ГРСИ 52467-13: Анализаторы гематологические Swelab Alfa мод. Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer. Поверка

Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Заказать
поверку данных СИ
в аккредитованной лаборатории

Заказать
поверку

Смотреть ГРСИ
52468-13

Анализаторы гематологические Swelab Alfa мод. Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer, ГРСИ 52467-13

Смотреть ГРСИ
52466-13

Номер госреестра:

52467-13

Наименование СИ:

Анализаторы гематологические

Обозначение типа:

Swelab Alfa мод. Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer

Производитель:

Компания "Boule Medical AB", Швеция

Межповерочный интервал:

1 год

Сведения о типе СИ:

Срок свидетельства

Срок свидетельства:

29.12.2022

Описание типа:

Скачать
описание типа СИ

Методика поверки:

Поверка<br>Аккредитованная лаборатория<br>8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Поверка
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru

К сожалению, комментарии пока что отсутствуют. Вы можете быть первым. Оставить комментарий:

Описание типа средства измерения: Читать в отдельном окне

Untitled document

Приложение к свидетельству № 49583

об утверждении типа средств измерений

Лист № 1

всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Анализаторы гематологические Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sam-

pler, Cap Pierсer

Назначение средства измерений

Анализаторы гематологические Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Pierсer

(далее – анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и

эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина

спектрофотометрическим методом.

Описание средства измерений

Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом.

Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в

электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по

обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продви-

гаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая

полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каж-

дой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему

клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.

В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки,

выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через

апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, получен-

ных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку получен-

ных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет получен-

ные результаты в журнале пациентов.

Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и

сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследова-

ний. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметра образца крови, а так-же

выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.

Модели анализаторов отличаются дизайном и производительностью.

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов гематологических Swelab Alfa моделей Basic, Standard,

Auto Sampler, Cap Pierсer

Лист № 2

всего листов 4

Рисунок 2. Внешний вид анализаторов гематологических Swelab Alfa моделей Basic, Standard,

Auto Sampler, Cap Pierсer. Вид сзади.

BM800

v. 2.7.6

MD5

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap

Pierсer имеют встроенное программное обеспечение «BM800», которое используется для вы-

полнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения кон-

троля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, об-

работка, передача и хранение результатов измерений.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и

состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется при автоматическом запуске программы

«BM800», путем вывода окна c наименованием и версией ПО «BM800».

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование

программного

обеспечения

Идентификаци-Номерверсии Цифровой идентифи- Алгоритм вычис-

онное наимено- (идентификаци-каторпрограммного ления цифрового

ваниепро- онныйномер) обеспечения(кон- идентификатора

граммного программноготрольная сумма ис- программного

обеспеченияобеспеченияполняемого кода)обеспечения

bm800-firmware-

2.7.6.bin

c4f82c9a675f642dac72

69c7cfd80103

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню

«C» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние

программного обеспечения

Место

пломбы

Лист № 3

всего листов 4

Метрологические и технические характеристики

Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.

Таблица 2.

Значение характеристики

(1 – 119,9)

(0 – 14,00)

от 20 до 200,0

± 15

± 10

410 х 290 х 460

430 х 330 х 460

67/45 (закрытая пробирка)

67/43 (автоподатчик)

100

50/60

(220±22)

7000

Наименование характеристики

1. Диапазоны измерений:

- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм

-3

(1/л)

- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм

-3

(1/л)

- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм

(г/л)

2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора

- при измерении счетной концентрации эритроцитов, %

- при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %

- при измерении массовой концентрации гемоглобина, %

3. Масса, кг, не более

Swelab Alfa Basic

Swelab Alfa Standard

Swelab Alfa Cap Piercer

Swelab Alfa Auto Sampler

4. Габаритные размеры, мм, не более

Swelab Alfa Basic

Swelab Alfa Standard

Swelab Alfa Cap Piercer

Swelab Alfa Auto Sampler

5.Пропускная способность тестов в час, не менее

Swelab Alfa Basic

Swelab Alfa Standard

Swelab Alfa Cap Piercer

Swelab Alfa Auto Sampler

6. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более

7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц

8. Напряжение от сети переменного тока, В

9. Средняя наработка на отказ, ч

10. Средний срок службы, лет

11. Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, ºС

- относительная влажность при температуре 25 ºС, %

- атмосферное давление, кПа

18-25

10-80

84-106,7

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на ти-

тульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность средства измерений

1. Основной комплект:

- аналитический блок

- датчик уровня лизина

- датчик уровня дилуента

- трубка для слива отходов

- электрический шнур

- инсталляционная форма

- внешний считыватель штрих-кода

- руководство по расшифровке гистограмм Casebook

2. Расходные материалы:

- набор диагностических реагентов:

Изотонический дилуент Swelab AlfaTon 20л, 900 тестов

Лист № 4

всего листов 4

Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyze, 5л, 900 тестов

Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner, 100 м

Очищающий раствор Boule Hypochlorite Cleaner, 2%, 500 мл

Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450 мл

Гематологический контроль 16-параметров (норма), 4,5 мл/фл, Boule Con-Diff Normal

3. Эксплуатационная документация:

- Руководство по эксплуатации;

- Методика поверки МП 242-1422-2012.

Поверка

осуществляется по документу «Анализаторы гематологические Swelab Alfa моделей Basic, Stan-

dard, Auto Sampler, Cap Pierсer. Методика поверки. МП-242-1422-2012», утвержденному ГЦИ СИ

ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови– «ГЕМАТО-

ЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методиках (методах) измерений:

Методики измерений изложены в документе «Анализаторы гематологические Swelab Alfa моде-

лей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Pierсer . Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам

гематологическим Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Pierсer

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические усло-

вия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабора-

торного оборудования. Часть 1. Общие требования

3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое обо-

рудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испы-

таний.

4. Техническая документация компании Boule Medical AB., Швеция

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-

печения единства измерений

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Изготовитель

Компания Boule Medical AB., Швеция.

адрес: 42056, Vastberga Alle 32, SE-126 13 Stockholm, Sweden.

Tel: +46 8 744 77 00, fax +46 8 744 77 20

Заявитель

ЗАО «ДИАКОН»

адрес: РФ 142292, Москвовская область, г.Пущино, ул.Грузовая, 1А

тел. (495) 980-63-39, факс (495) 980-66-79, e-mail:

sale@diakonlab.ru

Испытательный центр

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10

Адрес: Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.

тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:

info@vniim.ru

Ф.В. Булыгин

Заместитель Руководителя Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

М.П.

«__»_________2013 г.

Готовы поверить данное средство измерений.

Поверка средств измерений.

ООО СУПРР 8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Похожие средства измерения:

ГРСИ	Наименование СИ	Тип СИ	Производитель	МПИ	Ссылка
40398-09	Анализаторы мутности	4670, 4671, 4672, 4675, 4676, 4677 с датчиками 7997-200, 7997-201, 7997-202, 7997-300, 7997-400, 7997-401, 7997-405	Фирма "ABB Limited", Великобритания	1 год	Перейти
32122-13	Анализаторы влажности	Xentaur мод. XPDM, XDT, LPDT, HDT	Фирма "Xentaur Corporation", США	1 год	Перейти
57207-14	Анализаторы качества электрической энергии	MI 2892	Фирма "METREL d.d.", Словения	5 лет	Перейти
14141-94	Анализаторы цвета нефтепродуктов	7613	Фирма "Maihak/Fluid Data", Германия	1 год	Перейти
6491-78	Анализаторы спектра	СК4-58	П/я М-5664 (Завод "РИАП"), г.Нижний Новгород	Нет данных	Перейти

Поверка средств измерений

ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Поверка средств измерений

Заказать поверкуАнализаторы гематологические Swelab Alfa мод. Basic, Standard, Auto Sampler, Cap PiercerГРСИ 52467-13

Заказать поверку
Анализаторы гематологические Swelab Alfa мод. Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer
ГРСИ 52467-13