Приложение к свидетельству № 49576
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus (далее – анализаторы),
предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также мас-
совой концентрации гемоглобина.
Описание средства измерений
В анализаторе используется два метода:
1. Электрический импедансный метод для подсчета количества и определения объема
клеток крови.
2. Колориметрический метод для определения концентрации гемоглобина.
Электрический импедансный принцип основан на непроводящих свойствах клеток
крови. Когда клетки в растворе дилюента проходят через рубиновую
апертуру происходит
изменение сопротивления, и, таким образом, подсчитывается число и объем клеток.
В анализаторе подсчет лейкоцитов и эритроцитов происходит в одной камере. Внеш-
ний и внутренний электрод расположены во внутренней и внешней камерах, соответственно,
и создают постоянный электрический ток. Между камерами расположена рубиновая апертура,
размером 80 μm.
Прибор выводит диаграммы, которые отражают средний объем клеток, распределение
клеток по объему и присутствие атипичных клеток в каждой из соответствующих популяций. К
образцу добавляется определенное количество разбавителя и лизирующего раствора, что
приводит к разрушению эритроцитов и дегидратации лейкоцитов до ядерной мембраны. В ре-
зультате, получается гистограмма, отображающая распределение клеток по объему.
Для оценки и анализа гемоглобина анализатор использует фотоэлектрический колори-
метрический метод. В разбавленный образец пробы добавляется лидирующий раствор, в ре-
зультате чего происходит разрушение эритроцитов и образование гемоглобина. Когда гемо-
глобин перемешивается с лизирующем раствором, образуется единая цианметаглобиновая
форма. Полученный раствор освещают монохроматическим светом на длине волны 540 нм и
измеряют поглощение раствора. Прибор проводит анализ автоматически и предоставляет рас-
считанную величину.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки,
выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через
апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, получен-
ных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку получен-
ных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет получен-
ные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и
сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследова-
ний. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови, а
также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in
vitro.
Лист № 2
всего листов 4
Рисунок 1. Внешний вид анализатора URIT-2900Plus
Рисунок 2. Внешний вид анализатора URIT-2900Plus. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus имеют встроенное про-
граммное обеспечение «URIT-2900Plus», которое используется для выполнения измерений,
просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изме-
нения настроечных параметров анализатора и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, об-
работка, сбор, отображение, хранение и передача результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и
состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем выво-
да на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Место
пломбы
Лист № 3
всего листов 4
URIT-2900Plus
URIT-2900Plus
V1.02.120924R
MD5
Наименование
программного
обеспечения
Идентификаци-
онное наимено-
вание про-
граммного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
Таблица 1.
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Цифровой идентифи-
катор программного
обеспечения (кон-
трольная сумма ис-
полняемого кода)
0FCB8A9B751EB4F7
2C 676F75D198B185
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
(2,0 – 21,0)
.
10
9
(3,0 – 6,0)
.
10
12
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
Значение характеристики
Наименование характеристики
1.Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм
-3
(1/л)
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм
-3
(1/л)
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм
3
(г/л)
от 60 до 185
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора
- при измерении счетной концентрации эритроцитов, %
- при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %
- при измерении массовой концентрации гемоглобина, %
3.Масса, кг, не более
4.Габаритные размеры, мм,не более
±
15
±
15
±
10
28
470x650x600
5.Пропускная способность тестов в час, не менее30
180
50±1
220
±
22
7000
5
6. Потребляемая мощность от сети, В·А, не trial 7.
Питание от сети переменного тока частотой, Гц 8.
Напряжение от сети переменного тока, В
9. Средняя наработка на отказ, ч
10. Средний срок службы, лет
11. Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС:
- относительная влажность при температуре 25ºС, %
- атмосферное давление, кПа
от 15 до 35
от 10 до 90
от 60 до 106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на
титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность средства измерений
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания;
- комплект трубок для подключения реагентов.
2. Расходные материалы
*
:
- набор диагностических реагентов;
- контрольный материал 3 Diff Control/12 Parameter Control
* расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть
заменены на аналогичные.
Лист № 4
всего листов 4
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки «Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus. Мето-
дика поверки. МП 242-1443-2012».
Поверка
осуществляется подокументу «Анализаторыгематологические автоматические URIT-
2900Plus. Методика поверки. МП 242-1443-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ
им. Д.И. Менделеева», в октябре 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови– «ГЕМА-
ТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методиках (методах) измерений:
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
гематологическим автоматическим URIT-2900Plus
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты
и оборудование
медицинские. Общие технические
условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и ла-
бораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое
оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы
испытаний.
4. Техническая документация компании Urit Medical Electronic Co., Ltd., Китай.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Компания Urit Medical Electronic Co., Ltd., Китай.
Адрес: №4 East Alley, Jiuhua Road, Guilin, Guangxi, 541001, P.R. China
Tел.: +86-773-2288582, Fax: +86-773-2288560
Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»
Адрес: РФ 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Тел.: (495) 737 03 63, факс (495) 737 03 65, e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
Ф.В. Булыгин
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
М.П.
«__»_________2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
