Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Электрокардиографы CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R, ГРСИ 52456-13
Номер госреестра:
52456-13
Наименование СИ:
Электрокардиографы
Обозначение типа:
CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R
Производитель:
Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd.", Япония
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
21.01.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 49569
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Электрокардиографы CardiMax,варианты исполнения: FX-8222, FX-8322,
FX-8322R
Назначение средства измерений
Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R
предназначены непрерывного измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 обще-
принятым отведениям в одно-, трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи (в зависимости от
варианта исполнения и режима обследования) и анализа электрокардиограмм с возможно-стью
интерпретации ЭКГ.
Электрокардиографы обеспечивают следующие виды исследований:
ЭКГ
в 12 отведе-
ниях, аритмии в 3-х отведениях, сердечного
ритма в
одном отведении. FX-8322R дополни-
тельно может обеспечивать исследование ЭКГ после нагрузки.
Примечание – Результаты автоматического измерения амплитудно-временных пара-
метров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографами, не следует вос-
принимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководствах по эксплуатации.
Описание средства измерений
Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R
конструктивно выполнены в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.
Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов
электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигна-
лов
на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в одно-,
трех-, шести- или двенадцати канальном формате записи (в зависимости от варианта испол-
нения и режима обследования).
Электрокардиографы снабжены функциональной клавиатурой,
графическим сенсор-
ным жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режи-
ме реального времени. Функциональная клавиатура и сенсорные кнопки ЖКД позволяет осу-
ществлять выбор вида исследований, режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на
печать.
Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.
а) FX-8222
б) FX-8322 и FX-8322R
Рисунок 1 – Фотографии общего вида электрокардиографов FX-8222, FX-8322, FX-8322R
Варианты исполнения электрокардиографов конструктивно отличаются друг от друга
только наличием разъемов для подключения дополнительных внешних устройств, постав-
ляемых по отдельным заказам. Кроме того, у варианта исполнения FX-8222 алфавитно-
цифровая клавиатура не размещена на лицевой панели, а вызывается встроенным программ-
Лист № 2
всего листов 7
ным обеспечением.
Отличия вариантов исполнения приведены в таблице
Возможности подключения
внешних устройств
Варианты исполнения
FX-8222FX-8322FX-8322R
Устройство чтения идентификационных картестьестьесть
Сканер штрих-кодовестьестьесть
Вывод зубца R синхронизованного сигнала нетестьесть
Внешний монитор нет нетесть
Электрокардиографы позволяют проводить следующие исследования:
- стандартная ЭКГ в 12-ти отведениях;
- исследование аритмии в трех отведениях в течение 40 с или от 1 до 3 мин;
- исследование ритма в одном отведении в течение от 1 до 5 мин.
Электрокардиограф FX-8322R дополнительно позволяет проводить исследование
ЭКГ при физической нагрузке (при подключении внешнего монитора).
Электрокардиографы имеют следующие режимы работы:
- режим автоматичеcкой регистрации;
- режим ручной регистрации;
- режим меню.
В режиме автоматичеcкой регистрации производится регистрация и вывод на печать
ЭКГ по 12-отведениям при фиксированных параметрах настройки (формат отображения и пе-
чати отведений, чувствительность, скорость развертки, длительность регистрации и т.д.) с ре-
зультатами автоматических измерений, анализа и интерпретации с возможностью сохранения
результатов во внутренней памяти или на внешнем носителе.
В режиме ручной регистрации производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по
12-отведениям произвольной длительности с возможностью выбора в любой момент времени
регистрируемых групп отведений, установки чувствительности и скорости движения бумаги.
В данном режиме также имеется возможность сохранения ЭКГ и результатов анализа во внут-
ренней памяти или на внешнем носителе.
В режиме меню производится ввод данных о пациенте (идентификационный номер,
пол, возраст, артериальное давление), выбор вида исследований и
режима регистрации, на-
стройка параметров регистрации и
анализа ЭКГ, выбор памяти для сохранения результатов
исследований, вывод ежедневного отчета об исследованиях.
Длительность регистрации ЭКГ в режиме автоматичеcкой регистрации выбирается
пользователем в диапазоне от 8 до 24 с (при использовании рулонной бумаги) или от 4 до 8 с
(при использовании бумаги, сложенной гармошкой).
В режиме автоматичеcкой регистрации производится выдача
на печать результатов
автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности ин-
тервалов PR, QT, комплекса QRS, зубцов Р, Q, R, S, электрической оси сердца (ЭОС), а также
амплитуд: зубцов Р, Q, R, S, R во всех отведениях, уровня сегмента ST). Кроме того, на печать
выводятся идентификационный номер пациента (ID), чувствительность, скорость
регистра-
ции, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.
В режиме ручной регистрации на печать выводятся чувствительность, скорость реги-
страции, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.
Электрокардиографы снабжены сетевым (ПТ) фильтром, мышечным (МФ) фильтром
и фильтром дрейфа изолинии (ФС).
От несанкционированного доступа электрокардиографы защищены нанесением от-
тиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.
Лист № 3
всего листов 7
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографов состоит из двух
частей: ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа и ПО анализа ЭКГ
в 12-ти отведениях.
Версии ПО управления режимами работы и
настройки
электрокардиографа отлича-
ются в зависимости от варианта исполнения:Версии для вариантов исполнения: FX-8222 -
версия V02-02; FX-8322 - версия V01-04; FX-8322R - версия V01-03.
ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях у всех вариантов исполнения имеют одну и ту же
версию S2-06.
Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений за-
щищено тем, что: а) ПО прошито в микропроцессорах, жестко установленных внутри элек-
трокардиографа; б) защищено с помощью пароля, известного только производителю; в) от-
сутствуют внешние интерфейсы обновления программного обеспечения.
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
FX-8222
FX-8322
FX-8322R
CardiMax
CardiMax
CardiMax
V02-02 (S2-06 )
V01-04 (S2-06)
V01-03 (S2-06)
Цифровой
идентифи-
катор
программ-
ного
обеспечения
---
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
---
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты – А.
** Номер версии ПО: а) вне скобок версия ПО управления режимами работы и настройки
ЭКГ-прибора; б) в скобках - версия программы анализа ЭКГ по 12 отведениям.
ПО по жесткости испытаний – низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением,
отдельно не
оцениваются
и входят в погрешности измерений
амплитудно-временных пара-
метров ЭКГ-сигналов.
Метрологические и технические характеристики
Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при ре-
гистрации на термобумаге:
- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;
- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.
Чувствительность: AUTO; 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительнойпогрешности установки чувствитель-ности
- ± 5%.
Нелинейность - ± 2 %.
Эффективная ширина записи не менее 40 мм.
Входной импеданс (Zвх) - не менее 5 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Uш) - не более 30 мкВ.
Постоянная времени – не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.
Установки скорости движения бумаги – 5; 10; 12,5; 25; 50 мм/с (Скорость развертки
сигнала на экране ЖКД – постоянно 25 мм/с).
Лист № 4
всего листов 7
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бу-
маги - ± 3 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени
при регистрации на термобумаге - ± 5 %.
Взаимовлияние между каналами – не более 0,5 мм.
Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямо-
угольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 300 мин
-1
.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 мин
-1
.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая
нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц,
а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением - 14,8 В.
Мощность
,
потребляемая электрокардиографами от сети - не боле - 100 В∙А.
Режимработыэлектрокардиографов–продолжительныйсповторно-
кратковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа
при питании от сети - не менее 8 часов.
Время подготовки к работе – не более 10 мин.
Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора –
1,5 часа.
Время зарядки разряженного аккумулятора – 3 часа.
Габаритные размеры электрокардиографов:
- FX-8222 - 307х220х66 мм;
- FX-8322, FX-8322R -370х320х89 мм;
Масса (без аккумулятора), не более: FX-8222 - –3,0 кг; FX-8322, FX-8322R -5,2 кг.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим
током
электрокардио-
графы относится к классу I, тип СF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р
50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).
По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требовани-
ям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).
По возможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по
ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости
от воспринимаемых механических воздействий
электрокардиографы
относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по
безопасности,электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и
механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94,
ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено декларацией о соответствии, зарегистрированной ОС
«Сертинформ ВНИИНМАШ» (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11МЕ20) 20.01.2012 г.
№ РОСС JP.ME20.Д00923.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографов методом на-
клейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом прин-
терной печати.
Лист № 5
всего листов 7
Количество по моделям
Наименование
Комплектность средства измерений
FX-8222FX-8322FX-8322R
1
1
11
11
44
66
11
11
11
11
11
11
11
11
11
11
-1
11
до 20 до 20
до 20 до 20
1 1
2 2
1 1
11
1 Электрокардиограф:
FX-82221
FX-8322
FX-8322R
2 Кабель пациента
1
3 Кабель питания сетевой
1
4 Электроды конечностные4
5 Электроды грудные6
6 Термобумага рулонная:
145 мм х 30 м1
7 Термобумага Z-сложенная:
145 мм х 30 м 1
145 мм х 100 м 1
8 Кабель заземления1
9 Батарея аккумуляторная ВТЕ-0021
10 Карта памяти SD-1G1
11 Картридж программный1
12 Крем кератиновый1
13 Тележка1
14 Держатель кабеля1
15 Внешний монитор -16 Блок
ввода1
17 Кабель пациента зажимнойдо 20
18 Электрод зажимнойдо 20
19 USB – адаптер для беспроводной сети 1
20 Предохранитель 2
21 Адаптер для бумаги 1
22 Руководство по эксплуатации:
FX-82221
FX-8322/ FX-8322R
23 Электрокардиографы CardiMax,
варианты исполнения: FX-8222, FX-8322,
FX-8322R. Методика поверки1
11
Примечание – Принадлежности поз. 6 – 21 поставляются по дополнительным зака-
зам.
Поверка
Осуществляется в соответствии с документом МП 52456-13 «Электрокардиографы
CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R
.
Методика поверки», в составе
эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в октябре 2012 г.
Лист № 6
всего листов 7
Перечень основных средств поверки:
Средства поверки
1 Генератор функциональ-
ный ГФ-05 с ПЗУ с испыта-
тельными сигналами “4“
,
“ЧСС”
Поверочное коммутационное
устройство ПКУ-ЭКГ
Поверочное коммутационное
устройство ПКУ-ЭКГ-02
2 Лупа измерительная
Основные метрологические характеристики
Диапазон частот: (0,01-600) Гц.
Пределы допускаемой относительной погрешности уста-
новки частоты: ± 0,1 %.
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ-
10 В.
Пределы допускаемой относительной погрешности уста-
новки размаха напряжения выходного сигнала:
± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;
± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8;
1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;
± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5;
2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;
± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;
± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;
± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;
± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ
.
Параметры эквивалента "кожа-электрод":
R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;
R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.
Параметры эквивалента "кожа-электрод":
R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;
R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.
R4 = 51,1 кОм ± 0,1 %; R5 = 85,22 Ом ± 0,1 %.
Увеличение -10 Предел измерений – 15 мм
Цена деления – 0,1 мм
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографов изложена в Ру-
ководствах по эксплуатации
.
Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиографам Car-
diMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R.
ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова-
ния безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требо-
вания безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Ча-
стные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регист-
рирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие тре-
бования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Лист № 7
всего листов 7
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель: «FUKUDA DENSHI Co.,Ltd», 39-4 Hongo 3-chome, Bunkyo-ku,
Tokyo 113-8483, Japan.
Тел: +81-3-3815-2121. Факс: +81-3-3814-1222
Заявитель: ЗАО «НИИМТ», 115162, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 2
Тел/факс: (495) 660-30-39; (495) 410-69-05
Импортер: Московское представительство компании “Nisso Boeki Co., Ltd.”,
129090, г Москва, ул. Гиляровского, д.8, кв.13-16.
Тел. (495) 684-53-81/ 684-53-82, Факс. (495) 681-97-64.
Испытательный центр: Государственный центр испытаний средств измерений
АНО ВНИИИМТ, Регистрационный номер 30136-09
129301, Москва, ул. Касаткина, д.3
тел/факс (499)187-29-71
e-mail:
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии
Ф.В. Булыгин
М.п.
«___»________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 38676-08 | Электрокардиографы | Cardisuny C-110, Cardisuny C-120, Cardisuny C-300 | Фирма "Fukuda M-E Kogyo Co., Ltd.", Япония | 1 год | Перейти |
| 13983-94 | Электрокардиографы одноканальные портативные с микропроцессорным управлением | ЭК1ТЦ-02 | ПО "Брянский электромеханический завод", г.Брянск | 1 год | Перейти |
| 63043-16 | Электрокардиографы | МАС 800 | Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Компания "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 67003-17 | Электрокардиографы с принадлежностями | МАС 2000, MAC 5500HD | Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 19852-00 | Электрокардиографы 12-канальные с капиллярной регистрацией | ЭК 12 Кр-01-\"Р-Д | ООО "НПП "Монитор", г.Ростов-на-Дону | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений