Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы гематологические HEMALIT-3000, ГРСИ 52202-12
Номер госреестра:
52202-12
Наименование СИ:
Анализаторы гематологические
Обозначение типа:
HEMALIT-3000
Производитель:
Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
14.11.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 49251
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические HEMALIT-3000
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические HEMALIT-3000 (далее – анализаторы), предназначены
для измерения массовой концентрации гемоглобина колометрическим методом и счетной
концентрации эритроцитов и лейкоцитов импедансным методом.
Описание средства измерений
Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом путем
регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроско-
пического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для
измерения гемоглобина колометрическим методом.
Конструктивно анализатор имеет настольное переносное исполнение и состоит из сле-
дующих основных узлов: пробоотборник, модуль измерения лейкоцитов, модуль измерения
эритроцитов, трубки, дисплей, клавиатура.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и
сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследова-
ний. На основании полученных результатов вычисляются 21 параметр образца, а также вы-
полняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.
Вид спередиВид сзади
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические HEMALIT-3000 имеют встроенное программное обес-
печение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора,
выполнения, просмотра и передачи результатов измерений, изменения настроечных парамет-
ров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспе-
чения: управление работой анализатора, обработка и хранение, передача и отображение ре-
зультатов измерений.
Место
пломбы
Лист № 2
всего листов 3
MD5
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено
на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного
модуля. Программное обеспечение идентифицируетсячерез меню конфигурации путем
вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица1.
Модель
анализато-
ра
Наимено-
вание про-
граммного
обеспече-
ния
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
Цифровой иденти-Алгоритм вычис-
фикатор программ- ления цифрового
ного обеспеченияидентификатора
(контрольная сумма программного
исполняемого кода) обеспечения
HEMALIT
3000
V1.02.1.02.120407RV1.02
120407R
2989e809a2c3e72e8
1bfc1ca709a96e6
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1.
Значение характеристики
(0,5 – 99,9)
.
10
9
(0,2 – 9,9)
.
10
12
от 5 до 300
Наименование характеристики
1.Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм
-3
(1/л)
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм
-3
(1/л)
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм
3
(г/л)
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора
при измерении:
- счетной концентрации эритроцитов, %
- счетной концентрации лейкоцитов, %
- массовой концентрации гемоглобина, %
3. Масса, кг, не более
4. Габаритные размеры, мм, не более
5..Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее
6. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц
8. Напряжение от сети переменного тока, В
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч
10. Средний срок службы, лет
11. Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС:
- относительная влажность при температуре 25ºС, %:
- атмосферное давление, кПа:
± 15
± 15
± 10
23
500х330х440
60
180
50/60
(220±22)
10000
5
от 15 до 30
от 30 до 85
от 70 до106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на
титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность средства измерений
1.Основной комплект:
- анализатор;
- блок питания;
- комплект запасных частей (трубки перистальтического насоса, предохранитель, фильтр, на-
сос шприцевый).
Лист № 3
всего листов 3
2. Расходные материалы, комплект запасных частей
*
:
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть
заменены на аналогичные.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководства по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1409-2012.
Поверка
Осуществляется по МП 242-1409-2012 «Анализаторы гематологические HEMALIT-3000. Ме-
тодика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре
2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови– «ГЕМА-
ТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методиках (методах) измерений:
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
гематологическим HEMALIT-3000»:
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и ла-
бораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое
оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы
испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
компания Urit Medical Electronic Co., Ltd., Китай
адрес: №07, High-Tech Area Information Industry Garden, Guilin, Guangxi, 541001, China
тел.: +86-773 2883225, факс: +86-773 2804668
Заявитель
ООО «Корвэй»
юридический адрес: Россия, 197046, Санкт-Петербург, Петровская наб., дом 4
фактический адрес: 197110, ул. Большая Зеленина, дом 8 , корпус 2
Тел/факс (812) 380-92-03, 380-92-07
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
Ф.В. Булыгин
Заместитель Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
М.П.
«__»_________2012г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 38664-08 | Анализаторы ртутные | Quick Trace M-6100, M-8000 | Фирма "Cetac Technologies Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 65523-16 | Анализаторы гематологические автоматические | URIT 3020, URIT 5200 | Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 19572-00 | Анализаторы вольтамперометрические | АКВ | НПКФ "Аквилон", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 10822-03 | Анализаторы иономерные | pNa-205 | РУП "Гомельский завод измерительных приборов", Беларусь, г.Гомель | 1 год | Перейти |
| 12960-91 | Анализаторы содержания флуоресцирующих органических соединений углерода в сточных водах | АФС-1 | Санкт-Петербургский ф-л Болгаро-советской фирмы "Фотоника", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений