Приложение к свидетельству № 49028
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500,
Rochen Ancora B-9000
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500, Rochen
Ancora B-9000 предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины в
биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализатора - колориметрический. Анализатор выполняет измерения
оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами
биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор включает в себя колориметрическую систему, состоящую
из проточной кюветы и термостатированной ванны, дисплей, клавиатуру, встроенный
принтер, печатающий на термочувствительных материалах и модуль управления, на ко-
тором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, ото-
бражения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков,
лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установлен-
ном порядке.
Модели анализаторов различаются габаритными размерами и массой, а также прин-
ципом измерения оптической плотности. В модели Rochen Ancora B-9000 осуществляет-ся
с помощью светофильтров, а в Rochen Ancora B-9500 дифракционной решеткой.
Рисунок 1 – Анализатор биохимический по-
луавтоматический Rochen Ancora B-9500.
Вид спереди
Рисунок 2 – Анализатор биохимический по-
луавтоматический Rochen Ancora B-9500.
Вид сзади
Рисунок 3 – Анализатор биохимический по-
луавтоматический Rochen Ancora B-9000.
Вид спереди
Пломба
Пломба
Рисунок 4 – Анализатор биохимический по-
луавтоматический Rochen Ancora B-9000.
Вид сзади
(идентифика-числения циф-
ционный но-рового иденти-
мер) про-фикатора про-
граммногограммного
Rayto systemVer.1.3еMD5
Rayto systemVer.2.6rMD5
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500, Rochen An-
cora B-9000 имеют встроенное программное обеспечение «Rayto system», которое ис-
пользуется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных
параметров анализатора, просмотра памяти данных и
передачи
данных, хранения дан-
ных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение автоматически идентифицируется при включении анализа-
тора путем вывода на экран номера версии.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные
данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Идентификаци-
Номер версии
Цифровой идентифи-
Алгоритм вы-
Наименование онное наимено-катор программного
Модельпрограммногование про- обеспечения (кон-
обеспеченияграммноготрольная сумма ис-
обеспечения
обе
с
п
е
чения
полняемого кода)
об
е
спеч
е
ния
Rochen Ancora9900_analyzer_s F477С66F1C5C68B3
9500 ystem_AO75.exe AB3B97А94586Е731
Rochen Ancora 9200_analyzer_s F475A53F1C5C68B3
9000ystem_AO76.exeAB2B93F331628E7F5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров-
ню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метроло-
гических характеристик.
Определяемые
компоненты
Питание от сети переменного тока
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
Характеристики анализаторов Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-
9000
Диапазон измерений
Пределы допускаемых зна-
Молярной концен-Массовой концен- чений относительной по-
трации, ммоль/лтрации, мг/лгрешности анализатора, % *
мочевина
глюкоза
от 0,2 до 1,2
от 4,0 до 6,0
от 12 до 72
±
15
от 720 до 1080
±
15
* - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов
определяемых компонентов.
Таблица 3.
Модель анализатораAncoraB-9000Ancora B-9500
Потребляемая мощность, В∙А, не более
110/220B±10B
50/60 Гц
80
Габаритные размеры, мм не более
Масса, кг не более
360 × 318 × 160
7
360 × 318 × 185
8
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
от 10 до 30;
от 30 до 70;
от 84 до 106
5
7000
Лист № 3
Всего листов 4
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации
типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
Анализатор биохимический полуавтоматический Rochen Ancora1 шт.
Предохранители2 шт.
Лампа1 шт.
Кабель питания1 шт.
Кабель интерфейсный последовательный RS-2321 шт.
Пылезащитный чехол1 шт.
Бумага для термопринтера2 рул.
Руководство по эксплуатации1 шт.
Трубка перистальтического насоса1 шт.
Сливная трубка1 шт.
Методика поверки МП 242-1412-20121 шт.
Поверка
осуществляется по документу «Анализаторы биохимические полуавтоматические
Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000 Методике поверки. МП-242-1412-2012»,
утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в сентябре 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документах:
1. Rochen Ancora B-9000 Анализатор биохимический полуавтоматический. Руково-
дство по эксплуатации;
2. Rochen Ancora B-9500 Анализатор биохимический полуавтоматический. Руково-
дство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам биохимическим полуавтоматическим Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora
B-9000
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова-
ния безопасности
3. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Ки-
тай
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Лист № 4
Всего листов 4
Изготовитель
Фирма Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай,
Адрес:C&D/4F, 7th Xinghua Industrial Bldg., Nanhai Rd., Nanshan, Shenzhen 518067, P.R.
China
Тел.: +86-75526670255
Факс: +86-75526670256
Заявитель
ООО «Рохен»
Адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, д. 4, литер А, офис 306
Тел. (812) 332-05-10
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail:
,
Ф.В. Булыгин
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
«__»_________2012 г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
