Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей C-1, C-2, C-4, ГРСИ 52335-12
Номер госреестра:
52335-12
Наименование СИ:
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза
Обозначение типа:
Helena C моделей C-1, C-2, C-4
Производитель:
Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
20.11.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству №
49417
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(в редакции, утвержденной приказом Росстандарта № 2557 от 20.11.2017 г.)
АнализаторыполуавтоматическиедляисследованиягемостазаHelena C
моделей С-1, С-2, С-4
Назначение средства измерений
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1,
С-2, С-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плаз-
мы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между момен-
том ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом
изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина.
Анализатор состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реаген-
тов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши.
В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка.
Модель Helena C-1 имеет 1 измерительный канал, 6 инкубационных позиций и 2 для реа-
гентов. Модель Helena С-2 имеет 2 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкуба-
ции. Модель Helena С-4 имеет 4 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации.
Все модели также различаются производительностью и дизайном.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Анализатор полуавтоматический для иссле-
дования гемостаза модели Helena С-1
Анализатор полуавтоматический для иссле-
дования гемостаза модели Helena С-2
Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза модели Helena С-4
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1,
С-2, С
-4
имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения
измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, измене-
ния настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обра-
ботка и хранение результатов измерений, передача данных. Доступ к функции изменения настро-
ечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включе-
нии анализатора путем вывода на экран номера версии.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в
соответствии с Р 50.2.077-2014.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные
данные программного обеспечения приведены в Таблице 1
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (призна-Значение
ки)C-1 FirmwareC-2 FirmwareC-4 Firmware
Идентификационное наименование ПО c1c1120a c2c1115 c4c1111b
Номер версии (идентификационный C11.20a C11.15 C11.11b
номер) ПО и выше и выше и выше
Цифровой идентификатор программно- 7f5e2deaccd9e3gaf7865d6587 d6d6dc57fcd1e
го обеспечения (контрольная сумма ис- 0364c091f5253c a105db0029c2 40838425455b
полняемого кода) (MD5) 5d74 f68896a7 fe78c63
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Место
знака поверки
Место
пломбирования
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Место
пломбирования
Место
знака поверки
Место
пломбирования
Место
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
Значение
Helena C-2
от 4 до 300
Helena C-4
от 4 до 300
± 3,0
± 3,0
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Helena C-1
Диапазон измерений интерваловот 4 до 300
времени, с
Пределы допускаемой абсолют-± 3,0
ной погрешности, с
Диапазон установки температурыот 36,5 до 37,5
инкубатора,
0
С
от 36,5 до 37,5
от 36,5 до 37,5
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Helena C-1
Минимальный объем пробы, мкл75
Значение
Helena C-2
75
Helena C-4
75
до 1 до 2 до 4
20 40 80
245 x 130 x 60 230 x 280 x 120 230 x 280 x 120
0,51 2,30 2,30
42 В∙А 42 В∙А 42 В∙А
220 ± 22220 ± 22220 ± 22
Количество загружаемых проб, шт
Максимальная производительность
измерений, 1/ч, не более
Габаритные размеры, мм, не более
Масса прибора, кг, не более
Потребляемая мощность, В∙А, не
более
Напряжениепитаниячастотой
(50±1) Гц, В
Условия эксплуатации:
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
- температура окружающей среды: от 18 до 25
o
C;
- относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %;
- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.
5
7000
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на кор-
пус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и эти-
кетку корпуса прибора.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначение
Анализатор
Шнур питания
Кюветы
Флаконы для реагентов
Адаптер для реактива
Покрывало (пластик)
Магнит
Держатель
Диск с программным продуктом
Руководство по эксплуатации
Методика поверкиМП-242-1368-2012
Количество
1 шт.
1 шт.
1 уп.
1уп.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
1 экз.
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1368-2012 «Анализаторы полуавтоматические для ис-
следования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4. Методика поверки», утвержденному
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 июня 2012 г.
Основные средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр,;гос.реестр №11519-11;
- термометр, ТЛ-1, гос.реестр. № 251-90.
- «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на
рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
полуавтоматическим для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4
Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания.
Изготовитель
Компания Helena Biosciences Europe, Великобритания
Адрес: Team Valley Trading Estate Gateshead Tyne and Wear NE11 0SD
Тел.: +44 (0)191 482 8440
Факс: +44 (0)191 482 8442
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Хелена РУС» (ООО «Хелена РУС»)
ИНН: 7713754927
Адрес: 111020, г. Москва, ул. Боровая, д.7, стр. 10, пом.ХII, ком.4
Тел./факс: (499) 947 02 67
Web-cайт:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел.: (812) 251-76-01
Факс (812) 713-01-14
E-mail:
Web-cайт:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 19844-00 | Анализаторы NO/NOx | Модель 951A | Фирма "Rosemount Analytical Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 9366-83 | Анализаторы натуральности молока | АНМ-1М | Завод "Биофизприбор", Украина, г.Львов | 2 года | Перейти |
| 17561-05 | Анализаторы кондуктометрические | EXA ISC, мод. ISC200, ISC402, ISC202 | Фирма "Yokogawa Electric Corporation", Япония | 1 год | Перейти |
| 19769-00 | Анализаторы рентгенофлуоресцентные и рентгено-абсорбционные многоканальные энергодисперсионные | Spectro серии 600 | Фирма "Spectro Analytical Instruments GmbH", Германия | 2 года | Перейти |
| 6491-78 | Анализаторы спектра | СК4-58 | П/я А-7786 (ПО им.С.П.Королева), Украина, г.Киев | Нет данных | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений