Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum, ГРСИ 52443-13
Номер госреестра:
52443-13
Наименование СИ:
Анализаторы газов и электролитов крови
Обозначение типа:
Rochen Astrum
Производитель:
Фирма "Meizhou Cornley Hi-Tech Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
21.01.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 49553
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей
Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite
Назначение средства измерений
Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300,
Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite (далее - анализаторы) предназначены для измерений
содержания ионов Na
+
, K
+
, Са
2+
, Cl
-
, а также рН и парциальных давлений углекислого газа и ки-
слорода (рСО
2
, рО
2
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
В основу работы анализаторов газов и электролитов крови Rochen Astrum 300, Rochen
Astrum 500, Rochen Astrum Lite положены потенциометрический метод для измерения рН, со-
держания ионов Na
+
, K
+
, Са
2+
, Cl
-
(исследование электролитов с использованием соответст-
вующих ионоселективных электродов и электрода сравнения хлорсеребряного) и амперомет-
рический метод измерения парциальных давлений углекислого газа и кислорода (определение
парциального давления газов крови с помощью ячеек Кларка).
Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе,
артериальной, венозной или капиллярной кровью. Исследуемые пробы крови в процессе изме-
рений термостатируются при температуре (37,0 ± 0,2) °С.
Прибор состоит из измерительной термостатированной камеры, содержащей электроды
для каждого измеряемого теста и гидравлической схемы. Схема обеспечивает подачу и отвод
калибрующих, контрольных, измеряемых жидкостей от измерительной камеры.
Управление прибором осуществляется при помощи сенсорного цветного экрана. Пробы
крови подаются в прибор через иглу автоматического пробозаборника. Результаты анализа
отображаются на экране и распечатываются на встроенном принтере.
Микропроцессорный контроллер управляет
работой
анализатора, обеспечивая автома-
тическую калибровку, измерение и диагностику состояния прибора. В памяти анализатора со-
храняются результаты последних 96 анализов.
Модели отличаются дизайном и функциональным назначением.
Рисунок 1. Анализаторы газов и электролитов кро-
ви моделей Rochen Astrum 300 и Rochen Astrum
500. Вид спереди
Рисунок 2. Анализаторы газов и электролитов
крови моделей Rochen Astrum 300 и Rochen
Astrum 500. Вид сзади.
Пломба
Лист № 2
всего листов 5
Рисунок 4. Анализатор газов и электролитов
крови Rochen Astrum Lite. Вид сзади
Cornley
System
BG20-03-
RO(R-F).exe
Ver1.2.1
F475A53F1C8C61B3A
B2B63F331928E7F5
MD5
Ver1.4.1
MD5
ционноена-
программного
обеспечения
сии
(идентифи
мер)ро-
каторпро
граммного
трольнаясуммаис-
полняемого кода)
ваниечисленияиф-
про-ровогоид
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для вы-
полнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмот-ра
памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка, хране-
ние и передача результатов измерений.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наимено-
Идентифика-
Номер вер
ка-
Цифровойидентифи-
Алгоритм
ц
вы-
Модель
граммно-
именование
ционный
п
но-
обеспечения(кон-
тификатора
ен-
гообес- граммного программного
печения обеспечения обеспечения
Rochen Astrum
300, Rochen
Astrum 500
Rochen Astrum
Lite
Cornley
System
K-lite-02-
CR.exe
A859D67B2D3E62C4D
F5C75E214977A5C2
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
защиты «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обес-
печения.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2
Наименование характери-
стики
Значение характеристики
Rochen Astrum 300Rochen Astrum 500Rochen Astrum Lite
от 1150 до 4450
от 50,0 до 200,0
от 1150 до 4450
от 50,0 до 200,0
от 1150 до 4450
от 50,0 до 200,0
Диапазон измерений концен-
трации Na
+
- массовой, мг/дм
3
- молярной, ммоль/дм
3
Диапазон измерений концен-
трации К
+
:
- массовой, мг/дм
3
- молярной, ммоль/дм
3
от 78 до 780
от 2,00 до 20,00
от 78 до 780
от 2,00 до 20,00
от 78 до 390
от 2,00 до 10,00
Рисунок 3. Анализатор газов и электролитов крови
Rochen Astrum Lite. Вид спереди
Пломба
Лист № 3
всего листов 5
±10
±10
±10
±0,05
±0,05
±0,05
от 8 до 200
(от 1,1 до 26,7)
от 8 до 200
(от 1,1 до 26,7)
от 6 до 50
(от 0,8 до 6,7)
±10
±10
±10
от 5 до 800
(от 0,67 до 106,7)
от 5 до 800
(от 0,67 до 106,7)
-
±10
±10
-
37 ± 0,2
37 ± 0,2
37 ± 0,2
от 100 до 240
(50/60)
от 100 до 240
(50/60)
от 100 до 240
(50/60)
420x405x322
420x405x322
347x277x451
от 15 до 30
от 15 до 30
от 15 до 30
7000
7000
7000
Наименование характери-
стики
Значение характеристики
Rochen Astrum 300Rochen Astrum 500Rochen Astrum Lite
Диапазон измерений концен-
трации Ca
2+
:
- массовой, мг/дм
3
- молярной, ммоль/дм
3
-
-
от 20 до 120
от 0,50 до 3,00
-
-
от 1775 до 7100
от 50,0 до 200,0
от 1775 до 7100
от 50,0 до 200,0
от 1775 до 7100
от 50,0 до 200,0
от 6,00 до 8,00
от 6,00 до 8,00
от 6,00 до 8,00
300
300
300
16
16
23,5
Диапазон измерений концен-
трации Cl
-
:
- массовой, мг/дм
3
- молярной, ммоль/дм
3
Пределы допускаемой отно-
сительной погрешности при
измерении концентрации ио-
нов, %
Диапазон измерений pH
Пределы допускаемой абсо-
лютной погрешности при
измерении pH
Диапазон измерений парци-
ального давления диоксида
углерода, мм рт.ст. (кПа)
Пределы допускаемой отно-
сительной погрешности при
измерении парциального дав-
ления диоксида углерода, %
Диапазон измерений парци-
ального давления кислорода,
мм рт.ст. (кПа)
Пределы допускаемой отно-
сительной погрешности при
измерении парциального
давления кислорода, %
Диапазон установки темпе-
ратуры термостата, °С
Характеристики электропи-
тания:
- напряжение питания, В
(частота, Гц)
- потребляемая мощность,
В·А, не более
Габаритные размеры, мм, не
более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей
среды, °С
- относительная влажность
воздуха, %
от 30 до 80
(без конденсации)
от 84 до 106
5
от 30 до 80
(без конденсации)
от 84 до 106
5
от 30 до 80
(без конденсации)
от 84 до 106
5
- атмосферное давление, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не ме-
нее
Примечание: метрологические характеристики приведены для контрольных водных растворов опреде-
ляемых компонентов.
Лист № 4
всего листов 5
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
Комплектность средства измерений
Блок анализатора (pH, CO
2
, O
2
, K, Na, Ca, Cl)
Редуктор газовый
Смесительный магнит
Электрод СО
2
Электрод О
2
Электрод pH
Электрод K
Электрод Na
Электрод Ca
Электрод Cl
Электрод сравнения 1.0 М проточный
Трубка для подачи очистительного раствора
Уплотнительное резиновое кольцо поршневого насоса
Трубка клапанная
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы газов и электролитов крови
Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500,
Rochen Astrum Lite. Методика поверки. МП-242-1413-2012»
1 экз.
Поверка
осуществляется по методике поверки «Анализаторы газов и электролитов крови Rochen As-
trum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite. Методика поверки.
МП-242-1413-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в мае
2012 г.
Средства поверки:
- буферные растворы - рабочие эталоны рН 2-го и 1-го разряда по ГОСТ 8.120-99 (готовят из
стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96 рН-метрия. Стандарт-титры для приготовления
рабочих эталонов 2-го и 3-го разрядов);
- водные растворы ионов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), кальция (ГСО 7682-99);
хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 – 5%, O2 –
10%, N2 – ост.);
- поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 – 10%, O2 –
20%, N2 – ост.);
- барометр-анероид БАММ-1, ТУ 25-04-15-13-79. Диапазон измерений от 80 до 106 кПа. Пре-
делы допускаемой погрешности ± 0,2 кПа;
- термостат жидкостной. Диапазон регулирования температуры от 10 °С до 50 °С. Погреш-
ность термостатирования ± 0,2 °С;
- термометр ртутный по ГОСТ 28498-79. Диапазон измерений от 0 до 50 ºС. Пределы допус-
каемой погрешности ± 0,1 ºС.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы газов и элек-
тролитов крови Rochen Astrum
моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen As-
trum Lite. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования анализаторам
газов электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum
500, Rochen Astrum Lite
1. ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления
и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ
Лист № 5
всего листов 5
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть 1-
2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и мето-ды
испытаний.
4. ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11-2004). Промышленные, научные, медицинские и быто-
вые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные Нормы и методы
измерений.
5. ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий»
6. ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к
образцам и документации, пред-
ставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стериль-
ность и пирогенность».
7. ГН 2.3.3972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих
с пищевыми продуктами».
8. МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных
и других материалов», Утв.
ГСЭН 20.12.95
9. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-
химических и токсикологических испытаний».
10. Руководство по эксплуатации «Анализаторы газов и
электролитов крови Rochen Astrum
моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite. Руководство по эксплуа-
тации».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
«Meizhou Cornley Hi-Tech Co., Ltd», Китай
Адрес: Nanshan Industrial Estate, Baigong, Meixian, Guangdong Province, 514765, China
Тел./Факс: +86-755-86330866
Заявитель
ООО «Рохен»
Адрес: 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский пр., д.4, литер А, офис 306
Тел. (812) 332-05-10, 695-19-61
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс
(812) 713-01-14; e-mail:
,
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
«____»_________2013 г
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 45685-10 | Анализаторы спектра | R&S FSC3, R&S FSC6 | Фирма "Rohde & Schwarz GmbH & Co. KG", Германия | 1 год | Перейти |
| 79313-20 | Анализаторы молока и молочных продуктов | MIRA | Фирма "Bruker Optik GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 78387-20 | Анализаторы БПК манометрические | Oxitop | Фирма "Xylem Analytics Germany Sales GmbH & Co. KG WTW", Германия | 1 год | Перейти |
| 34682-07 | Анализаторы | HL\\MR 4001 | Фирма "DelMar APIS", Франция | 1 год | Перейти |
| 16731-97 | Анализаторы титрометрические лабораторные | 930, 950, 960 | Фирма "Orion Research, Inc.", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений