица 3.

ERBA XL-1000

800, 1120

(с электролит-

ным блоком)

36 c/тест

18 c/тест

9 c/тест

4,5 c/тест

(220±20)В,

50/60 Гц.

300

(220±20)В,

50/60 Гц.

600

(220±20)В,

50/60 Гц.

1000

(220±20)В,

50/60 Гц.

2000

Модель анализатора

Количество одновре-

менно производимых

исследований, тес-

тов/час:

Время цикла обработки,

не более

Питание от сети пере-

менного тока

Потребляемая мощ-

ность, Вт, не более

Габаритные размеры, мм

Масса, кг

675x450x300

810х800х600

120

910x780x1160

200

1350x1000x1250

275

Условия эксплуатации:

-температура окружающей среды, ºС

-относительная влажность воздуха, %

- диапазон атмосферного давления, кПА

Средний срок службы, лет

Наработка на отказ, ч, не менее

от 15 до 30;

от 40 до 80 (без конденсации);

от 84 до 106,7.

7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуата-

ции типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность средства измерений**

Анализатор1 шт

Комплект ЗИП1 комплект

Измерительные кюветы 1 набор

Руководство по эксплуатации 1 экз.

Методика поверки «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100,

ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки. МП-242-1407-

2012»1 экз.

** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.

Поверка

осуществляется по документу «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA

XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки» МП-242-1407-

2012, утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г.

Средства поверки:

- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98),

хлорид-ионов (ГСО 7617-99); лития (ГСО 7780-2000);

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методиках (методах) измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации:

Анализаторы биохимические ERBA XL

моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA

XL-640, ERBA XL-1000. Руководство по эксплуатации.

Лист № 5

Всего листов 5

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-

торам биохимическим ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-

640, ERBA XL-1000

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-

ческие условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-

вания безопасности

3. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования

обеспечения единства измерений

осуществление деятельности в области здравоохранения

Изготовитель

фирма «Erba Lachema s.r.o.», Чехия

адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic

tel.: +420 541 127 111 (434)

fax: +420 541 127 637 (627)

Заявитель

ЗАО «Эрба Рус»

адрес: 142290, Московская обл., г. Пущино. пр. Науки, д.5.

тел.: (495) 755 78 81, 755 78 51

e-mail:

lachema@mail.ru

Испытательный центр

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10

Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.

тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:

info@vniim.ru

Заместитель

Руководителя Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологииФ.В. Булыгин

М.П.

«__»_________2013 г.

Готовы поверить данное средство измерений.

Поверка средств измерений.

ООО СУПРР 8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Похожие средства измерения:

ГРСИ	Наименование СИ	Тип СИ	Производитель	МПИ	Ссылка
9153-91	Анализаторы жидкости инфракрасные	Анализ-3	ОКБА НПО "Химавтоматика", Украина, г.Северодонецк	1 год	Перейти
13781-04	Анализаторы кислорода	WC-3000, Oxymitter 4000, Oxymitter 5000	Фирма "Emerson Process Management Rosemount Analytical Inc.", США	1 год	Перейти
14921-07	Анализаторы рентгенофлуоресцентные	Lab-X 3000/3500/3500S/3500SCL	Фирма "Oxford Instruments Industrial Analysis UK", Великобритания	1 год	Перейти
60404-15	Анализаторы спектра	СК4М-18	АО "НПФ "МИКРАН", г.Томск	1 год	Перейти
27605-04	Анализаторы динамические механические	DMAQ800	Фирма "TA Instruments", США	1 год	Перейти

Поверка средств измерений

ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Поверка средств измерений

Заказать поверкуАнализаторы биохимические ERBA XLГРСИ 52545-13

Заказать поверку
Анализаторы биохимические ERBA XL
ГРСИ 52545-13