Приложение к свидетельству № 49077
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АC-4
Назначение средства измерений
Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АC-4 (далее - ана-
лизаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приго-
товленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между
моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором
моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей
фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка.
Анализаторы состоят из корпуса, в который смонтированы: шприц, насос, штативы
для проб, реагентов и моющих растворов, ячейка промывки, ротор кювет, кюветы без
магнитных мешалок, позицию STAT-проб, встроенный считыватель штрих-кода, встроен-
ный термопринтер, нагреваемые и охлаждаемые позиции для реагентов, порт RS232, дис-
плей, защитная крышка.
Рабочая поверхность анализаторов фактически разделена на три области: область
реагентов, область кольца кювет, область проб.
Измерительный ротор оборудован 4 каналами измерения, каждый из которых содер-
жит светодиодный фотометр высокого разрешения.
Для размещения проб в анализаторах служат позиции для проб на рабочей поверхно-
сти. В позиции для STAT-проб и обычных проб можно устанавливать исходные пробирки
и капсулы для проб.
Анализаторы оборудованы узлом разбавителя с дозатором и вентилем для переключе-
ния между режимами внесения и промывки.
Рисунок 1 – Анализатор для исследования гемо-
стаза серии Helena модели АC-4.
Рисунок 2 – Анализатор для исследования
гемостаза серии Helena модели АC-4. Распо-
ложение пломбы.
Пломба
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АC-4 имеют встроенное
программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра
результатов измерений в реальном времени на дисплее, изменения настроечных параметров
анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка
и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из раз-
делов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализа-
тора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное
обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера
версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование Идентификацион- Номер версииЦифровой идентификаторАлгоритм вы-
программного ное наименование (идентифика-программного обеспече-числения циф-
обеспеченияпрограммногоционный но-ния (контрольная суммарового иденти-
обеспечениямер) про-исполняемого кода)фикатора про-
граммного граммного
обеспечения обеспечения
AC-4 Firmware
ca110404
11.04.04
88d0f07f2c52a0c47d0d623a MD5
337b4333
AC-4 Firmware
ca110604c
11.06.04SW3
640cbedd4bf78091de22780MD5
d2e86630c
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обес-
печения.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Диапазонизмеренийинтерваловот 4 до 540
времени, с
± 3,0
Пределы допускаемой абсолютной
погрешности анализатора, с
Диапазон установки температуры
инкубатора,
0
С
37,0
±
0,5
24
144
110
Максимальное число загрузки ана-
лизируемых проб, шт.
Максимальное число анализов, про-
изводимых с одной загрузки, шт.
Максимальная производительность
измерений, 1/ч, не более
Габаритные размеры, мм, не более
Масса прибора, кг, не более
650 x 1020 x 630
55
Потребляемая мощность, В∙А, не200
более
Лист № 3
Всего листов 4
Наименование характеристикиЗначение характеристики
220 ± 22
Напряжениепитаниячастотой
(50±1) Гц, В
Условия эксплуатации:
Средний срок службы, лет
-температура окружающей среды: от 18 до 30
o
C;
-относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %;
- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.
5
Наработка на отказ, ч, не менее7000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типо-
графским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи от-
тиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
5 шт.
10 шт.
10 шт.
10 шт.
4 шт.
1 шт.
6 компл.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт
Комплектность средства измерений
Анализатор
Промывочный раствор
Контейнер для жидких отходов
Игла пробозаборника
Шприц
Пробирка «всасывания» с навинчивающейся крышкой
Блок кювет
Контейнеры для реактивов, диаметр 22,5 мм
Пробирки для плазмы, диаметр 16,0 мм
Пробирки для реактивов, диаметр 13,0 мм
Магнитные мешалки
Очищающий раствор
Адаптер для реагентов диаметр
Кабель электропитания
Кабель для подключению к ПК
Термобумага для принтера
Диск с программным продуктом
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы для исследования
гемостаза серии Helena модели АC-4. Методика поверки.
МП-242-1369-2012»
1 шт.
Поверка
осуществляется по документу «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena
модели АC-4. Методика поверки. МП-242-1369-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП
«ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 ˚С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,
г. Барнаул.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе:
Руководство по эксплуатации «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena
модели АC-4. Руководство по эксплуатации».
Лист № 4
Всего листов 4
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам для исследования гемостаза серии Helena модели АC-4
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-
ческие условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности
3. Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобрита-
ния.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
Компания Helena Biosciences Europe, Великобритания
Адрес: Team Valley Trading Estate Gateshead Tyne and Wear NE11 0SD
Тел.: +44 (0)191 482 8440
Факс: +44 (0)191 482 8442
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская Компания»
Адрес: 121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп.1, оф.68
Телефон: (495) 380-00-80
Факс: (495) 780-31-11
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел.: (812) 251-76-01,
Факс: (812) 713-01-14;
e-mail:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
«____»_________2012 г
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
